Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dostarlimab i kombination med carboplatin-paclitaxel hos japanske deltagere med primær avanceret eller tilbagevendende endometriecancer (RUBY-J)

24. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2, multicenter, åbent enkeltarmsstudie af Dostarlimab Plus Carboplatin-paclitaxel efterfulgt af Dostarlimab monoterapi hos japanske patienter med primær avanceret eller recidiverende endometriecancer (RUBY-J)

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå effektiviteten af ​​dostarlimab og carboplatin-paclitaxel efterfulgt af dostarlimab monoterapi hos deltagere med endometriecancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har histologisk eller cytologisk påvist endometriecancer med tilbagevendende eller fremskreden sygdom.
  2. Deltageren har molekylær undertype af defekt mismatch reparation/mikrosatellit ustabilitet høj (dMMR/MSI-H) eller mismatch reparation dygtig/mikrosatellit stabil (MMRp/MSS) bestemt.
  3. Deltageren skal have primær sygdom i trin III eller trin IV eller første tilbagevendende endometriecancer med et lavt potentiale for helbredelse ved strålebehandling eller kirurgi alene eller i kombination, og tilstedeværelse af mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering.
  4. Deltageren er ikke gravid eller ammer og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden, hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
  5. Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Deltageren har tilstrækkelig organfunktion, vurderet ud fra hæmatologiske, renale, hepatiske og koagulationsparametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en samtidig malignitet, eller deltageren har en tidligere ikke-endometrial invasiv malignitet, som har været sygdomsfri i <3 år, eller som har modtaget aktiv behandling inden for de sidste 3 år for denne malignitet. Ikke-melanom hudkræft er tilladt.
  2. Deltageren har nogen sygehistorie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.
  3. Deltageren har skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom.
  4. Deltageren har kendt ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet, carcinomatosis meningitis eller begge dele.
  5. Deltageren har diagnosen immundefekt.
  6. Deltageren har tidligere modtaget behandling med et anti-programmeret dødsprotein 1 (PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1), anti-programmeret dødsligand 2 (PD-L2) eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt -associeret protein 4 (CTLA-4) middel.
  7. Deltageren er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra AE'er.
  8. Deltageren har modtaget tidligere kræftbehandling (kemoterapi, målrettede terapier, hormonbehandling, strålebehandling eller immunterapi) inden for 21 dage eller <5 gange halveringstiden af ​​den seneste terapi før den første dosis af undersøgelsesintervention, alt efter hvad der er kortest.
  9. Deltageren har modtaget enhver levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention. Vaccination mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) med vacciner, der er godkendt via de relevante reguleringsmekanismer, er ikke udelukkende.
  10. Deltageren har HBsAg-positiv eller HCV RNA-positiv.
  11. Deltageren er kendt HIV-infektion.
  12. Deltageren deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesintervention eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesintervention eller brugt en undersøgelsesanordning inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
  13. Deltager med kontraindikation til carboplatin og paclitaxel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dostarlimab-Carboplatin-Paclitaxel efterfulgt af Dostarlimab Monoterapi
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab administreres via intravenøs (IV) infusion i en dosis på 500 milligram (mg) i de første 6 cyklusser (hver cyklus er på 21 dage) efterfulgt af 1.000 mg fra cyklus 7 (hver cyklus er på 42 dage)
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres IV i en dosis på areal under koncentrationstidskurven (AUC) 5 milligram*milliliter/minut (mg•ml/min) for cyklus 1 til 6 (hver cyklus er på 21 dage)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreres IV i en dosis på 175 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) i cyklus 1 til 6 (hver cyklus er på 21 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar svarprocent i 12 måneder (DRR12) vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
DRR12 er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), der varer mere end eller lig med (≥) 12 måneder, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRR12 pr. RECIST 1.1, vurderet af investigator
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1, vurderet af BICR og investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til den tidligere dato for vurdering af progression eller død af enhver årsag
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til død uanset årsag
Op til cirka 3 år
Samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST 1,1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR opnår den bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR. BOR er defineret som den bedste bekræftede respons [CR > PR > Stabil sygdom (SD) > Progressiv sygdom (PD) > Ikke evaluerbar (NE)] fra behandlingsstartdato indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af næste behandlingslinje, alt efter hvad der er tidligere
Op til cirka 3 år
ORR pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Disease control rate (DCR) pr. RECIST 1,1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Opnåelse af en BOR for CR, PR eller SD, defineret som den bedste bekræftede respons (CR > PR > SD) fra behandlingsstartdato til sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af næste behandlingslinje, alt efter hvad der er tidligere
Op til cirka 3 år
DCR pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1,1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede objektive reaktion til datoen for første dokumenterede PD eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 3 år
DOR pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Maksimal koncentration (Cmax) for dostarlimab
Tidsramme: Op til 67 uger
Op til 67 uger
Minimumskoncentration (Cmin) for dostarlimab
Tidsramme: Op til 67 uger
Op til 67 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere AE'er, irAE'er og SAE'er, der fører til dosisændringer såsom dosisforsinkelse eller afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med AE, der fører til døden
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger