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Uno studio su dostarlimab in combinazione con carboplatino-paclitaxel in partecipanti giapponesi con cancro endometriale primario avanzato o ricorrente (RUBY-J)

24 luglio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo su dostarlimab più carboplatino-paclitaxel seguito da dostarlimab in monoterapia in pazienti giapponesi con cancro endometriale primario avanzato o ricorrente (RUBY-J)

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere l'efficacia di dostarlimab e carboplatino-paclitaxel seguiti dalla monoterapia con dostarlimab nelle partecipanti con cancro dell'endometrio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 373-8550
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Giappone, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un cancro dell'endometrio accertato istologicamente o citologicamente con malattia ricorrente o avanzata.
  2. Nel partecipante è stato determinato il sottotipo molecolare di riparazione difettosa del disadattamento/instabilità dei microsatelliti elevata (dMMR/MSI-H) o esperto di riparazione del disadattamento/stabile dei microsatelliti (MMRp/MSS).
  3. Il partecipante deve avere una malattia primaria di stadio III o stadio IV o un primo cancro endometriale ricorrente con un basso potenziale di cura mediante radioterapia o intervento chirurgico da solo o in combinazione e presenza di almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore.
  4. La partecipante non è incinta o allatta al seno e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio se è una donna in età fertile (WOCBP).
  5. Il partecipante ha uno status di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  6. Il partecipante ha una funzione d'organo adeguata, valutata mediante parametri ematologici, renali, epatici e di coagulazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un tumore maligno concomitante o il partecipante ha un precedente tumore maligno invasivo non endometriale che è libero da malattia da <3 anni o che ha ricevuto qualsiasi trattamento attivo negli ultimi 3 anni per tale tumore maligno. È consentito il cancro della pelle non melanoma.
  2. Il partecipante ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale o polmonite.
  3. Il partecipante ha cirrosi o attuale malattia epatica o biliare instabile.
  4. Il partecipante ha conosciuto metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa o entrambe.
  5. Il partecipante ha una diagnosi di immunodeficienza.
  6. Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con un anti-proteina della morte programmata 1 (PD-1), un anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1), un anti-ligando della morte programmata 2 (PD-L2) o un anti-linfociti T citotossici -agente della proteina 4 associata (CTLA-4).
  7. Il partecipante non si è ripreso adeguatamente dagli eventi avversi.
  8. Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia antitumorale (chemioterapia, terapie mirate, terapia ormonale, radioterapia o immunoterapia) entro 21 giorni o <5 volte l'emivita della terapia più recente prima della prima dose dell'intervento in studio, a seconda di quale sia il periodo più breve.
  9. Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose dell'intervento in studio. La vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) utilizzando vaccini autorizzati tramite gli appropriati meccanismi normativi non è esclusiva.
  10. Il partecipante ha HBsAg positivo o HCV RNA positivo.
  11. Il partecipante è noto per l'infezione da HIV.
  12. Il partecipante sta attualmente partecipando e ricevendo l'intervento in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto l'intervento in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  13. Partecipante con controindicazione al carboplatino e al paclitaxel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dostarlimab-Carboplatino-Paclitaxel seguito da Dostarlimab Monoterapia
Biologico: Dostarlimab
Dostarlimab viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) alla dose di 500 milligrammi (mg) per i primi 6 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni) seguito da 1.000 mg dal ciclo 7 (ogni ciclo dura 42 giorni)
Droga: Carboplatino
Il carboplatino viene somministrato IV a una dose di Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 5 milligrammi*millilitri/minuto (mg•mL/min) per i cicli da 1 a 6 (ciascun ciclo dura 21 giorni)
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel viene somministrato IV alla dose di 175 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) per i cicli da 1 a 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta durevole per 12 mesi (DRR12) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
DRR12 è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) di durata maggiore o uguale a (≥) 12 mesi, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DRR12 secondo RECIST 1.1, valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1, valutata dal BICR e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data precedente di valutazione della progressione o della morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose dell'intervento in studio alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR sta ottenendo la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR. Il BOR è definito come la migliore risposta confermata [CR > PR > Malattia stabile (SD) > Malattia progressiva (PD) > Non valutabile (NE)] dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, al decesso o all’inizio della linea terapeutica successiva, a seconda di quale sia prima
Fino a circa 3 anni
ORR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Raggiungimento di un BOR pari a CR, PR o SD, definito come la migliore risposta confermata (CR > PR > SD) dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, al decesso o all'inizio della linea terapeutica successiva, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 3 anni
DCR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta obiettiva documentata alla data della prima PD o morte documentata, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fino a circa 3 anni
DOR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazione massima (Cmax) per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 67 settimane
Fino a 67 settimane
Concentrazione minima (Cmin) per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 67 settimane
Fino a 67 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi immuno-correlati (irAE) ed eventi avversi gravi (SAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti AE, irAE e SAE che hanno portato a modifiche della dose come il ritardo della dose o l'interruzione dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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