Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufei Yishen-recept til patienter med hyppig AECOPD i stabilt stadium

17. marts 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Evaluering af den helbredende effekt og sundhedsøkonomi af Bufei Yishen-recept på patienter med hyppig akut forværring af KOL i stabilt stadium

At evaluere den kliniske effekt og sundhedsøkonomiske fordele ved Lung Replenishing and Kidney Enhancing Formula til behandling af patienter med hyppige akutte eksacerbationer i den stabiliserede fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er baseret på en virkelig verden ved hjælp af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Baseret på et virkeligt multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg vil denne undersøgelse klinisk observere patienter med hyppige akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom i den stabile fase. Studiet vil evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af behandlingsprogrammer for kinesisk medicin hos patienter med hyppige akutte forværringer af stabil kronisk obstruktiv lungesygdom og give højkvalitetsbevis for populariseringen og anvendelse af kinesisk medicin-terapi ved kronisk obstruktiv lungesygdom. Denne undersøgelse vil videnskabeligt evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af TCM-behandlingsprogrammer hos patienter med hyppige akutte forværringer af stabil kronisk obstruktiv lungesygdom og give højkvalitetsbevis for populariseringen af ​​TCM evidensbaseret behandling ved kronisk obstruktiv lungesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
848

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med KOL på et stabilt stadium.
  • Stabile KOL-patienter med hyppig akut eksacerbation.
  • Alder 40-80 år.
  • Tilstanden var stabil 4 uger før indskrivning.
  • 5 deltog ikke i andre lægemiddelkliniske undersøgelser inden for 1 måned før indskrivning.
  • Mindst 3 måneders vedligeholdelsesbehandling med tredobbelt inhalationspræparat blev brugt før indskrivning.
  • Udvaskningsperioden var 2 uger før tilmelding.
  • Modtag frivillig behandling og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • medvirken til andre diagnosticerede og klinisk signifikante luftvejssygdomme, herunder, men ikke begrænset til: astma, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, pulmonal hypertension, lungeemboli, pneumothorax, pleural effusion, interstitiel lungesygdom eller andre aktive lungesygdomme, der kræver intervention.
  • Patienter med alvorlige eller akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, maligne arytmier, ustabil angina pectoris, hjertefunktion grad 3 eller derover, ukontrolleret hypertension osv.).
  • Kompliceret med alvorlig lever- og nyresygdom (alvorlig leversygdom refererer til skrumpelever, portal hypertension og åreknuder, alvorlig nyresygdom, herunder dialyse, nyretransplantation).
  • Enhver del af leverfunktionsindekset (ALT, AST) overstiger den øvre grænse for normal referenceværdi med 1,5 gange, og nyrefunktionsindekset Scr overstiger den øvre grænse for normal referenceværdi.
  • Tumorpatienter, der har gennemgået kirurgisk resektion, strålebehandling og kemoterapi inden for de seneste fem år.
  • Patienter med mobilitetsbesvær forårsaget af svær slidgigt, neuromuskulær sygdom og perifer vaskulær sygdom.
  • Kombineret med absolut eller relativt forbud mod 6-minutters gangtest: såsom hvilepuls > 120 slag/min, systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg; Eller har begrænset aktivitet for at gennemføre den 6-minutters gåtest.
  • Kombineret med kognitive eller psykiske lidelser.
  • Glukokortikoider blev indtaget oralt inden for 2 uger før indskrivning.
  • Havde taget nogen kinesisk medicin præparater (afkog, formel granulat, proprietær kinesisk medicin, etc.) forbudt i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til protokollen inden for 2 uger før tilmelding.
  • Mennesker, der er kendt for at være allergiske over for terapeutiske lægemidler.
  • Gravide og ammende kvinder, personer, der planlægger at blive gravide eller ikke kan bruge effektive præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bufei Yishen recept
Bufei Yishen-formlen består af Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Pelargonium Chinense 9g, L Radix Paflorehig, 9g. , Fructus Ziziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
Andet: Bufei Yishen receptgranulat
Sammenligningsgruppen fik Bufei Yishen Prescription Granule. Behandlingsforløbet var det samme som for forsøgsgruppen.
Placebo komparator: Bufei Yishen receptpligtig placebo
Bufei Yishen Prescription placebo fremstilles ved at tilsætte 5% af lægemidlet på basis af dextrin og bittermiddel, og dets udseende, vægt, farve og lugt er i overensstemmelse med kinesisk medicingranulat.
Andet: Bufei Yishen receptgranulat
Sammenligningsgruppen fik Bufei Yishen Prescription Granule. Behandlingsforløbet var det samme som for forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af akutte eksacerbationer
Tidsramme: Ændre antallet af akutte eksacerbationer fra baseline i måned 3, 6, 9 og 12.
Antallet af akutte eksacerbationer
Ændre antallet af akutte eksacerbationer fra baseline i måned 3, 6, 9 og 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af AECOPD, der fører til hospitalsindlæggelse og død
Tidsramme: Ændring fra baseline antallet af AECOPD, der fører til hospitalsindlæggelse og død i måned 3, 6, 9 og 12.
Dødsfald som følge af AECOPD skal noteres i studiedagbogen.
Ændring fra baseline antallet af AECOPD, der fører til hospitalsindlæggelse og død i måned 3, 6, 9 og 12.
Tidspunkt for debut af den første AECOPD
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
intervallet mellem den første medicin og den første AECOPD (dage).
Umiddelbart efter indgrebet
Sværhedsgraden af ​​AECOPD
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
mild, moderat og svær
Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
Varighed af AECOPD
Tidsramme: Ændring fra baseline-varigheden af ​​AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
Varigheden af ​​akut eksacerbation er fra begyndelsen af ​​en akut forværring til stabilisering af sygdommen
Ændring fra baseline-varigheden af ​​AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
Dødsrate i tilfælde
Tidsramme: Op til måned 12
inklusive dødsfaldsraten for AECOPD og dødsfaldet for alle årsager
Op til måned 12
Lungefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline lungefunktion ved måned 3, 6, 9 og 12.
FVC, FEV1, FEV1 % af den estimerede værdi, FEV1/FVC blev hovedsageligt brugt til evaluering
Ændring fra baseline lungefunktion ved måned 3, 6, 9 og 12.
Score for kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske symptomer og tegn ved 3, 6, 9 og 12 måned.
Formuler med henvisning til "Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines"Klinisk scoring vægtes eller tildeles i henhold til nogle af de vigtigste symptomer, tegn, fysiologiske parametre hos patienter osv., for at kvantitativt vurdere sygdommens sværhedsgrad. Jo højere score, jo dårligere tilstand.
Ændring fra baseline kliniske symptomer og tegn ved 3, 6, 9 og 12 måned.
6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Skift fra baseline 6-minutters gåafstand (6MWD) i måned 3, 6, 9 og 12.
Standarden for 6-minutters gangtest udgivet af ERS og ATS blev vedtaget
Skift fra baseline 6-minutters gåafstand (6MWD) i måned 3, 6, 9 og 12.
Chronic Obstructive Pulmonal Patient Self-Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Skift fra baseline den kroniske obstruktive pulmonale patient-selvvurderingstest (CAT) ved 3, 6, 9 og 12 måned.
Chronic Obstructive Pulmonary Patient Self-Assessment Test (CAT), med et scoreområde på 0 til 40. Jo højere score, jo dårligere tilstand.
Skift fra baseline den kroniske obstruktive pulmonale patient-selvvurderingstest (CAT) ved 3, 6, 9 og 12 måned.
MOS-varen kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36 skala ved måned 3, 6, 9 og 12.
SF-36 Indeholder 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk funktion, somatisk smerte, generel sundhedsstatus, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed. Jo højere score, jo værre tilstand.
Ændring fra baseline SF-36 skala ved måned 3, 6, 9 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCM for Frequent AECOPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger