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Determinanti socioeconomici dell'esposizione chimica e dei suoi effetti genotossici nei bambini (PESTIFOL)

20 maggio 2026 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest
PESTIFOL includerà bambini di età superiore a 8 e inferiore a 12 anni di diverse posizioni socioeconomiche (SEP), che vivono principalmente nella regione dei Paesi della Loira. Questo approccio dovrebbe consentirci di valutare l’impatto del SEP, e quindi delle disuguaglianze sociali, sulle esposizioni chimiche e sui danni al DNA, e di caratterizzare quali (classi/miscele di) inquinanti sono la principale fonte di danno al DNA. Lo studio affronterà anche i potenziali effetti associati alla posizione geografica sull'esposoma e le sue conseguenze biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove crescenti indicano una complessa influenza dell’esposoma sugli esiti sanitari. Studi epidemiologici mostrano associazioni tra pesticidi, ritardo cognitivo e tumori. Solo pochi sono stati condotti sui bambini. Le esposizioni chimiche differiscono tra i gruppi socioeconomici. Più il gruppo è svantaggiato, maggiori sono alcune esposizioni. Tuttavia, l’effetto dell’esposoma sulla salute è complicato da valutare a causa dei tempi di latenza lunghi della maggior parte delle malattie. È quindi importante collegare le esposizioni sociali e chimiche agli esiti “immediati” o ai fattori di rischio molecolare per le malattie umane. Esiste una forte connessione tra danni al DNA e malattie croniche come i tumori. Tuttavia, è difficile attribuire questi rischi a impregnazioni specifiche.

Il presente studio affronterà l’impatto della posizione socioeconomica, e quindi delle disuguaglianze sociali, sulle esposizioni ambientali e le loro conseguenze biologiche nei bambini. Il nostro approccio consiste nel rilevare il danno al DNA nei follicoli piliferi e associare queste misurazioni al rilevamento di pesticidi nella matrice dei capelli e nella posizione socioeconomica (SEP).

PESTIFOL includerà bambini di età superiore a 8 e inferiore a 12 anni di diverse posizioni socioeconomiche (SEP), che vivono principalmente nella regione dei Paesi della Loira. Questo approccio dovrebbe consentirci di valutare l’impatto del SEP, e quindi delle disuguaglianze sociali, sulle esposizioni chimiche e sui danni al DNA, e di caratterizzare quali (classi/miscele di) inquinanti sono la principale fonte di danno al DNA. Lo studio affronterà anche i potenziali effetti associati alla posizione geografica sull'esposoma e le sue conseguenze biologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età superiore a 8 anni e inferiore a 12 anni al momento dell'inclusione
  • Bambini a scuola nella classe di livello CE2, CM1 o CM2
  • Vivere nella regione dei Paesi della Loira, almeno l'80% del tempo
  • Assenso informato scritto e consenso ottenuto dal partecipante e da entrambi i genitori o dal rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo.

Criteri di esclusione:

- Disturbo che impedisce la comprensione delle informazioni relative allo studio o il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: procedure di studio
Taglio dei capelli per danni al DNA e analisi delle variazioni chimiche degli esposi e caratteristiche socioeconomiche
Altro: Taglio di capelli
Le ciocche e i follicoli verranno tagliati due volte in inverno e in primavera
Altro: Questionari socioeconomici
Informazioni sul livello di istruzione e occupazione professionale dei genitori, area geografica, sesso dei bambini, esposizioni ambientali dei bambini in ambienti interni ed esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il danno al DNA
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le ciocche di capelli e i follicoli piliferi verranno raccolti e analizzati per valutare il danno al DNA: quantità media di focolai di rottura del DNA per sezione trasversale del nucleo
4-6 mesi
Descrivere il danno al DNA
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le ciocche e i follicoli piliferi verranno raccolti e analizzati per valutare il danno al DNA: proporzione di cellule con un tasso di rottura anomalo.
4-6 mesi
Descrivere le caratteristiche socioeconomiche.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le caratteristiche socio-economiche saranno valutate tramite questionari ai genitori: professione dei genitori e livello di istruzione
4-6 mesi
Descrivere le caratteristiche socioeconomiche.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le caratteristiche socio-economiche saranno valutate tramite questionari ai genitori: livello di istruzione dei genitori
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le variazioni chimiche dell'espositore
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Espositore chimico: presenza e quantità di impregnazioni inquinanti: numero totale di inquinanti rilevati nel campione di capelli
4-6 mesi
Caratterizzare le variazioni chimiche dell'espositore
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Espositore chimico: presenza di inquinanti/pesticidi classificati come genotossici/cancerogeni dall'OMS IARC (Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro) e/o dall'EPA (National Environmental Protection Agency) statunitense.
4-6 mesi
Caratterizzare gli indicatori socioeconomici
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le caratteristiche socio-economiche saranno valutate tramite questionari ai genitori: professione dei genitori e livello di istruzione
4-6 mesi
Caratterizzare indicatori socio-economici, area geografica, stagioni
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le caratteristiche socio-economiche verranno valutate tramite questionari ai genitori: area geografica
4-6 mesi
Caratterizzare indicatori socio-economici, area geografica, stagioni
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le caratteristiche socio-economiche saranno valutate tramite questionari ai genitori: genere
4-6 mesi
Caratterizzare indicatori socio-economici, area geografica, stagioni
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le caratteristiche socio-economiche saranno valutate tramite questionari ai genitori: stagioni (inverno e primavera)
4-6 mesi
Descrivere il danno al DNA
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Valutare il danno al DNA: quantità media di focolai di rottura del DNA per sezione trasversale del nucleo
4-6 mesi
Descrivere il danno al DNA
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Valutare il danno al DNA: percentuale di cellule con un tasso di rottura anormale.
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ANSES

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICO-2023-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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