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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MTX-101 bei gesunden Erwachsenen und Patienten

14. Mai 2026 aktualisiert von: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Erste Studie am Menschen, die die möglichen Nebenwirkungen von MTX-101 untersucht, wie lange MTX-101 im menschlichen Körper verbleibt und wie MTX-101 bestimmte menschliche Immunzellen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von MTX -101 bei gesunden Erwachsenen (HA) und Teilnehmern mit Zöliakie (CeD) und Typ-1-Diabetes (T1D). In diese Studie werden HAs nur in Teil A und CeD- und T1D-Patienten nur in Teil B aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Heather Director, Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-253-358-9586
  • E-Mail: hwroe@mozart-tx.com

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Hauptermittler:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Hauptermittler:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Wentworth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der voraussichtlichen Dosierung (Tag 1).
  • Gesunde Personen ohne bekannte aktuelle oder chronische Erkrankungen, einschließlich keiner Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und ≤ 32 kg/m2.
  • Körpergewicht ≥ 45 und ≤ 100 kg.
  • Negativer Coronavirus-Test 2019 (COVID-19) innerhalb von 24 Stunden vor jeder Dosis.
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und vom ersten Tag bis zur Dauer der Studie entweder auf Sex verzichten oder hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (PE), den Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur), dem Elektrokardiogramm (EKG) und den Sicherheitslaborparametern beim Screening nach Meinung des Prüfarztes.
  • Nierenfunktion berechnet nach der Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI)-Gleichung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 oder ein anormaler Proteinuriespiegel, der zum Zeitpunkt des Screenings mit dem Messstab festgestellt wurde.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Herz-Kreislauf-, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), Zentralnerven- oder Magen-Darm-System (einschließlich eines Geschwürs) erheblich beeinträchtigen könnte .
  • Verwendung entzündungshemmender OTC-Medikamente, z.B. Paracetamol und Ibuprofen, eingenommen innerhalb einer Woche vor und während des Screening-Zeitraums.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Prüfpräparats/der Prüfpräparate vor Tag 1.
  • Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2, Hepatitis (Hep) B-Oberflächenantigen oder Hep C.
  • Positive Testergebnisse für Drogentests, einschließlich Alkohol, zum Zeitpunkt des Screenings oder am Tag 1 vor der Randomisierung.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über dem Äquivalent von 5 Zigaretten/Woche innerhalb von 30 Tagen vor der (ersten) Einnahme.

Die Teilnehmer müssen während der stationären Behandlung auf den Nikotinkonsum verzichten.

  • Vorgeschichte, innerhalb eines Monats nach dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten zu haben.
  • Geschichte der Splenektomie.
  • Anamnese einer COVID- oder Grippeimpfung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums Impfungen zu erhalten.
  • Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen ungewisser Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kohorte AS1 - gesunde Freiwillige
(n = 6): MTX-101, Dosisstufe 1 IV oder Placebo IV, Einzeldosis
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte AS2 - gesunde Freiwillige
(n = 6): MTX-101, Dosisstufe 2 IV oder Placebo IV, Einzeldosis
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte AS3 - gesunde Vountierer
(n = 6): MTX-101, Dosisstufe 3 IV oder Placebo IV, Einzeldosis
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte AS4 - gesunde Freiwillige
(n = 6): MTX-101, Dosisstufe 4 IV oder Placebo IV, Einzeldosis
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte AS5 - gesunde Freiwillige
(n = 6): MTX-101, Dosisstufe 6 IV oder Placebo IV, Einzeldosis
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte AM1 - gesunde Freiwillige
Kohorte AM1 (n = 6): MTX-101, Dosisstufe 5 IV oder Placebo IV, dosiert an den Tagen 1 und 22 für insgesamt 2 Dosen
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte B8 - Typ-1-Diabetes-Patienten
  • Kohorte B8 (n=12):
  • MTX-101 bis zur Dosisgruppe 4 i.v. Tag 1 und 29
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Experimental: Kohorte B9 - Typ-1-Diabetes-Patienten

Optionale Kohorte B9 (n=12):

• MTX-101 bis Dosis 6 IV Tag 1 und 29
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einzelner, aufsteigender Dosierungen von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einnahme
Bewerten Sie die Sicherheit einzelner, aufsteigender Dosen von MTX-101, indem Sie die Häufigkeit, den Schweregrad und die Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bewerten
Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einnahme
Sicherheit mehrerer aufsteigender Dosierungen von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Bewerten Sie die Sicherheit mehrerer, aufsteigender Dosierungen von MTX-101, indem Sie die Häufigkeit, den Schweregrad und die Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bewerten
Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von MTX-101, indem Sie den maximalen Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax) messen.
Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik (PK) von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von MTX-101, indem Sie den Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Plasma-Arzneimittelkonzentration (Tmax) messen.
Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik (PK) von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von MTX-101 durch Messung der maximalen Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax), der minimalen Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmin) und der Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0). -T))
Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Bewerten Sie die Häufigkeit der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), indem Sie das Vorhandensein von Anti-MTX-101-Antikörpern im Blut des Teilnehmers nachweisen.
Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD) von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 11 Wochen nach der letzten Dosis
Bewerten Sie, wie sich MTX-101 auf das Immunsystem auswirkt, indem Sie die Aktivität, das Vorhandensein und die Menge von Signalproteinen und -zellen messen, die bei der Kontrolle von Entzündungen helfen.
Einschreibung bis zu 11 Wochen nach der letzten Dosis
Rezeptorbelegung von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 11 Wochen nach der letzten Dosis
Es sollte die Bindungsfähigkeit von MTX-101 an Ziele auf der Zelloberfläche untersucht werden.
Einschreibung bis zu 11 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT-101-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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