Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Socioekonomické determinanty chemického exposomu a jeho genotoxické účinky u dětí (PESTIFOL)

20. května 2026 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
PESTIFOL bude zahrnovat děti starší 8 let a mladší 12 let z různých socioekonomických pozic (SEP), většinou žijící v regionu Pays de la Loire. Tento přístup by nám měl umožnit posoudit dopad SEP, a tím i sociální nerovnosti, na chemické expozice a poškození DNA a charakterizovat, které (třídy/směs) polutantů jsou hlavním zdrojem poškození DNA. Studie se bude také zabývat potenciálními účinky spojenými s geografickou polohou na exposom a jeho biologickými důsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostoucí důkazy poukazují na komplexní vliv exposomu na zdravotní výsledky. Epidemiologické studie ukazují souvislosti mezi pesticidy a kognitivním zpožděním a rakovinou. Jen málo z nich bylo provedeno u dětí. Chemické expozice se mezi socioekonomickými skupinami liší. Čím více je skupina znevýhodněna, tím vyšší jsou některé expozice. Vliv exposomu na zdraví je však komplikované posoudit kvůli dlouhým latencím většiny onemocnění. Je proto důležité propojit sociální a chemické expozice s „okamžitými“ výsledky nebo molekulárními rizikovými faktory lidských nemocí. Existuje silná souvislost mezi poškozením DNA a chronickými onemocněními, jako je rakovina. Těžko však tato rizika přičítat konkrétním impregnacím.

Tato studie se bude zabývat dopadem socioekonomického postavení, potažmo sociálních nerovností, na environmentální expozice a jejich biologické důsledky u dětí. Náš přístup je detekovat poškození DNA ve vlasových folikulech a spojovat tato měření s detekcí pesticidů ve vlasové matrici a socioekonomické pozici (SEP).

PESTIFOL bude zahrnovat děti starší 8 let a mladší 12 let z různých socioekonomických pozic (SEP), většinou žijící v regionu Pays de la Loire. Tento přístup by nám měl umožnit posoudit dopad SEP, a tím i sociální nerovnosti, na chemické expozice a poškození DNA a charakterizovat, které (třídy/směs) polutantů jsou hlavním zdrojem poškození DNA. Studie se bude také zabývat potenciálními účinky spojenými s geografickou polohou na exposom a jeho biologickými důsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 8 let a mladší 12 let v době zařazení
  • Děti ve škole na úrovni třídy CE2, CM1 nebo CM2
  • Žije v oblasti Pays de La Loire, alespoň 80 % času
  • Písemný informovaný souhlas a souhlas získaný od účastníka a obou rodičů nebo zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem.

Kritéria vyloučení:

- Porucha bránící porozumění informacím ze studie nebo informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: studijní postupy
Stříhání vlasů kvůli poškození DNA a analýza variací chemického exposomu a socioekonomické charakteristiky
Jiný: Stříhání vlasů
Vlasové pramínky a folikuly se v zimě a na jaře budou stříhat dvakrát
Jiný: Socioekonomické dotazníky
Informace o úrovních vzdělání rodičů a profesionálním zaměstnání, zeměpisné oblasti, pohlaví dětí, vnitřních a venkovních environmentálních expozicích dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište poškození DNA
Časové okno: 4-6 měsíců
Vlasové zámky a vlasové folikuly budou odebrány a analyzovány za účelem vyhodnocení poškození DNA: průměrné množství ložisek zlomu DNA na průřez jádra
4-6 měsíců
Popište poškození DNA
Časové okno: 4-6 měsíců
Vlasové zámky a vlasové folikuly budou shromážděny a budou analyzovány, aby se vyhodnotilo poškození DNA: podíl buněk s abnormální rychlostí zlomu.
4-6 měsíců
Popište socioekonomické charakteristiky.
Časové okno: 4-6 měsíců
Prostřednictvím rodičovských dotazníků budou hodnoceny socioekonomické charakteristiky: povolání rodičů a úroveň vzdělání
4-6 měsíců
Popište socioekonomické charakteristiky.
Časové okno: 4-6 měsíců
Socioekonomické charakteristiky budou hodnoceny pomocí rodičovských dotazníků: úroveň vzdělání rodičů
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte variace chemických exposomů
Časové okno: 4-6 měsíců
Chemický exposom: přítomnost a množství impregnací znečišťujících látek: celkový počet znečišťujících látek detekovaných ve vzorku vlasů
4-6 měsíců
Charakterizujte variace chemických exposomů
Časové okno: 4-6 měsíců
Chemický exposom: přítomnost znečišťujících látek/pesticidů klasifikovaných jako genotoxické/karcinogenní podle WHO IARC (Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny) a/nebo US EPA (Národní agentura pro ochranu životního prostředí).
4-6 měsíců
Charakterizujte socioekonomické ukazatele
Časové okno: 4-6 měsíců
Prostřednictvím rodičovských dotazníků budou hodnoceny socioekonomické charakteristiky: povolání rodičů a úroveň vzdělání
4-6 měsíců
Charakterizujte socioekonomické ukazatele, geografickou oblast, roční období
Časové okno: 4-6 měsíců
Socioekonomické charakteristiky budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků rodičů: geografická oblast
4-6 měsíců
Charakterizujte socioekonomické ukazatele, geografickou oblast, roční období
Časové okno: 4-6 měsíců
Socioekonomické charakteristiky budou hodnoceny prostřednictvím rodičovských dotazníků: pohlaví
4-6 měsíců
Charakterizujte socioekonomické ukazatele, geografickou oblast, roční období
Časové okno: 4-6 měsíců
Socioekonomické charakteristiky budou hodnoceny pomocí rodičovských dotazníků: roční období (zima a jaro)
4-6 měsíců
Popište poškození DNA
Časové okno: 4-6 měsíců
Vyhodnoťte poškození DNA: průměrné množství ložisek zlomu DNA na průřez jádra
4-6 měsíců
Popište poškození DNA
Časové okno: 4-6 měsíců
Vyhodnoťte poškození DNA: podíl buněk s abnormální rychlostí zlomu.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ANSES

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICO-2023-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení