Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af MTX-101 hos raske voksne og patienter

14. maj 2026 opdateret af: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Først i menneskelig undersøgelse for at forstå de potentielle bivirkninger af MTX-101, hvor længe MTX-101 varer i den menneskelige krop, og hvordan MTX-101 påvirker specifikke humane immunceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af MTX -101 hos raske voksne (HA) og deltagere med cøliaki (CeD) og type 1 diabetes (T1D). Denne undersøgelse vil kun inkludere HA'er i del A og CeD- og T1D-patienter kun i del B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Heather Director, Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-253-358-9586
  • E-mail: hwroe@mozart-tx.com

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Ledende efterforsker:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ledende efterforsker:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Wentworth, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, alder ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for forventet dosering (dag 1).
  • Sunde personer uden kendte aktuelle eller kroniske medicinske tilstande, inklusive ingen historie med autoimmune sygdomme, efter efterforskerens mening.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
  • Kropsvægt ≥ 45 og ≤ 100 kg.
  • Negativ Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) test inden for 24 timer før hver dosis.
  • Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og enten afholde sig fra sex eller bruge yderst effektive præventionsmetode(r) fra dag 1 til hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur), elektrokardiogram (EKG) og sikkerhedslaboratorieparametre ved screening efter investigators mening.
  • Nyrefunktion beregnet af Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) ligningen med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 eller unormalt niveau af proteinuri påvist med en oliepind på screeningstidspunktet.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening i væsentlig grad kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale (herunder kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnerve- eller gastrointestinale (herunder et sår) systemer .
  • Brug af anti-inflammatorisk håndkøbsmedicin, f.eks. acetaminophen og ibuprofen, taget inden for 1 uge før og under screeningsperioden.
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forsøgslægemidlet før dag 1.
  • Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV) type 1 eller 2, hepatitis (Hep) B overfladeantigen eller Hep C.
  • Positive testresultater for lægemiddelscreening, inklusive alkohol, på tidspunktet for screening eller på dag 1 før randomisering.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter mere end hvad der svarer til 5 cigaretter/uge inden for 30 dage før (første) dosering.

Deltagerne skal afholde sig fra nikotinbrug, mens de er indlagt.

  • Anamnese med at have modtaget en levende vaccine inden for 1 måned efter screening.
  • Historien om splenektomi.
  • Anamnese med COVID- eller influenzavaccine inden for 2 uger før screening.
  • Planlægger at modtage eventuelle vaccinationer i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med tilbagevendende infektioner af usikker årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kohort AS1 - Sunde frivillige
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 1 IV eller placebo IV, enkelt dosis
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohort AS2 - Sunde frivillige
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 2 IV eller placebo IV, enkelt dosis
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohort AS3 - Sunde vounteers
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 3 IV eller placebo IV, enkelt dosis
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohort AS4 - Sunde frivillige
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 4 IV eller placebo IV, enkelt dosis
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohort AS5 - Sunde frivillige
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 6 IV eller placebo IV, enkelt dosis
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohort AM1 - Sunde frivillige
Kohort AM1 (n = 6): MTX-101, dosisniveau 5 IV eller placebo IV, doseret på dag 1 og 22 for i alt 2 doser
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohorte B8 - Patienter med type 1-diabetes
  • Kohorte B8 (n=12):
  • MTX-101 op til dosisgruppe 4 IV dag 1 og 29
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Eksperimentel: Kohorte B9 - Type 1 Diabetes Patienter

Valgfri Kohorte B9 (n=12):

• MTX-101 op til Dosis 6 IV Dag 1 og 29
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved enkeltstående, stigende dosisniveauer af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding til 8 uger efter dosis
Vurder sikkerheden af ​​enkeltstående, stigende dosisniveauer af MTX-101 ved at evaluere forekomsten, sværhedsgraden og alvoren af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tilmelding til 8 uger efter dosis
Sikkerhed ved flere, stigende dosisniveauer af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
Vurder sikkerheden ved flere, stigende dosisniveauer af MTX-101 ved at evaluere forekomsten, sværhedsgraden og alvoren af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik (PK) af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af MTX-101 ved at måle det maksimale tidspunkt for forekomst for maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
farmakokinetik (PK) af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af MTX-101 ved at måle tidspunktet for forekomsten for maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax).
Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
farmakokinetik (PK) af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af MTX-101 ved at måle den maksimale plasmalægemiddelkoncentration (Cmax), minimum plasmalægemiddelkoncentration (Cmin) og arealet under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUC(0) -t))
Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
dannelse af antistof-antistof (ADA).
Tidsramme: Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
Evaluer forekomsten af ​​dannelse af anti-lægemiddel-antistof (ADA) ved at måle påvisningen af ​​tilstedeværelsen af ​​anti-MTX-101-antistoffer i deltagerens blod.
Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakodynamik (PD) af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding op til 11 uger efter den sidste dosis
Evaluer hvordan MTX-101 påvirker immunsystemet ved at måle aktiviteten, tilstedeværelsen og mængden af ​​signalproteiner og celler, der hjælper med at kontrollere inflammation.
Tilmelding op til 11 uger efter den sidste dosis
Receptorbelægning af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding op til 11 uger efter den sidste dosis
At undersøge MTX-101's bindingsevne til mål på celleoverfladen.
Tilmelding op til 11 uger efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-101-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger