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Seguridad, farmacocinética y farmacodinamia del MTX-101 en adultos y pacientes sanos

14 de mayo de 2026 actualizado por: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Primero en un estudio en humanos en comprender los posibles efectos secundarios del MTX-101, cuánto dura el MTX-101 en el cuerpo humano y cómo el MTX-101 afecta a células inmunes humanas específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) y de múltiples dosis ascendentes (MAD) para evaluar la seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de MTX -101 en adultos sanos (HA) y participantes con enfermedad celíaca (CeD) y diabetes tipo 1 (DT1). Este estudio inscribirá HA solo en la Parte A y pacientes con CeD y DT1 solo en la Parte B.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Heather Director, Clinical Operations
  • Número de teléfono: 1-253-358-9586
  • Correo electrónico: hwroe@mozart-tx.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Investigador principal:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • John Wentworth, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, edad ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento de la dosificación prevista (Día 1).
  • Individuos sanos sin condiciones médicas actuales o crónicas conocidas, incluido ningún historial de enfermedades autoinmunes, en opinión del Investigador.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2.
  • Peso corporal ≥ 45 y ≤ 100 kg.
  • Prueba negativa de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de las 24 horas previas a cada dosis.
  • Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el día 1 hasta la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (PE), signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal), electrocardiograma (ECG) y parámetros de laboratorio de seguridad en la selección en opinión del Investigador.
  • Función renal calculada mediante la ecuación Enfermedad Renal Crónica-Epidemiología (CKD-EPI) con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 ml/min/1,73 m2 o nivel anormal de proteinuria detectado mediante tira reactiva en el momento del cribado.
  • Cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer significativamente los sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central o gastrointestinal (incluida una úlcera). .
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios de venta libre, p. acetaminofén e ibuprofeno, tomados dentro de la semana anterior y durante el período de selección.
  • Recepción de un medicamento en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del medicamento en investigación antes del Día 1.
  • Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o 2, antígeno de superficie de la hepatitis (Hep) B o Hep C.
  • Resultados positivos de la prueba de detección de drogas, incluido el alcohol, en el momento de la detección o el día 1 antes de la aleatorización.
  • Uso de tabaco o productos que contienen nicotina más del equivalente a 5 cigarrillos por semana dentro de los 30 días anteriores a la (primera) dosis.

Los participantes deben abstenerse del uso de nicotina mientras estén hospitalizados.

  • Historial de haber recibido una vacuna viva dentro del mes posterior a la selección.
  • Historia de esplenectomía.
  • Historial de vacuna contra COVID o influenza dentro de las 2 semanas previas a la evaluación.
  • Planeando recibir alguna vacuna durante el período del estudio.
  • Historia de infecciones recurrentes de causa incierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cohorte AS1 - Voluntarios sanos
(n = 6): mtx-101, dosis nivel 1 IV o placebo IV, dosis única
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte AS2 - Voluntarios sanos
(n = 6): mtx-101, dosis nivel 2 IV o placebo IV, dosis única
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte AS3 - Vounteers sanos
(n = 6): mtx-101, dosis nivel 3 iv o placebo IV, dosis única
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte AS4 - Voluntarios sanos
(n = 6): mtx-101, dosis nivel 4 iv o placebo IV, dosis única
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte AS5 - Voluntarios sanos
(n = 6): MTX-101, Dosis Nivel 6 IV o Placebo IV, dosis única
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte AM1 - Voluntarios sanos
Cohorte AM1 (n = 6): MTX-101, Dosis Nivel 5 IV o Placebo IV, dosificada en los días 1 y 22 para un total de 2 dosis
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte B8 - Pacientes con Diabetes Tipo 1
  • Cohorte B8 (n=12):
  • MTX-101 hasta el Grupo de Dosis 4 IV Día 1 y 29
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Experimental: Cohorte B9 - Pacientes con Diabetes Tipo 1

Cohorte opcional B9 (n=12):

• MTX-101 hasta la Dosis 6 IV Día 1 y 29
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de niveles de dosis única y ascendente de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 8 semanas después de la dosis
Evaluar la seguridad de niveles de dosis únicas ascendentes de MTX-101 mediante la evaluación de la incidencia, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento.
Inscripción hasta 8 semanas después de la dosis
Seguridad de múltiples niveles de dosis ascendentes de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
Evaluar la seguridad de múltiples niveles de dosis ascendentes de MTX-101 mediante la evaluación de la incidencia, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento.
Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
farmacocinética (PK) de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
Caracterizar la farmacocinética (PK) de MTX-101 midiendo el tiempo máximo de aparición de la concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax)
Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
farmacocinética (PK) de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
Caracterice la farmacocinética (PK) de MTX-101 midiendo el tiempo de aparición de la concentración plasmática máxima del fármaco (Tmax).
Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
farmacocinética (PK) de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
Caracterice la farmacocinética (PK) de MTX-101 midiendo la concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax), la concentración mínima del fármaco en plasma (Cmin) y el área bajo la curva de concentración del fármaco en plasma versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC(0 -t))
Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
formación de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
Evaluar la incidencia de la formación de anticuerpos antidrogas (ADA) midiendo y detectando la presencia de anticuerpos anti-MTX-101 en la sangre del participante.
Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
farmacodinámica (PD) de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 11 semanas después de la última dosis.
Evaluar cómo afecta MTX-101 al sistema inmunológico midiendo la actividad, presencia y cantidad de proteínas y células señalizadoras que ayudan a controlar la inflamación.
Inscripción hasta 11 semanas después de la última dosis.
Ocupación del receptor de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 11 semanas después de la última dosis.
Examinar la capacidad de unión de MTX-101 a objetivos en la superficie celular.
Inscripción hasta 11 semanas después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MT-101-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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