Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dostarlimabu v kombinaci s karboplatinou-paklitaxelem u japonských účastnic s primárně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria (RUBY-J)

24. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie dostarlimab plus karboplatina-paklitaxel s následnou monoterapií dostarlimabem u japonských pacientek s primárně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria (RUBY-J)

Cílem této klinické studie je porozumět účinnosti dostarlimabu a karboplatiny-paklitaxelu s následnou monoterapií dostarlimabem u účastnic s karcinomem endometria

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 373-8550
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonsko, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnice má histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom endometria s recidivujícím nebo pokročilým onemocněním.
  2. Účastník má stanoven molekulární podtyp defektní opravy nesouladu/nestabilita mikrosatelitů vysoká (dMMR/MSI-H) nebo zdatná oprava neshody/mikrosatelit stabilní (MMRp/MSS).
  3. Účastník musí mít primární onemocnění stadia III nebo stadia IV nebo první recidivující karcinom endometria s nízkým potenciálem k vyléčení radioterapií nebo chirurgickým zákrokem samotným nebo v kombinaci a přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
  4. Účastnice není těhotná ani nekojí a souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během období studie, pokud jde o ženu ve fertilním věku (WOCBP).
  5. Účastník má stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  6. Účastník má adekvátní orgánovou funkci hodnocenou hematologickými, renálními, jaterními a koagulačními parametry.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice má souběžnou malignitu nebo má předchozí neendometriální invazivní malignitu, která byla bez onemocnění po dobu < 3 let nebo která v posledních 3 letech pro tuto malignitu dostávala jakoukoli aktivní léčbu. Nemelanomová rakovina kůže je povolena.
  2. Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu.
  3. Účastník má cirhózu nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest.
  4. Účastník má známé nekontrolované metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózu meningitidu nebo obojí.
  5. Účastník má diagnózu imunodeficience.
  6. Účastník byl předtím léčen proteinem proti programované smrti 1 (PD-1), ligandem proti programované smrti 1 (PD-L1), ligandem proti programované smrti 2 (PD-L2) nebo anticytotoxickým T-lymfocytem -asociovaný protein 4 (CTLA-4) činidlo.
  7. Účastník se dostatečně nezotavil z AE.
  8. Účastník podstoupil předchozí protinádorovou terapii (chemoterapii, cílenou terapii, hormonální terapii, radioterapii nebo imunoterapii) během 21 dnů nebo <5násobku poločasu poslední terapie před první dávkou studijní intervence, podle toho, která doba je kratší.
  9. Účastník dostal jakoukoli živou vakcínu do 30 dnů od první dávky studijního zásahu. Očkování proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) pomocí vakcín, které jsou autorizovány příslušnými regulačními mechanismy, není výjimkou.
  10. Účastník má HBsAg pozitivní nebo HCV RNA pozitivní.
  11. Účastník je známý HIV infekcí.
  12. Účastník se v současné době účastní a dostává studijní intervenci nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní intervenci nebo použil zkoumané zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  13. Účastník s kontraindikací karboplatiny a paclitaxelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dostarlimab-Carboplatin-Paclitaxel následovaný monoterapií dostarlimabem
Biologický: Dostarlimab
Dostarlimab se podává intravenózní (IV) infuzí v dávce 500 miligramů (mg) po dobu prvních 6 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a poté 1 000 mg od cyklu 7 (každý cyklus je 42 dní)
Lék: Karboplatina
Karboplatina se podává IV v dávce Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) 5 miligramů*mililitr/min (mg•ml/min) pro cykly 1 až 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel se podává IV v dávce 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) pro cykly 1 až 6 (každý cyklus trvá 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé odpovědi po dobu 12 měsíců (DRR12) hodnocená zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
DRR12 je definován jako podíl účastníků s kompletní odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) trvající déle než nebo rovnou (≥) 12 měsícům podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1)
Přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DRR12 podle RECIST 1.1, hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1, hodnocené BICR a zkoušejícím
Časové okno: Do cca 3 let
PFS je definován jako čas od data první dávky do dřívějšího data hodnocení progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
OS je definován jako doba od první dávky studijní intervence do smrti z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Celková míra odpovědí (ORR) na RECIST 1,1 hodnocená BICR
Časové okno: Do cca 3 let
ORR dosahuje nejlepší celkové odezvy (BOR) CR nebo PR. BOR je definována jako nejlépe potvrzená odpověď [CR > PR > Stabilní onemocnění (SD) > Progresivní onemocnění (PD) > Nehodnotitelné (NE)] od data zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení další linie terapie, podle toho, co je dříve
Do cca 3 let
ORR podle RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST 1,1 hodnocená BICR
Časové okno: Do cca 3 let
Dosažení BOR CR, PR nebo SD, definované jako nejlépe potvrzená odpověď (CR > PR > SD) od data zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení další linie terapie, podle toho, co nastane dříve
Do cca 3 let
DCR podle RECIST 1.1 hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1,1 hodnocená BICR
Časové okno: Do cca 3 let
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované objektivní reakce do data první zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Do cca 3 let
DOR podle RECIST 1.1 hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Maximální koncentrace (Cmax) pro dostarlimab
Časové okno: Až 67 týdnů
Až 67 týdnů
Minimální koncentrace (Cmin) pro dostarlimab
Časové okno: Až 67 týdnů
Až 67 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), Imunitně souvisejícími nežádoucími účinky (irAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle závažnosti
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků AE, irAE a SAE vedoucí k úpravám dávky, jako je zpoždění dávky nebo přerušení intervence studie
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků s AE vedoucími ke smrti
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení