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Breve intervención en línea sobre atracones y bebidas

5 de marzo de 2025 actualizado por: Eric Pedersen, University of Southern California

Una intervención basada en dispositivos móviles para abordar el consumo excesivo de alcohol y los atracones en estudiantes universitarios

Este proyecto piloto se dirige tanto a los atracones de bebida como a los atracones de comida en estudiantes universitarios a través de un programa en línea basado en dispositivos móviles que proporciona a los estudiantes material de intervención basado en evidencia diseñado para reducir la incidencia de ambos comportamientos y alentar a los estudiantes a buscar asesoramiento más formal en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de la prevalencia de conductas compulsivas de consumo de alcohol y atracones entre los estudiantes universitarios, pocos estudiantes buscan atención para cualquiera de las dos. Intervenir tempranamente con los estudiantes universitarios es esencial, ya que los síntomas no tratados de los atracones de bebida y los atracones pueden volverse más graves y persistentes con el tiempo, lo que a menudo conduce a trastornos diagnosticados y consecuencias duraderas en el funcionamiento social, la salud física y los logros educativos de los estudiantes. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio de investigación es abordar tanto el consumo excesivo de alcohol como el consumo excesivo de alcohol en estudiantes universitarios a través de un programa en línea basado en dispositivos móviles que proporciona a los estudiantes material de intervención basado en evidencia diseñado para reducir la incidencia de ambos comportamientos, así como alentar a los estudiantes a buscar asesoramiento más formal en persona. La intervención combina dos innovaciones para facilitar el cambio de comportamiento: (1) contenido personalizado de intervención sobre consumo de alcohol y atracones con reducción de daños y habilidades cognitivo-conductuales que han demostrado ser eficaces para reducir estos comportamientos problemáticos entre estudiantes universitarios impartido a través de (2) un programa móvil que aumenta la accesibilidad, es fácil y atractivo de usar, y amplía la accesibilidad del contenido de la intervención a un grupo que a menudo no busca tratamiento. La intervención se basa en prácticas basadas en evidencia, con comentarios de estudiantes y expertos, para ayudar a limitar el consumo de alcohol, adoptar conductas alimentarias más saludables y practicar estrategias alternativas para controlar el afecto negativo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estudiante universitario de tiempo completo en el sitio de estudio
  • entre 18 y 24 años
  • capacidad para hablar y leer inglés
  • al menos dos ocasiones de consumo excesivo de alcohol (5 o más tragos seguidos para los hombres, 4 (es decir, una cantidad objetivamente grande de comida con una pérdida de control autoinformada) en los últimos 28 días
  • al menos dos ocasiones de atracones (es decir, una cantidad objetivamente grande de comida con una pérdida de control autoinformada)151 en los últimos 28 días
  • no haber recibido atención de salud mental o uso de sustancias en el último mes.

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con los criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Breve intervención en línea sobre atracones y bebidas
La intervención es un programa de telefonía móvil de 30 minutos diseñado para abordar los atracones y el consumo de alcohol. El programa aborda la pérdida subyacente de control, la impulsividad y la regulación de las emociones comunes tanto al consumo excesivo de alcohol como a los atracones a través de videos, actividades interactivas y psicoeducación.
Conductual: Breve intervención en línea sobre atracones y bebidas
La intervención es un programa de telefonía móvil en línea desarrollado por nuestro equipo de investigación. Se basa en intervenciones breves y eficaces contra el alcohol con estudiantes universitarios al abordar la pérdida subyacente de control, la impulsividad y la regulación de las emociones mediante el uso de videos, actividades interactivas y psicoeducación.
Otros nombres:
  • Bebe y saborea
Sin intervención: Sólo recursos
Recursos específicos del campus sobre cómo acceder a la oficina de asesoramiento de la universidad (es decir, servicios de salud mental para estudiantes), información sobre el programa de trastornos alimentarios de la universidad e información sobre cómo acceder a las oficinas de concientización sobre el alcohol y las drogas de la universidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de consumo excesivo de alcohol en los últimos 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los tres meses.
Número de episodios de consumo excesivo de alcohol en los últimos 28 días
Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los tres meses.
Frecuencia de atracones en los últimos 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los tres meses.
Número de episodios de atracones en los últimos 28 días
Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los tres meses.
Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes (B-YAACQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los tres meses.
21 consecuencias relacionadas con el alcohol experimentadas en el último mes. Sume las respuestas positivas para obtener una puntuación de 0 a 24 (una puntuación más alta indica un mayor número de consecuencias)
Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los tres meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario del historial de tratamiento de trastornos de salud mental/uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los tres meses.
Utilización de atención de salud mental y/o uso de sustancias.
Línea de base, seguimiento al mes y seguimiento a los tres meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R34AA030655 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Siguiendo la política de intercambio de datos y las pautas de implementación de los NIH, planeamos hacer que los conjuntos de datos estén disponibles para compartir en el momento en que los principales hallazgos del proyecto se acepten para su publicación durante el último año del proyecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el plazo de un año desde la presentación del artículo de efectos principales para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores individuales pueden comunicarse con los IP para obtener datos y completar un formulario de solicitud y uso de datos que crearemos con el fin de compartir datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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