Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Socioøkonomiske determinanter for den kemiske eksponering og dens genotoksiske virkninger hos børn (PESTIFOL)

20. maj 2026 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest
PESTIFOL vil omfatte børn over 8 og under 12 år med forskellige socioøkonomiske positioner (SEP), hovedsagelig bosat i regionen Pays de la Loire. Denne tilgang skulle gøre os i stand til at vurdere virkningen af ​​SEP, og dermed sociale uligheder, på kemiske ekspositioner og DNA-skader og at karakterisere hvilke (klasser/blandinger af) forurenende stoffer, der er hovedkilden til DNA-skader. Undersøgelsen vil også omhandle potentielle effekter forbundet med geografisk placering på eksponeringen og dets biologiske konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksende beviser peger på en kompleks indflydelse af eksponeringen på sundhedsresultater. Epidemiologiske undersøgelser viser sammenhænge mellem pesticider og kognitiv forsinkelse og cancer. Kun få blev udført på børn. Kemiske eksponeringer varierer mellem socioøkonomiske grupper. Jo mere ugunstigt stillet gruppen er, jo højere er nogle eksponeringer. Eksposomets effekt på helbredet er dog kompliceret at vurdere på grund af de fleste sygdommes lange latenstider. Det er derfor vigtigt at forbinde social og kemisk eksponering til 'umiddelbare' resultater eller molekylære risikofaktorer for menneskelige sygdomme. Der er en stærk sammenhæng mellem DNA-skader og kroniske sygdomme som kræft. Det er dog vanskeligt at henføre disse risici til specifikke imprægneringer.

Nærværende undersøgelse vil behandle indvirkningen af ​​socioøkonomisk position, dermed sociale uligheder, på miljøeksponeringer og deres biologiske konsekvenser hos børn. Vores tilgang er at detektere DNA-skader i hårsækkene og associere disse målinger med pesticiddetektioner i hårmatrixen og socioøkonomisk position (SEP).

PESTIFOL vil omfatte børn over 8 og under 12 år med forskellige socioøkonomiske positioner (SEP), hovedsagelig bosat i regionen Pays de la Loire. Denne tilgang skulle gøre os i stand til at vurdere virkningen af ​​SEP, og dermed sociale uligheder, på kemiske ekspositioner og DNA-skader og at karakterisere hvilke (klasser/blandinger af) forurenende stoffer, der er hovedkilden til DNA-skader. Undersøgelsen vil også omhandle potentielle effekter forbundet med geografisk placering på eksponeringen og dets biologiske konsekvenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn over 8 og under 12 år på optagelsestidspunktet
  • Børn i skole i klassetrin CE2, CM1 eller CM2
  • Bor i Pays de La Loire-regionen, mindst 80% af tiden
  • Skriftlig informeret samtykke og samtykke indhentet fra deltageren og begge forældre eller juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

- Lidelse, der udelukker forståelse af retssagsoplysninger eller informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: undersøgelsesprocedurer
Hårklippet til DNA-skader og kemisk eksponeringsvariationsanalyse og socioøkonomiske karakteristika
Andet: Hårklippet
Hårlåse og hårsække klippes to gange om vinteren og foråret
Andet: Socioøkonomiske spørgeskemaer
Oplysninger om forældres uddannelsesniveauer og professionel beskæftigelse, geografisk område, børns køn, indendørs og udendørs børns miljøeksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv DNA-skader
Tidsramme: 4-6 måneder
Hårlokker og hårsække vil blive opsamlet og vil blive analyseret for at evaluere DNA-skaden: gennemsnitlig mængde af DNA-brudfoci pr. kernetværsnit
4-6 måneder
Beskriv DNA-skader
Tidsramme: 4-6 måneder
Hårlåse og hårsække vil blive indsamlet og vil blive analyseret for at evaluere DNA-skaden: andel af celler med en unormal brudhastighed.
4-6 måneder
Beskriv socioøkonomiske karakteristika.
Tidsramme: 4-6 måneder
De socioøkonomiske karakteristika vil blive evalueret via forældres spørgeskemaer: forældres erhverv og uddannelsesniveau
4-6 måneder
Beskriv socioøkonomiske karakteristika.
Tidsramme: 4-6 måneder
De socioøkonomiske karakteristika vil blive evalueret via forældrespørgeskemaer: forældrenes uddannelsesniveau
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser kemiske eksponeringsvariationer
Tidsramme: 4-6 måneder
Kemisk eksponering: tilstedeværelse og mængde af forurenende imprægneringer: samlet antal forurenende stoffer fundet i hårprøven
4-6 måneder
Karakteriser kemiske eksponeringsvariationer
Tidsramme: 4-6 måneder
Kemisk eksponering: tilstedeværelse af forurenende stoffer/pesticider klassificeret som genotoksiske/kræftfremkaldende af WHO IARC (International Agency for Research on Cancer) og/eller US EPA (National Environmental Protection Agency).
4-6 måneder
Karakteriser socioøkonomiske indikatorer
Tidsramme: 4-6 måneder
De socioøkonomiske karakteristika vil blive evalueret via forældres spørgeskemaer: forældrenes erhverv og uddannelsesniveau
4-6 måneder
Karakteriser socioøkonomiske indikatorer, geografisk område, årstider
Tidsramme: 4-6 måneder
De socioøkonomiske karakteristika vil blive evalueret via forældres spørgeskemaer: geografisk område
4-6 måneder
Karakteriser socioøkonomiske indikatorer, geografisk område, årstider
Tidsramme: 4-6 måneder
De socioøkonomiske karakteristika vil blive vurderet via forældres spørgeskemaer: køn
4-6 måneder
Karakteriser socioøkonomiske indikatorer, geografisk område, årstider
Tidsramme: 4-6 måneder
De socioøkonomiske karakteristika vil blive evalueret via forældres spørgeskemaer: årstider (vinter og forår)
4-6 måneder
Beskriv DNA-skader
Tidsramme: 4-6 måneder
Evaluer DNA-skaden: gennemsnitlig mængde af DNA-brudfoci pr. kernetværsnit
4-6 måneder
Beskriv DNA-skader
Tidsramme: 4-6 måneder
Evaluer DNA-skaden: andel af celler med en unormal brudhastighed.
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ANSES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICO-2023-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger