Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika MTX-101 u zdrowych dorosłych i pacjentów

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Pierwsze badanie na ludziach mające na celu zrozumienie potencjalnych skutków ubocznych MTX-101, czasu utrzymywania się MTX-101 w organizmie człowieka oraz wpływu MTX-101 na określone ludzkie komórki odpornościowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) MTX -101 u zdrowych dorosłych (HA) i uczestników chorych na celiakię (CeD) i cukrzycę typu 1 (T1D). Do tego badania HA zostaną włączeni tylko do Części A, a pacjenci z CeD i T1D tylko do Części B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Heather Director, Clinical Operations
  • Numer telefonu: 1-253-358-9586
  • E-mail: hwroe@mozart-tx.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Główny śledczy:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
        • Główny śledczy:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Wentworth, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie przewidywanego dawkowania (dzień 1).
  • Zdrowe osoby bez znanych aktualnych lub przewlekłych schorzeń, w tym bez historii chorób autoimmunologicznych, w opinii Badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2.
  • Masa ciała ≥ 45 i ≤ 100 kg.
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa koronaawirusa 2019 (COVID-19) w ciągu 24 godzin przed podaniem każdej dawki.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń od 1. dnia przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdaniem badacza istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego (PE), parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), elektrokardiogramu (EKG) oraz parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego.
  • Czynność nerek obliczona za pomocą równania epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 lub nieprawidłowy poziom białkomoczu wykryty za pomocą wskaźnika poziomu w czasie badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza może znacząco zagrozić układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu (w tym przewlekłej astmie), endokrynologicznemu (np. cukrzycy), ośrodkowemu nerwowi lub żołądkowo-jelitowemu (w tym wrzodom) .
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych OTC, m.in. acetaminofen i ibuprofen, przyjmowane w ciągu 1 tygodnia przed okresem badania przesiewowego i w jego trakcie.
  • Otrzymanie leku badanego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) leku(ów) badanego(ych) przed Dniem 1.
  • Dodatni wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2, antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa Hep C.
  • Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków, w tym alkoholu, w czasie badania przesiewowego lub w dniu 1 przed randomizacją.
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości większej niż równowartość 5 papierosów tygodniowo w ciągu 30 dni przed (pierwszą) dawką.

Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy muszą powstrzymać się od używania nikotyny.

  • Historia otrzymania żywej szczepionki w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Historia splenektomii.
  • Historia szczepionki przeciwko Covid-19 lub grypie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Planowanie otrzymania jakichkolwiek szczepień w okresie badania.
  • Historia nawracających infekcji o niepewnej przyczynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kohorta AS1 - zdrowi wolontariusze
(n = 6): MTX-101, poziom dawki 1 IV lub placebo IV, pojedyncza dawka
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta AS2 - zdrowi wolontariusze
(n = 6): MTX-101, poziom dawki 2 IV lub placebo IV, pojedyncza dawka
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta AS3 - zdrowych Vounteers
(n = 6): MTX-101, poziom dawki 3 IV lub placebo IV, pojedyncza dawka
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta AS4 - zdrowi wolontariusze
(n = 6): MTX-101, poziom dawki 4 IV lub placebo IV, pojedyncza dawka
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta AS5 - zdrowi wolontariusze
(n = 6): MTX-101, poziom dawki 6 IV lub placebo IV, pojedyncza dawka
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta AM1 - zdrowi wolontariusze
Kohorta AM1 (n = 6): MTX-101, poziom dawki 5 IV lub placebo IV, dawno w dniach 1 i 22 w sumie 2 dawki
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta B8 - Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Kohorta B8 (n=12):
  • MTX-101 do Grupy Dawkowej 4 IV Dzień 1 i 29
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Eksperymentalny: Kohorta B9 - Pacjenci z cukrzycą typu 1

Opcjonalna Kohorta B9 (n=12):

• MTX-101 do Dawki 6 IV Dzień 1 i 29
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczych rosnących poziomów dawek MTX-101
Ramy czasowe: Włączenie do 8 tygodni po podaniu dawki
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych, rosnących poziomów dawek MTX-101 poprzez ocenę częstości występowania, ciężkości i ciężkości zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Włączenie do 8 tygodni po podaniu dawki
Bezpieczeństwo wielokrotnych, rosnących poziomów dawek MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
Ocenić bezpieczeństwo wielokrotnych, rosnących poziomów dawek MTX-101 poprzez ocenę częstości występowania, ciężkości i powagi zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia
Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka (PK) MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) MTX-101 poprzez pomiar maksymalnego czasu wystąpienia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax)
Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
farmakokinetyka (PK) MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) MTX-101 poprzez pomiar czasu wystąpienia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax).
Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
farmakokinetyka (PK) MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) MTX-101 mierząc maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax), minimalne stężenie leku w osoczu (Cmin) i pole powierzchni pod stężeniem leku w osoczu w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0 -T))
Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
powstawanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
Ocenić częstość tworzenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA), mierząc i wykrywając obecność przeciwciał anty-MTX-101 we krwi uczestnika.
Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakodynamika (PD) MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodni od ostatniej dawki
Oceń wpływ MTX-101 na układ odpornościowy, mierząc aktywność, obecność i ilość białek sygnalizacyjnych i komórek, które pomagają kontrolować stan zapalny.
Zapisy do 11 tygodni od ostatniej dawki
Zajęcie receptora MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodni od ostatniej dawki
Aby zbadać zdolność wiązania MTX-101 z celami na powierzchni komórki.
Zapisy do 11 tygodni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MT-101-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami