Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika MTX-101 u zdravých dospělých a pacientů

14. května 2026 aktualizováno: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
První ve studii na lidech k pochopení potenciálních vedlejších účinků MTX-101, jak dlouho MTX-101 vydrží v lidském těle a jak MTX-101 ovlivňuje specifické lidské imunitní buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) MTX -101 u zdravých dospělých (HA) a účastníků s celiakií (CeD) a diabetem 1. typu (T1D). Tato studie zařadí HA pouze do části A a pacienty s CeD a T1D pouze do části B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Heather Director, Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 1-253-358-9586
  • E-mail: hwroe@mozart-tx.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wentworth, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk ≥ 18 a ≤ 65 let v době předpokládaného dávkování (den 1).
  • Zdraví jedinci bez známých současných nebo chronických zdravotních stavů, včetně anamnézy jakýchkoli autoimunitních onemocnění, podle názoru zkoušejícího.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2.
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 a ≤ 100 kg.
  • Negativní test na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) do 24 hodin před každou dávkou.
  • Osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet sexu, nebo používat vysoce účinnou metodu (metody) antikoncepce od 1. dne po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření (PE), vitálních funkcích (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota), elektrokardiogramu (EKG) a bezpečnostních laboratorních parametrech při screeningu podle názoru zkoušejícího.
  • Renální funkce vypočtená pomocí rovnice chronického onemocnění ledvin-epidemiologie (CKD-EPI) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 nebo abnormální hladina proteinurie zjištěná měrkou v době screeningu.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně ohrozit kardiovaskulární, hematologický, ledvinový, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (např. diabetes), centrální nervový nebo gastrointestinální (včetně vředů) systém .
  • Použití protizánětlivých OTC léků, např. acetaminofen a ibuprofen, užívané během 1 týdne před a během screeningového období.
  • Příjem zkoušeného léku do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) zkoušeného léku (léků) před 1. dnem.
  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2, povrchový antigen hepatitidy (Hep) B nebo Hep C.
  • Pozitivní výsledky testů na screening drog, včetně alkoholu, v době screeningu nebo v den 1 před randomizací.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin více než ekvivalent 5 cigaret/týden během 30 dnů před (první) dávkou.

Účastníci se musí během hospitalizace zdržet užívání nikotinu.

  • Anamnéza podání živé vakcíny do 1 měsíce od screeningu.
  • Historie splenektomie.
  • Anamnéza vakcíny proti COVID nebo chřipce během 2 týdnů před screeningem.
  • Plánování jakéhokoli očkování během období studie.
  • Anamnéza opakujících se infekcí nejasné příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kohorta AS1 - Zdraví dobrovolníci
(n = 6): MTX-101, úroveň dávky 1 IV nebo placebo IV, jediná dávka
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Kohorta AS2 - Zdraví dobrovolníci
(n = 6): MTX-101, úroveň dávky 2 IV nebo placebo IV, jediná dávka
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Kohorta AS3 - Zdravé vounteers
(n = 6): MTX-101, úroveň dávky 3 IV nebo placebo IV, jediná dávka
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Kohorta AS4 - Zdraví dobrovolníci
(n = 6): MTX-101, úroveň dávky 4 IV nebo placebo IV, jediná dávka
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Cohort AS5 - Zdraví dobrovolníci
(n = 6): MTX-101, úroveň dávky 6 IV nebo placebo IV, jediná dávka
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Kohorta AM1 - Zdraví dobrovolníci
Cohort AM1 (n = 6): MTX-101, úroveň dávky 5 IV nebo placebo IV, dávkované ve dnech 1 a 22 pro celkem 2 dávky
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Kohorta B8 - Pacienti s diabetem 1. typu
  • Kohorta B8 (n=12):
  • MTX-101 až do dávkové skupiny 4 IV den 1 a 29
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Experimentální: Kohorta B9 - Pacienti s diabetem 1. typu

Volitelná kohorta B9 (n=12):

• MTX-101 až do dávky 6 IV den 1 a 29
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek MTX-101
Časové okno: Registrace do 8 týdnů po dávce
Posuďte bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek MTX-101 vyhodnocením výskytu, závažnosti a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Registrace do 8 týdnů po dávce
Bezpečnost vícenásobných vzestupných dávek MTX-101
Časové okno: Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
Posuďte bezpečnost vícenásobných vzestupných dávek MTX-101 vyhodnocením výskytu, závažnosti a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Zápis do 11 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika (PK) MTX-101
Časové okno: Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) MTX-101 měřením maximální doby výskytu pro maximální koncentraci léčiva v plazmě (Cmax)
Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
farmakokinetika (PK) MTX-101
Časové okno: Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) MTX-101 měřením doby výskytu pro maximální koncentraci léčiva v plazmě (Tmax).
Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
farmakokinetika (PK) MTX-101
Časové okno: Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) MTX-101 měřením maximální plazmatické koncentrace léčiva (Cmax), minimální plazmatické koncentrace léčiva (Cmin) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v závislosti na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC(0 -t))
Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
tvorba protilátek (ADA).
Časové okno: Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
Vyhodnoťte výskyt tvorby protilátek proti léku (ADA) měřením detekce přítomnosti protilátek anti-MTX-101 v krvi účastníka.
Zápis do 11 týdnů po poslední dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakodynamika (PD) MTX-101
Časové okno: Registrace do 11 týdnů po poslední dávce
Vyhodnoťte, jak MTX-101 ovlivňuje imunitní systém měřením aktivity, přítomnosti a množství signálních proteinů a buněk, které pomáhají kontrolovat zánět.
Registrace do 11 týdnů po poslední dávce
Obsazení receptoru MTX-101
Časové okno: Registrace do 11 týdnů po poslední dávce
Zkoumat vazebnou schopnost MTX-101 k cílům na buněčném povrchu.
Registrace do 11 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-101-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení