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Breve intervento online su abbuffate e bevute

5 marzo 2025 aggiornato da: Eric Pedersen, University of Southern California

Un intervento basato su dispositivi mobili per affrontare il problema del consumo eccessivo di alcol e delle abbuffate negli studenti universitari

Questo progetto pilota mira sia al comportamento di abbuffata che di alimentazione incontrollata negli studenti universitari attraverso un programma online basato su dispositivi mobili che fornisce agli studenti materiale di intervento basato sull'evidenza progettato per ridurre l'incidenza di entrambi i comportamenti e incoraggiare gli studenti a cercare una consulenza più formale di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante la prevalenza di comportamenti di binge eating e binge eating tra gli studenti universitari, pochi studenti cercano assistenza per entrambi. Intervenire tempestivamente con gli studenti universitari è essenziale poiché i sintomi non trattati del binge eating e dei comportamenti di abbuffata possono diventare più gravi e persistenti nel tempo, portando spesso a disturbi diagnosticati e conseguenze durature sul funzionamento sociale, sulla salute fisica e sul rendimento scolastico degli studenti. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio di ricerca è quello di indirizzare sia il comportamento di abbuffata che quello di abbuffata negli studenti universitari attraverso un programma online basato su dispositivi mobili che fornisce agli studenti materiale di intervento basato sull'evidenza progettato per ridurre l'incidenza di entrambi i comportamenti, così come incoraggiare gli studenti a cercare una consulenza più formale di persona. L'intervento combina due innovazioni per facilitare il cambiamento comportamentale: (1) contenuto personalizzato dell'intervento sul consumo di alcol e abbuffate con riduzione del danno e capacità cognitivo comportamentali dimostrate efficaci nel ridurre questi comportamenti problematici tra gli studenti universitari, erogato tramite (2) un programma basato su dispositivi mobili che aumenta l'accessibilità, è facile e coinvolgente da usare e amplia l'accessibilità del contenuto dell'intervento a un gruppo spesso non in cerca di trattamento. L’intervento è basato su pratiche basate sull’evidenza, con feedback di studenti ed esperti, per aiutare a limitare il consumo di alcol, impegnarsi in comportamenti alimentari più sani e praticare strategie alternative per gestire gli affetti negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studente universitario a tempo pieno presso la sede di studio
  • di età compresa tra i 18 e i 24 anni
  • capacità di parlare e leggere inglese
  • almeno due occasioni di abbuffata (5 o più drink di fila per i maschi, 4 (cioè una quantità oggettivamente grande di cibo con una perdita di controllo auto-riferita) negli ultimi 28 giorni
  • almeno due occasioni di abbuffate (cioè una quantità oggettivamente grande di cibo con una perdita di controllo auto-riferita)151 negli ultimi 28 giorni
  • nessuna assistenza per la salute mentale o l'uso di sostanze nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfare i criteri di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Breve intervento online sulle abbuffate e sul bere
L'intervento è un programma per cellulare di 30 minuti ideato per affrontare il problema dell'abbuffata e del bere. Il programma affronta la perdita di controllo, l'impulsività e la regolazione delle emozioni alla base del binge eating e del binge eating attraverso video, attività interattive e psicoeducazione.
Comportamentale: Breve intervento online sulle abbuffate e sul bere
L'intervento è un programma di telefonia mobile online sviluppato dal nostro gruppo di ricerca. Si basa su brevi interventi efficaci sull’alcol con studenti universitari affrontando la sottostante perdita di controllo, impulsività e regolazione delle emozioni attraverso l’uso di video, attività interattive e psicoeducazione.
Altri nomi:
  • Sorseggia e assapora
Nessun intervento: Solo risorse
Risorse specifiche del campus su come accedere all'ufficio di consulenza dell'università (ad esempio, servizi di salute mentale degli studenti), informazioni sul programma sui disturbi alimentari dell'università e informazioni sull'accesso agli uffici di sensibilizzazione su alcol e droga dell'università.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del consumo eccessivo di alcol negli ultimi 28 giorni
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a un mese e follow-up a tre mesi
Numero di episodi di abbuffata negli ultimi 28 giorni
Baseline, follow-up a un mese e follow-up a tre mesi
Frequenza delle abbuffate negli ultimi 28 giorni
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a un mese e follow-up a tre mesi
Numero di episodi di abbuffate negli ultimi 28 giorni
Baseline, follow-up a un mese e follow-up a tre mesi
Breve questionario sulle conseguenze dell'alcol nei giovani adulti (B-YAACQ)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a un mese e follow-up a tre mesi
21 conseguenze legate all'alcol vissute nell'ultimo mese. Somma le risposte positive per ottenere un punteggio da 0 a 24 (un punteggio più alto indica un numero maggiore di conseguenze)
Baseline, follow-up a un mese e follow-up a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della cronologia dei trattamenti relativi alla salute mentale/disturbo da uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a un mese e follow-up a tre mesi
Utilizzo di cure per la salute mentale e/o l'uso di sostanze
Baseline, follow-up a un mese e follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34AA030655 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguendo la politica di condivisione dei dati e le linee guida di implementazione dell'NIH, prevediamo di rendere i set di dati disponibili per la condivisione nel momento in cui i principali risultati del progetto saranno accettati per la pubblicazione durante l'ultimo anno del progetto.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla presentazione del documento sugli effetti principali per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I singoli ricercatori possono contattare gli PI per i dati e compilando un modulo di richiesta dati e utilizzo che creeremo ai fini della condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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