Badanie dostarlimabu w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem u japońskich pacjentek z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium (RUBY-J)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, prowadzone w jednej grupie, dotyczące stosowania produktu Dostarlimab w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem, a następnie leczenia dostarlimabem w monoterapii u japońskich pacjentek z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium (RUBY-J)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonia, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 373-8550
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonia, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 305-8576
- GSK Investigational Site
-
Iwate, Japonia, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 569-8686
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonia, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestniczki występuje histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak endometrium z nawrotem lub zaawansowaną chorobą.
- U uczestnika stwierdzono podtyp molekularny wadliwej naprawy niedopasowań/wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (dMMR/MSI-H) lub biegły w naprawie niedopasowań/stabilny mikrosatelitarny (MMRp/MSS).
- Uczestnik musi mieć pierwotną chorobę w stopniu III lub IV lub pierwszy nawrotowy rak endometrium o niskim potencjale wyleczenia za pomocą radioterapii lub zabiegu chirurgicznego, samej lub w połączeniu, oraz obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o ocenę badacza.
- Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
- Uczestnik ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
- Uczestnik ma odpowiednią czynność narządów, ocenianą na podstawie parametrów hematologicznych, nerek, wątroby i krzepnięcia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka cierpi na współistniejący nowotwór złośliwy lub uczestniczka ma w przeszłości nowotwór złośliwy nieinwazyjny dla endometrium i była wolna od choroby przez <3 lata lub która w ciągu ostatnich 3 lat otrzymywała jakiekolwiek aktywne leczenie z powodu tego nowotworu złośliwego. Dopuszczalny jest rak skóry niebędący czerniakiem.
- U uczestnika występowała śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
- Uczestnik ma marskość wątroby lub niestabilną chorobę wątroby lub dróg żółciowych.
- U uczestnika występowały niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub jedno i drugie.
- Uczestnik ma zdiagnozowany niedobór odporności.
- Uczestnik otrzymywał wcześniej terapię białkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci 2 (PD-L2) lub limfocytom T cytotoksycznym -czynnik związany z białkiem 4 (CTLA-4).
- Uczestnik nie doszedł odpowiednio do siebie po zdarzeniach niepożądanych.
- Uczestnik otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, terapie celowane, terapię hormonalną, radioterapię lub immunoterapię) w ciągu 21 dni lub <5-krotności okresu półtrwania ostatniej terapii przed pierwszą dawką badanej interwencji, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki interwencji badawczej. Szczepienie przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) przy użyciu szczepionek dopuszczonych na mocy odpowiednich mechanizmów regulacyjnych nie wyklucza.
- Uczestnik ma pozytywny wynik HBsAg lub HCV RNA.
- U uczestnika stwierdzono zakażenie wirusem HIV.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu i otrzymuje interwencję w ramach badania lub brał udział w badaniu dotyczącym badanego środka i otrzymał interwencję w ramach badania lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
- Uczestnik z przeciwwskazaniami do stosowania karboplatyny i paklitakselu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarlimab-karboplatyna-paklitaksel, a następnie dostarlimab w monoterapii
|
Dostarlimab podaje się w infuzji dożylnej (IV) w dawce 500 miligramów (mg) przez pierwsze 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni), a następnie 1000 mg w cyklu 7 (każdy cykl trwa 42 dni).
Karboplatynę podaje się dożylnie w dawce Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) 5 miligramów*mililitrów/minutę (mg·ml/min) w cyklach od 1 do 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Paklitaksel podaje się dożylnie w dawce 175 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w cyklach od 1 do 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek trwałych odpowiedzi przez 12 miesięcy (DRR12) oceniony w niezależnym, centralnym przeglądzie zaślepionym (BICR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
DRR12 definiuje się jako odsetek uczestników, u których odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) trwała co najmniej (≥) 12 miesięcy, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
|
Około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DRR12 zgodnie z RECIST 1.1, oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
Około 18 miesięcy
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1, oceniane przez BICR i badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszej daty oceny progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do około 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do około 3 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR osiąga najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR.
BOR definiuje się jako najlepiej potwierdzoną odpowiedź [CR > PR > Choroba stabilna (SD) > Choroba postępująca (PD) > Niemożliwa do oceny (NE)] od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnej linii leczenia, w zależności od tego, co jest wcześniej
|
Do około 3 lat
|
|
ORR według RECIST 1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Osiągnięcie BOR CR, PR lub SD, zdefiniowanego jako najlepiej potwierdzona odpowiedź (CR > PR > SD) od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnej linii leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 3 lat
|
|
DCR zgodnie z RECIST 1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 3 lat
|
|
DOR według RECIST 1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 67 tygodnia
|
Do 67 tygodnia
|
|
|
Minimalne stężenie (Cmin) dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 67 tygodnia
|
Do 67 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, irAE i SAE uczestników prowadzących do modyfikacji dawki, takich jak opóźnienie podania dawki lub przerwanie interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Dostarlimab
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .