Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nowych biomarkerów RNA krwi jako narzędzia diagnostycznego w identyfikacji długiego przebiegu Covid-19

16 października 2024 zaktualizowane przez: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Głównym celem tego badania jest ustalenie, na niezaślepionych próbkach, czy sztuczna inteligencja może sklasyfikować specyficzne RNA krwi pacjentów z długim okresem Covid-19 razem i oddzielnie od pozornie zdrowych osób i innych schorzeń, które mają wspólne oznaki i objawy długiego Covid.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i pobiorą dwie próbki krwi w odstępie 30 (+/- 5) dni. Na podstawie wyników ankiety uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z jedenastu grup, które odzwierciedlają rodzaj długiego zakażenia koronawirusem, jakiego doświadcza pacjent. Próbki zostaną wysłane do sponsora, który podejmie próbę wykorzystania procesów sztucznej inteligencji w celu potwierdzenia typu długiego zakażenia koronawirusem i oceny jego ciężkości. Celem długoterminowym jest opracowanie wiarygodnego testu umożliwiającego identyfikację obecności długotrwałego wirusa Covid-19 i jego ciężkości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Rekrutacyjny
        • The MaxWell Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David H Haase, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mentalnie zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na badanie.
  • Osoby strącające z potwierdzoną laboratoryjnie diagnozą SARS-CoV-2 lub klinicysta odnotowują/zapisują, że odpowiedni szybki test na obecność SARS-CoV-2 dał wynik pozytywny.
  • Aby zakwalifikować się do grupy długoterminowej, uczestnicy będą musieli wykazać się nowymi, utrzymującymi się objawami związanymi z zakażeniem SARS-CoV-2. IV. Nikt poniżej 18. roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Główny badacz lub zastępca badacza ustala, że ​​trwające dolegliwości zdrowotne uczestnika, które rozpoczęły się po 1 listopada 2019 r., nie są związane z SARS-COV-2, ale z innym procesem chorobowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Uczestnicy nigdy nie byli zakażeni SARS-COV-2
Uczestnicy bez historii zakażenia SARS-COV-2. Jest to ramię kontrolne badania. Uczestnicy wypełnią ankietę etniczną, historię medyczną i przejdą dwa pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z SARS-COV-2 po zakażeniu, bez długiego przebiegu choroby Covid-19
Uczestnicy, u których w przeszłości występowała infekcja SARS-COV-2, u których nigdy nie wystąpiły długoterminowe następstwa. Jest to ramię kontrolne badania. Uczestnicy wypełnią ankietę etniczną, historię medyczną i przejdą dwa pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19 i obecnymi/aktywnymi objawami ze strony układu oddechowego
Uczestnicy, którzy przebyli zakażenie SARS-COV-2 i rozwinęli długotrwałe następstwa związane z układem oddechowym: utrzymująca się duszność itp. Jest to eksperymentalna część badania. Uczestnicy wypełnią ankietę etniczną, historię medyczną i przejdą dwa pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19 i obecnymi/aktywnymi objawami neurologicznymi
Uczestnicy, którzy przebyli infekcję SARS-COV-2 i rozwinęli długoterminowe następstwa związane z układem neurologicznym: zamglenie mózgu, dezorientacja itp. Jest to eksperymentalna część badania. Uczestnicy wypełnią ankietę etniczną, historię medyczną i przejdą dwa pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, którzy mają długą chorobę Covid-19 z obecnymi/aktywnymi objawami zarówno ze strony układu oddechowego, jak i neurologicznego
Uczestnicy, którzy w przeszłości przebyli zakażenie SARS-COV-2 i rozwinęli długotrwałe następstwa związane zarówno z układem oddechowym, jak i układem neurologicznym. Jest to eksperymentalna część badania. Uczestnicy wypełnią ankietę etniczną, historię medyczną i przejdą dwa pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, którzy mają inne obecne/aktywne długotrwałe objawy COVID
Uczestnicy, którzy w przeszłości przebyli zakażenie SARS-COV-2 i rozwinęli długotrwałe następstwa niezwiązane ze schorzeniami układu oddechowego lub neurologicznego.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z objawami neurologicznymi przed 1 listopada 2019 r. bez zakażenia SARS-COV-2
Uczestnicy bez historii zakażenia SARS-COV-2 i cierpiący na schorzenia neurologiczne przed 1 listopada 2019 r.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z objawami ze strony układu oddechowego przed 1 listopada 2019 r. bez SARS-COV-2 przed 1 listopada 2019 r.
Uczestnicy bez historii zakażenia SARS-COV-2 i cierpiący na choroby układu oddechowego przed 1 listopada 2019 r.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z objawami neurologicznymi przed 1 listopada 2019 r. z zakażeniem SARS-COV-2
Uczestnicy, którzy przebyli zakażenie SARS-COV-2 i mieli schorzenia neurologiczne przed 1 listopada 2019 r.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z objawami ze strony układu oddechowego przed 1 listopada 2019 r. i zakażeniem SARS-COV-2
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, u których ustąpiły długotrwałe objawy ze strony układu oddechowego związanego z Covid-19
Uczestnicy z historią zakażenia SARS-COV-2 i długotrwałymi objawami ze strony układu oddechowego, które ustąpiły
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, u których ustąpiły długotrwałe objawy neurologiczne związane z COVID
Uczestnicy, którzy przebyli zakażenie SARS-COV-2 i ustąpili od dawna objawy neurologiczne związane z COVID
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, u których ustąpiły objawy ze strony układu oddechowego i neurologicznego od długiego czasu Covid-19
Uczestnicy z historią SARS-COV-2, u których wyleczone zostały długotrwałe objawy oddechowe i neurologiczne związane z Covid-19
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, u których inne ustąpiły długotrwałe objawy COVID
Uczestnicy, u których w przeszłości występował SARS-COV-2 i inne objawy COVID, które ustąpiły po długim czasie
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj algorytm klasyfikacji sekwencji RNA w celu identyfikacji długiego COVID
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym celem tego badania jest określenie, przy użyciu niezaślepionych próbek, czy możliwe jest opracowanie algorytmu klasyfikacji specyficznego RNA krwi pacjentów z długim okresem Covid-19, łącznie i oddzielnie od osób z grupy kontrolnej o prawidłowym stanie zdrowia i innych schorzeń, które charakteryzują się tym samym oznaki i objawy długiego Covid-19
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj algorytm do podklasyfikacji określonych sekwencji RNA w celu podklasyfikacji typów długiego COVID
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest opracowanie algorytmu, który mógłby dokonać podklasyfikacji specyficznych biomarkerów RNA krwi u pacjentów z długą chorobą Covid-19 na różne podkategorie związane z objawami, aby zapewnić klinicznie istotne opcje leczenia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MaxWell Clinic, PLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FBB-RNA-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane, jeśli hipoteza zostanie potwierdzona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami