Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di una bevanda chetonica sui livelli di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2

15 aprile 2025 aggiornato da: University of Exeter

Studio dell'effetto di riduzione della glicemia dovuto all'ingestione di chetoni esogeni nelle persone con diabete di tipo 2

I chetoni sono prodotti naturalmente dal nostro corpo e possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. I chetoni potrebbero essere importanti nel trattamento del diabete di tipo 2 (T2D). Lo scopo di questa ricerca è determinare se una bevanda chetonica può abbassare lo zucchero nel sangue nelle persone con T2D dopo un pasto. Questa ricerca fornirà nuove conoscenze sulla regolazione dello zucchero nel sangue. Ciò potrebbe anche indicare se le bevande chetoniche potrebbero essere utilizzate come trattamento per il T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2LU
        • Sport & Health Sciences University of Exeter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 41-70 anni
  2. Indice di massa corporea 27-40 mg/m²
  3. Diagnosi di tipo 2 da più di 1 anno
  4. HbA1c >6%

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente seguo la dieta chetogenica
  2. Uso dell'insulina
  3. HbA1c >10%
  4. Perdita di peso recente (>5 kg in 6 mesi)
  5. eGFR recente <30 ml/min
  6. Insufficienza cardiaca
  7. Abuso di sostanze
  8. Cancro
  9. Infarto miocardico entro 6 mesi
  10. Gravidanza o considerazione di
  11. Uso di farmaci antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplementazione chetonica
Bevanda aromatizzata da 100 ml contenente 0,3 g/kg di monoestere chetonico ((R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato; ΔG®, Università di Oxford; https://www.deltagketones.com)
Integratore alimentare: Integratore chetonico
Bevanda aromatizzata da 100 ml contenente 0,3 g/kg di monoestere chetonico ((R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato; ΔG®, Università di Oxford; https://www.deltagketones.com) consumato 30 minuti prima di un test di tolleranza del pasto misto, in 2 occasioni durante il giorno del test
Comparatore placebo: Placebo
Placebo con stevia e agente amaro per abbinare il sapore
Integratore alimentare: Integratore placebo
Placebo con stevia e agente amaro per abbinare il sapore, consumato 30 minuti prima di un test di tolleranza a un pasto misto, in 2 occasioni durante il giorno del test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: 4 ore
Tasso di produzione endogena di glucosio nell'arco di 4 ore in risposta a un pasto misurato mediante campione di sangue
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso totale di comparsa del glucosio
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Tasso totale di comparsa del glucosio misurato utilizzando la variazione dell'arricchimento/concentrazione di glucosio nelle 4 e 8 ore successive a un pasto
4 e 8 ore
Tasso di comparsa del glucosio esogeno
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Tasso esogeno di comparsa del glucosio misurato utilizzando la variazione dell'arricchimento/concentrazione di glucosio nelle 4 e 8 ore successive a un pasto
4 e 8 ore
Tasso totale di scomparsa del glucosio
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Tasso totale di scomparsa del glucosio misurato utilizzando la variazione dell'arricchimento/concentrazione di glucosio nelle 4 e 8 ore successive a un pasto
4 e 8 ore
Tasso di gluconeogenesi
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Tasso di gluconeogenesi misurato utilizzando la variazione dell'arricchimento/concentrazione di glucosio nelle 4 e 8 ore successive a un pasto
4 e 8 ore
Tasso di glicogenolisi
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Tasso di glicogenolisi misurato utilizzando la variazione dell'arricchimento/concentrazione di glucosio nelle 4 e 8 ore successive a un pasto
4 e 8 ore
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Funzione delle cellule beta utilizzando la modellazione dinamica della secrezione di insulina/c-peptide nelle 4 e 8 ore successive a un pasto
4 e 8 ore
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Concentrazione di insulina utilizzando il test ELISA nelle 4 e 8 ore successive a un pasto
4 e 8 ore
Concentrazione di glucagone
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Concentrazione di glucagone utilizzando il test ELISA nelle 4 e 8 ore successive a un pasto
4 e 8 ore
Concentrazione di GLP-1
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
GLP-1 utilizzando il test ELISA nelle 4 e 8 ore successive a un pasto
4 e 8 ore
Concentrazione GIP
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Concentrazione di GIP utilizzando il test ELISA nelle 4 e 8 ore successive al pasto
4 e 8 ore
Concentrazione di glicerolo
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Concentrazione di glicerolo mediante test colorimetrico nelle 4 e 8 ore successive al pasto
4 e 8 ore
Concentrazione di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Acidi grassi liberi mediante dosaggio colorimetrico nelle 4 e 8 ore successive al pasto
4 e 8 ore
Concentrazione di chetoni
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Concentrazione di chetoni mediante test colorimetrico nelle 4 e 8 ore successive al pasto
4 e 8 ore
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 4 e 8 ore
Dispendio energetico utilizzando la calorimetria indiretta nelle 4 e 8 ore successive a un pasto
4 e 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Exeter

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of British Columbia
Medical Research Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4765060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni