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O efeito de uma bebida cetônica nos níveis de glicose no sangue em pessoas com diabetes tipo 2

15 de abril de 2025 atualizado por: University of Exeter

Investigando o efeito de redução da glicose no sangue da ingestão de cetonas exógenas em pessoas com diabetes tipo 2

As cetonas são produzidas naturalmente pelo nosso corpo e podem afetar os níveis de açúcar no sangue. As cetonas podem ser importantes no tratamento do diabetes tipo 2 (DT2). O objetivo desta pesquisa é determinar se uma bebida cetônica pode reduzir o açúcar no sangue em pessoas com DM2 após uma refeição. Esta pesquisa fornecerá novos conhecimentos sobre a regulação do açúcar no sangue. Isso também pode informar se as bebidas cetônicas podem ser usadas como tratamento para DM2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
        • Sport & Health Sciences University of Exeter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 41 a 70 anos
  2. Índice de massa corporal 27-40 mg/m²
  3. Diagnóstico tipo 2 há mais de 1 ano
  4. HbA1c >6%

Critério de exclusão:

  1. Atualmente seguindo dieta cetogênica
  2. Uso de insulina
  3. HbA1c >10%
  4. Perda de peso recente (>5kg em 6 meses)
  5. TFGe recente <30mL/min
  6. Insuficiência cardíaca
  7. Abuso de substâncias
  8. Câncer
  9. Infarto do miocárdio em 6 meses
  10. Gravidez ou consideração de
  11. Uso de medicamentos antipsicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplementação de cetona
100 mL de bebida aromatizada contendo 0,3 g/kg de monoéster de cetona ((R)-3-hidroxibutila (R)-3-hidroxibutirato; ΔG®, Universidade de Oxford; https://www.deltagketones.com)
Suplemento dietético: Suplemento cetônico
100 mL de bebida aromatizada contendo 0,3 g/kg de monoéster de cetona ((R)-3-hidroxibutila (R)-3-hidroxibutirato; ΔG®, Universidade de Oxford; https://www.deltagketones.com) consumido 30 minutos antes de um teste de tolerância a refeições mistas, em 2 ocasiões durante o dia do teste
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo com estévia e agente amargo para combinar com o sabor
Suplemento dietético: Suplemento placebo
Placebo com estévia e agente amargo para combinar com o sabor, consumido 30 minutos antes do teste de tolerância a uma refeição mista, em 2 ocasiões durante o dia do teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de produção endógena de glicose
Prazo: 4 horas
Taxa de produção endógena de glicose durante 4 horas em resposta a uma refeição medida por amostra de sangue
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa total de aparecimento de glicose
Prazo: 4 e 8 horas
Taxa total de aparecimento de glicose medida usando a alteração no enriquecimento/concentração de glicose ao longo de 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Taxa de aparecimento de glicose exógena
Prazo: 4 e 8 horas
Taxa exógena de aparecimento de glicose medida usando a alteração no enriquecimento/concentração de glicose ao longo de 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Taxa total de desaparecimento da glicose
Prazo: 4 e 8 horas
Taxa total de desaparecimento da glicose medida usando a alteração no enriquecimento/concentração de glicose ao longo de 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Taxa de gliconeogênese
Prazo: 4 e 8 horas
Taxa de gliconeogênese medida usando a alteração no enriquecimento/concentração de glicose ao longo de 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Taxa de glicogenólise
Prazo: 4 e 8 horas
Taxa de glicogenólise medida usando a alteração no enriquecimento/concentração de glicose ao longo de 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Função das células beta
Prazo: 4 e 8 horas
Função das células beta usando modelagem dinâmica da secreção de insulina/peptídeo C durante 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Concentração de insulina
Prazo: 4 e 8 horas
Concentração de insulina usando ensaio ELISA durante 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Concentração de glucagon
Prazo: 4 e 8 horas
Concentração de glucagon usando ensaio ELISA durante 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Concentração de GLP-1
Prazo: 4 e 8 horas
GLP-1 usando ensaio ELISA durante 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Concentração GIP
Prazo: 4 e 8 horas
Concentração de GIP usando ensaio ELISA durante 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Concentração de glicerol
Prazo: 4 e 8 horas
Concentração de glicerol usando ensaio colorimétrico durante 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Concentração de ácidos graxos livres
Prazo: 4 e 8 horas
Ácidos graxos livres usando ensaio colorimétrico durante 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Concentração de cetonas
Prazo: 4 e 8 horas
Concentração de cetonas usando ensaio colorimétrico durante 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas
Gasto energético
Prazo: 4 e 8 horas
Gasto energético usando calorimetria indireta durante 4 e 8 horas após uma refeição
4 e 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Exeter

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of British Columbia
Medical Research Council

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4765060

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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