Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketonového nápoje na hladinu glukózy v krvi u lidí s diabetem 2

15. dubna 2025 aktualizováno: University of Exeter

Zkoumání účinku exogenního ketonu na snížení hladiny glukózy v krvi u lidí s diabetem 2.

Ketony jsou přirozeně produkovány naším tělem a mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi. Ketony by mohly být důležité při léčbě diabetu 2. typu (T2D). Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda ketonový nápoj může snížit hladinu cukru v krvi u lidí s T2D po jídle. Tento výzkum poskytne nové poznatky o regulaci krevního cukru. To může také informovat, zda by ketonové nápoje mohly být použity jako léčba T2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX1 2LU
        • Sport & Health Sciences University of Exeter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 41-70 let
  2. Index tělesné hmotnosti 27-40 mg/m²
  3. Diagnóza 2. typu déle než 1 rok
  4. HbA1c >6 %

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době dodržujeme ketogenní dietu
  2. Použití inzulínu
  3. HbA1c >10 %
  4. Nedávný úbytek hmotnosti (>5 kg za 6 měsíců)
  5. Nedávné eGFR <30 ml/min
  6. Srdeční selhání
  7. Zneužívání návykových látek
  8. Rakovina
  9. Infarkt myokardu do 6 měsíců
  10. Těhotenství nebo zvažování
  11. Užívání antipsychotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketonová suplementace
100 ml ochuceného nápoje obsahujícího 0,3 g/kg ketonmonoesteru ((R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát; AG®, University of Oxford; https://www.deltagketones.com)
Doplněk stravy: Ketonový doplněk
100 ml ochuceného nápoje obsahujícího 0,3 g/kg ketonmonoesteru ((R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát; AG®, University of Oxford; https://www.deltagketones.com) konzumováno 30 minut před testem tolerance smíšeného jídla, 2x během testovacího dne
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se stévií a hořkým činidlem pro sladění chuti
Doplněk stravy: Placebo doplněk
Placebo se stévií a hořkým činidlem pro sladění chuti, konzumované 30 minut před testem tolerance smíšeného jídla, 2krát během testovacího dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost endogenní produkce glukózy
Časové okno: 4 hodiny
Rychlost endogenní produkce glukózy během 4 hodin v reakci na jídlo měřená vzorkem krve
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rychlost výskytu glukózy
Časové okno: 4 a 8 hodin
Celková rychlost výskytu glukózy měřená pomocí změny v obohacení/koncentraci glukózy během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
Exogenní glukózová rychlost vzhledu
Časové okno: 4 a 8 hodin
Exogenní rychlost výskytu glukózy měřená pomocí změny v obohacení/koncentraci glukózy během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
Celková rychlost vymizení glukózy
Časové okno: 4 a 8 hodin
Celková rychlost vymizení glukózy měřená pomocí změny obohacení/koncentrace glukózy během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
Rychlost glukoneogeneze
Časové okno: 4 a 8 hodin
Rychlost glukoneogeneze měřená pomocí změny obohacení/koncentrace glukózy během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
Rychlost glykogenolýzy
Časové okno: 4 a 8 hodin
Rychlost glykogenolýzy měřená pomocí změny v obohacení/koncentraci glukózy během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
Funkce beta-buněk
Časové okno: 4 a 8 hodin
Funkce beta-buněk využívající dynamické modelování sekrece inzulínu/c-peptidu během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 4 a 8 hodin
Koncentrace inzulínu pomocí testu ELISA během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
Koncentrace glukagonu
Časové okno: 4 a 8 hodin
Koncentrace glukagonu pomocí testu ELISA během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
GLP-1 koncentrace
Časové okno: 4 a 8 hodin
GLP-1 pomocí testu ELISA během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
GIP koncentrace
Časové okno: 4 a 8 hodin
Koncentrace GIP pomocí testu ELISA během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
Koncentrace glycerolu
Časové okno: 4 a 8 hodin
Koncentrace glycerolu pomocí kolorimetrického testu během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
Koncentrace volných mastných kyselin
Časové okno: 4 a 8 hodin
Volné mastné kyseliny pomocí kolorimetrického testu během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
Koncentrace ketonů
Časové okno: 4 a 8 hodin
Koncentrace ketonů pomocí kolorimetrického testu během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin
Energetický výdej
Časové okno: 4 a 8 hodin
Výdej energie pomocí nepřímé kalorimetrie během 4 a 8 hodin po jídle
4 a 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Exeter

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
Medical Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4765060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení