Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpis Bufei Yishen u pacientů s častou AECHOPD ve stabilním stadiu

17. března 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Hodnocení léčebného efektu a zdravotní ekonomiky preskripce Bufei Yishen u pacientů s častou akutní exacerbací CHOPN ve stabilním stadiu

Vyhodnotit klinickou účinnost a zdravotně ekonomické výhody přípravku Lung Replenishing and Kidney Enhancing Formula pro léčbu pacientů s častými akutními exacerbacemi ve stabilizované fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je založena na reálném světě s použitím multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Na základě skutečné multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bude tato studie klinicky pozorovat pacienty s častými akutními exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci ve stabilní fázi. Studie zhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost léčebných programů čínské medicíny u pacientů s častými akutními exacerbacemi stabilní chronické obstrukční plicní nemoci a poskytne kvalitní důkazy pro popularizaci a aplikace terapie čínské medicíny u chronické obstrukční plicní nemoci. Tato studie bude vědecky hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost programů léčby TCM u pacientů s častými akutními exacerbacemi stabilní chronické obstrukční plicní nemoci a poskytne vysoce kvalitní důkazy pro popularizaci TCM léčba chronická obstrukční plicní nemoc založená na důkazech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
848

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Minghang Wang, MD
  • Telefonní číslo: 0371-66248624
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Minghang Wang, MD
  • Telefonní číslo: 18638392188
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CHOPN ve stabilním stádiu.
  • Stabilní pacienti s CHOPN s častými akutními exacerbacemi.
  • Věk 40-80 let.
  • Stav byl stabilizovaný 4 týdny před zařazením.
  • 5 se neúčastnilo klinických studií jiných léků do 1 měsíce před zařazením.
  • Před zařazením do studie byla použita alespoň 3 měsíce udržovací terapie s přípravkem na trojitou inhalaci.
  • Vymývací období bylo 2 týdny před zápisem.
  • Dobrovolně absolvujte léčbu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • spoluúčast s jinými diagnostikovanými a klinicky významnými respiračními chorobami, včetně, ale bez omezení na: astma, aktivní plicní tuberkulóza, bronchiektázie, plicní hypertenze, plicní embolie, pneumotorax, pleurální výpotek, intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění vyžadující intervenci.
  • Pacienti se závažnými nebo akutními kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, maligní arytmie, nestabilní angina pectoris, srdeční funkce 3. nebo vyššího stupně, nekontrolovaná hypertenze atd.).
  • Komplikované závažným onemocněním jater a ledvin (závažným onemocněním jater se rozumí cirhóza, portální hypertenze a krvácení z křečových žil, závažné onemocnění ledvin včetně dialýzy, transplantace ledviny).
  • Jakákoli položka indexu funkce jater (ALT, AST) překračuje horní hranici normální referenční hodnoty 1,5krát a index funkce ledvin Scr překračuje horní hranici normální referenční hodnoty.
  • Pacienti s nádorem, kteří v posledních pěti letech podstoupili chirurgickou resekci, radioterapii a chemoterapii.
  • Pacienti s pohybovými obtížemi způsobenými těžkou osteoartropatií, neuromuskulárním onemocněním a onemocněním periferních cév.
  • V kombinaci s absolutním nebo relativním zákazem 6minutového testu chůze: jako je klidová srdeční frekvence > 120 tepů/min, systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg; Nebo mít omezenou aktivitu k dokončení 6minutového testu chůze.
  • V kombinaci s kognitivními nebo duševními poruchami.
  • Glukokortikoidy byly užívány perorálně 2 týdny před zařazením do studie.
  • Užil jakékoli přípravky čínské medicíny (odvar, granule, patentovaná čínská medicína atd.) zakázané během období studie podle protokolu do 2 týdnů před zařazením.
  • Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na terapeutické léky.
  • Těhotné a kojící ženy, osoby, které plánují otěhotnět nebo nemohou používat účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bufei Yishen předpis
Receptura D Bufei Yishen se skládá z Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Pelargonium, Laygillo 9g, Radignia 9. Radigillo , Fructus Ziziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15 g, Pericarpium Citriodora 9 g
Jiný: Bufei Yishen granulát na předpis
Srovnávací skupině byl podáván Bufei Yishen Prescription Granule. Průběh léčby byl stejný jako u experimentální skupiny.
Komparátor placeba: Bufei Yishen placebo na předpis
Bufei Yishen Prescription placebo se připravuje přidáním 5% drogy na bázi dextrinu a hořčiny a svým vzhledem, hmotností, barvou a vůní odpovídá granulím čínské medicíny.
Jiný: Bufei Yishen granulát na předpis
Srovnávací skupině byl podáván Bufei Yishen Prescription Granule. Průběh léčby byl stejný jako u experimentální skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akutních exacerbací
Časové okno: Změna počtu akutních exacerbací oproti výchozímu stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Počet akutních exacerbací
Změna počtu akutních exacerbací oproti výchozímu stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AECOPD vedoucích k hospitalizaci a úmrtí
Časové okno: Změna od výchozího počtu AECHOPD vedoucích k hospitalizaci a úmrtí ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Úmrtí v důsledku AECHOPD by měla být zaznamenána do studijního deníku.
Změna od výchozího počtu AECHOPD vedoucích k hospitalizaci a úmrtí ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Doba nástupu první AECHOPD
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
interval mezi první medikací a první AECHOPD (dny).
Bezprostředně po zásahu
Závažnost AECHOPD
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti AECHOPD ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
mírné, střední a těžké
Změna od výchozí závažnosti AECHOPD ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Doba trvání AECHOPD
Časové okno: Změna od výchozího trvání AECHOPD ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Doba trvání akutní exacerbace je od počátku akutní exacerbace do stabilizace onemocnění
Změna od výchozího trvání AECHOPD ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Míra úmrtnosti případů
Časové okno: Do 12. měsíce
včetně úmrtnosti na AECHOCHP a úmrtnosti ze všech příčin
Do 12. měsíce
Funkce plic
Časové okno: Změna od výchozí funkce plic ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Pro hodnocení byly použity především FVC, FEV1, FEV1 % odhadované hodnoty, FEV1/FVC
Změna od výchozí funkce plic ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Skóre pro klinické příznaky a symptomy
Časové okno: Změna od výchozích klinických příznaků a známek ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Formulujte s odkazem na "Pokyny pro klinický výzkum nových čínských léků"Klinické bodování se váží nebo přiděluje podle některých hlavních symptomů, známek, fyziologických parametrů pacientů atd., aby bylo možné kvantitativně vyhodnotit závažnost onemocnění. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
Změna od výchozích klinických příznaků a známek ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Změna od výchozí vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Byl přijat standard 6minutového testu chůze publikovaný ERS a ATS
Změna od výchozí vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Test sebehodnocení pacienta s chronickou obstrukční plicní nemocí (CAT)
Časové okno: Změna od výchozího testu sebehodnocení pacienta s chronickou obstrukční plicní nemocí (CAT) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Chronický obstrukční plicní test sebehodnocení pacienta (CAT) s rozsahem skóre 0 až 40. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
Změna od výchozího testu sebehodnocení pacienta s chronickou obstrukční plicní nemocí (CAT) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Položka MOS krátce ze zdravotního průzkumu（SF-36）
Časové okno: Změna od základní škály SF-36 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
SF-36 Zahrnuje 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzické fungování, somatická bolest, celkový zdravotní stav, sociální fungování, emocionální fungování a duševní zdraví. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
Změna od základní škály SF-36 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCM for Frequent AECOPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení