Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napoju ketonowego na poziom glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Exeter

Badanie wpływu spożycia egzogennych ketonów na obniżenie poziomu glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2

Ketony są naturalnie wytwarzane przez nasz organizm i mogą wpływać na poziom cukru we krwi. Ketony mogą być ważne w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2D). Celem tego badania jest ustalenie, czy napój ketonowy może obniżyć poziom cukru we krwi u osób chorych na T2D po posiłku. Badania te dostarczą nowej wiedzy na temat regulacji poziomu cukru we krwi. Może to również stanowić informację, czy napoje ketonowe można stosować w leczeniu T2D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX1 2LU
        • Sport & Health Sciences University of Exeter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 41-70 lat
  2. Wskaźnik masy ciała 27-40 mg/m²
  3. Diagnoza typu 2 trwa dłużej niż 1 rok
  4. HbA1c >6%

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualnie stosuję dietę ketogeniczną
  2. Stosowanie insuliny
  3. HbA1c >10%
  4. Niedawna utrata masy ciała (> 5 kg w ciągu 6 miesięcy)
  5. Niedawny eGFR <30ml/min
  6. Niewydolność serca
  7. Nadużywanie substancji
  8. Rak
  9. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  10. Ciąża lub rozważanie
  11. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja ketonów
100 ml napoju smakowego zawierającego 0,3 g/kg monoestru ketonu ((R)-3-hydroksybutylo(R)-3-hydroksymaślan; ΔG®, University of Oxford; https://www.deltagketones.com)
Suplement diety: Suplement ketonowy
100 ml napoju smakowego zawierającego 0,3 g/kg monoestru ketonu ((R)-3-hydroksybutylo(R)-3-hydroksymaślan; ΔG®, University of Oxford; https://www.deltagketones.com) spożyć 30 minut przed testem tolerancji posiłku mieszanego, 2 razy w ciągu dnia testu
Komparator placebo: Placebo
Placebo ze stewią i goryczką do dopasowania smakowego
Suplement diety: Suplement placebo
Placebo ze stewią i dodatkiem gorzkim do dopasowania smaku, spożyte 30 minut przed testem tolerancji posiłku mieszanego, 2 razy w dniu testu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość endogennej produkcji glukozy
Ramy czasowe: 4 godziny
Szybkość endogennej produkcji glukozy w ciągu 4 godzin w odpowiedzi na posiłek mierzona próbką krwi
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita szybkość pojawiania się glukozy
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Całkowity wskaźnik pojawiania się glukozy mierzony na podstawie zmiany wzbogacenia/stężenia glukozy w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Szybkość pojawiania się egzogennej glukozy
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Egzogenna szybkość pojawiania się glukozy mierzona na podstawie zmiany wzbogacenia/stężenia glukozy w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Całkowite tempo zaniku glukozy
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Całkowite tempo zaniku glukozy mierzone na podstawie zmiany wzbogacenia/stężenia glukozy w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Szybkość glukoneogenezy
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Szybkość glukoneogenezy mierzona na podstawie zmiany wzbogacenia/stężenia glukozy w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Szybkość glikogenolizy
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Szybkość glikogenolizy mierzona na podstawie zmiany wzbogacenia/stężenia glukozy w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Funkcja komórek beta przy użyciu dynamicznego modelowania wydzielania insuliny/peptydu c w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Stężenie insuliny w teście ELISA w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Stężenie glukagonu
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Stężenie glukagonu w teście ELISA w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Stężenie GLP-1
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
GLP-1 w teście ELISA w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Stężenie GIP
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Stężenie GIP w teście ELISA w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Stężenie gliceryny
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Stężenie gliceryny metodą kolorymetryczną w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Stężenie wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Wolne kwasy tłuszczowe w teście kolorymetrycznym w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Stężenie ketonów
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Stężenie ketonów metodą kolorymetryczną w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin
Wydatek energetyczny przy użyciu kalorymetrii pośredniej w ciągu 4 i 8 godzin po posiłku
4 i 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Exeter

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia
Medical Research Council

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4765060

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami