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Eine Studie zu Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin-Paclitaxel bei japanischen Teilnehmern mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (RUBY-J)

24. Juli 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie mit Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel, gefolgt von einer Dostarlimab-Monotherapie bei japanischen Patienten mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (RUBY-J)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Dostarlimab und Carboplatin-Paclitaxel gefolgt von einer Dostarlimab-Monotherapie bei Teilnehmern mit Endometriumkarzinom zu verstehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat einen histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Endometriumkrebs mit wiederkehrender oder fortgeschrittener Erkrankung.
  2. Beim Teilnehmer wurde der molekulare Subtyp defekte Fehlpaarungsreparatur/Mikrosatelliteninstabilität hoch (dMMR/MSI-H) oder Fehlpaarungsreparatur kompetent/Mikrosatellitenstabil (MMRp/MSS) bestimmt.
  3. Der Teilnehmer muss an einer primären Erkrankung im Stadium III oder IV oder einem ersten wiederkehrenden Endometriumkarzinom mit geringem Heilungspotenzial durch Strahlentherapie oder Operation allein oder in Kombination leiden und mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes aufweisen.
  4. Die Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillt und erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist.
  5. Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.
  6. Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Organfunktion, beurteilt anhand hämatologischer, renaler, hepatischer und Gerinnungsparameter.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine begleitende bösartige Erkrankung oder der Teilnehmer hat eine frühere nicht-endometriuminvasive bösartige Erkrankung, die seit <3 Jahren krankheitsfrei ist oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung für diese bösartige Erkrankung erhalten hat. Nicht-melanozytärer Hautkrebs ist erlaubt.
  2. Der Teilnehmer hat eine medizinische Vorgeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis.
  3. Der Teilnehmer hat eine Leberzirrhose oder eine aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung.
  4. Bei dem Teilnehmer waren unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem, Karzinomatose-Meningitis oder beides bekannt.
  5. Bei dem Teilnehmer wurde eine Immunschwäche diagnostiziert.
  6. Der Teilnehmer hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmed-Death-Protein 1 (PD-1), einem Anti-Programmed-Death-Ligand 1 (PD-L1), einem Anti-Programmed-Death-Ligand 2 (PD-L2) oder einem Anti-Zytotoxischen T-Lymphozyten erhalten -assoziiertes Protein 4 (CTLA-4)-Mittel.
  7. Der Teilnehmer hat sich nicht ausreichend von Nebenwirkungen erholt.
  8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 21 Tagen oder < dem Fünffachen der Halbwertszeit der letzten Therapie vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, gezielte Therapien, Hormontherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie) erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff erhalten. Die Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit Impfstoffen, die über die entsprechenden Regulierungsmechanismen zugelassen sind, ist kein Ausschlusskriterium.
  10. Der Teilnehmer ist HBsAg-positiv oder HCV-RNA-positiv.
  11. Bei dem Teilnehmer ist eine HIV-Infektion bekannt.
  12. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studienintervention teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Studienintervention erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  13. Teilnehmer mit Kontraindikation für Carboplatin und Paclitaxel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dostarlimab-Carboplatin-Paclitaxel, gefolgt von einer Dostarlimab-Monotherapie
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird über eine intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 500 Milligramm (mg) für die ersten 6 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage), gefolgt von 1.000 mg ab Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 42 Tage).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös in einer Dosis von 5 Milligramm*Milliliter/Minute (mg*ml/min) für die Zyklen 1 bis 6 verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in den Zyklen 1 bis 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) in einer Dosis von 175 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Rücklaufquote für 12 Monate (DRR12), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
DRR12 ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), die länger als oder gleich (≥) 12 Monate anhält, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1).
Ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRR12 gemäß RECIST 1.1, vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR und Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum früheren Datum der Beurteilung der Progression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Mit ORR wird das beste Gesamtansprechen (BOR) von CR oder PR erreicht. BOR ist definiert als das beste bestätigte Ansprechen [CR > PR > Stabile Erkrankung (SD) > Progressive Erkrankung (PD) > Nicht auswertbar (NE)] vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Beginn der nächsten Therapielinie, je nachdem, was eintritt früher
Bis ca. 3 Jahre
ORR gemäß RECIST 1.1, bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Erreichen eines BOR von CR, PR oder SD, definiert als das beste bestätigte Ansprechen (CR > PR > SD) vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Beginn der nächsten Therapielinie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Bis ca. 3 Jahre
DCR gemäß RECIST 1.1, bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 3 Jahre
DOR gemäß RECIST 1.1, vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) für Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 67 Wochen
Bis zu 67 Wochen
Mindestkonzentration (Cmin) für Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 67 Wochen
Bis zu 67 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der UE, irAEs und SUE der Teilnehmer, die zu Dosisänderungen wie einer Dosisverzögerung oder einem Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 221968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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