Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká online intervence při záchvatovém přejídání a pití

5. března 2025 aktualizováno: Eric Pedersen, University of Southern California

Mobilní intervence k řešení silného pití a záchvatovitého přejídání u vysokoškoláků

Tento pilotní projekt se zaměřuje na nadměrné pití a záchvatovité přejídání u vysokoškolských studentů prostřednictvím mobilního online programu, který studentům poskytuje intervenční materiál založený na důkazech, jehož cílem je snížit výskyt obou typů chování a povzbudit studenty, aby vyhledávali formálnější osobní poradenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory prevalenci záchvatovitého pití a záchvatovitého přejídání mezi vysokoškolskými studenty, jen málo studentů vyhledává péči o obojí. Včasný zásah u vysokoškolských studentů je nezbytný, protože neléčené příznaky záchvatovitého pití a záchvatovitého přejídání se mohou časem stát závažnějšími a trvalejšími, což často vede k diagnostikovaným poruchám a trvalým následkům na sociální fungování, fyzické zdraví a dosažené vzdělání studentů. Hlavním cílem této výzkumné studie je tedy zaměřit se jak na nadměrné pití, tak na chování při záchvatovitém přejídání u vysokoškolských studentů prostřednictvím mobilního online programu, který studentům poskytuje intervenční materiál založený na důkazech navržený tak, aby snížil výskyt obou typů chování. povzbudit studenty, aby hledali formálnější osobní poradenství. Intervence kombinuje dvě inovace, které usnadňují změnu chování: (1) personalizovaný obsah intervence týkající se pití a záchvatovitého přejídání s minimalizací škod a kognitivně behaviorálními dovednostmi, které se ukázaly jako účinné při snižování tohoto problematického chování mezi vysokoškolskými studenty prostřednictvím (2) mobilního programu, který zvyšuje dostupnost, je snadné a poutavé k použití a rozšiřuje dostupnost obsahu intervence na skupinu, která často léčbu nevyhledává. Intervence se opírá o postupy založené na důkazech, se zpětnou vazbou studentů a odborníků, aby pomohla omezit konzumaci alkoholu, zapojit se do zdravějšího stravovacího chování a procvičit alternativní strategie ke zvládání negativních vlivů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • student prezenčního studia na místě studia
  • ve věku od 18 do 24 let
  • schopnost mluvit a číst anglicky
  • alespoň dva případy záchvatovitého pití (5 nebo více nápojů za sebou u mužů, 4 (tj. objektivně velké množství jídla s vlastní ztrátou kontroly) za posledních 28 dní
  • alespoň dva případy záchvatovitého přejídání (tj. objektivně velké množství jídla se ztrátou kontroly, kterou sám uvedl)151 za posledních 28 dní
  • žádný příjem péče o duševní zdraví nebo užívání návykových látek za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • nesplňující kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká online intervence při záchvatovém přejídání a pití
Intervence je 30minutový program pro mobilní telefony určený k řešení záchvatovitého přejídání a pití. Program se zabývá základní ztrátou kontroly, impulzivitou a regulací emocí, která je společná pro záchvatovité pití a záchvatovité přejídání prostřednictvím videí, interaktivních aktivit a psychoedukace.
Behaviorální: Krátká online intervence při záchvatovém přejídání a pití
Intervence je online program pro mobilní telefony vyvinutý naším výzkumným týmem. Staví na účinných krátkých alkoholových intervencích s vysokoškolskými studenty tím, že řeší základní ztrátu kontroly, impulzivity a regulace emocí pomocí videí, interaktivních aktivit a psychoedukace.
Ostatní jména:
  • Sip n' Savour
Žádný zásah: Pouze zdroje
Zdroje specifické pro kampus o tom, jak získat přístup k univerzitní poradenské kanceláři (tj. ke službám duševního zdraví studentů), informace o programu Poruchy příjmu potravy na univerzitě a informace o přístupu do univerzitních kanceláří pro informovanost o alkoholu a drogách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nadměrného pití za posledních 28 dní
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a tříměsíční sledování
Počet epizod nadměrného pití za posledních 28 dní
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a tříměsíční sledování
Frekvence přejídání za posledních 28 dní
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a tříměsíční sledování
Počet epizod záchvatovitého přejídání za posledních 28 dní
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a tříměsíční sledování
Stručný dotazník o následcích alkoholu pro mladé dospělé (B-YAACQ)
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a tříměsíční sledování
21 následků souvisejících s alkoholem za poslední měsíc. Sečtením kladných odpovědí získáte skóre od 0 do 24 (vyšší skóre znamená větší počet důsledků)
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a tříměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soupis historie léčby duševního zdraví/poruchy užívání látek
Časové okno: Výchozí stav, jednoměsíční sledování a tříměsíční sledování
Využití péče o duševní zdraví a/nebo užívání návykových látek
Výchozí stav, jednoměsíční sledování a tříměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34AA030655 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH plánujeme zpřístupnit soubory dat pro sdílení v době, kdy budou hlavní zjištění projektu přijata k publikaci během posledního roku projektu.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od předložení dokumentu o hlavních účincích k publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotliví výzkumníci mohou kontaktovat PI s žádostí o data a vyplněním žádosti o data a použití formuláře, který vytvoříme pro účely sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení