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Prescrizione di Bufei Yishen su pazienti con AECOPD frequente in stadio stabile

17 marzo 2024 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Valutazione dell'effetto curativo e dell'economia sanitaria della prescrizione di Bufei Yishen su pazienti con frequenti esacerbazioni acute della BPCO in stadio stabile

Valutare l’efficacia clinica ed i vantaggi economico-sanitari di Lung Replenishing and Kidney Enhancing Formula per il trattamento di pazienti con frequenti riacutizzazioni in fase stabilizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa su un mondo reale utilizzando uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Basato su uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, questo studio osserverà clinicamente i pazienti con frequenti esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica in fase stabile. Lo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza dei programmi di trattamento della medicina cinese in pazienti con frequenti esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica stabile e fornirà prove di alta qualità per la divulgazione e applicazione della terapia della medicina cinese nella malattia polmonare ostruttiva cronica. Questo studio valuterà scientificamente l'efficacia clinica e la sicurezza dei programmi di trattamento della MTC in pazienti con frequenti esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica stabile e fornirà prove di alta qualità per la divulgazione della MTC trattamento basato sull’evidenza nella malattia polmonare cronica ostruttiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
848

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Minghang Wang, MD
  • Numero di telefono: 0371-66248624
  • Email: wmh107hn@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Minghang Wang, MD
  • Numero di telefono: 18638392188
  • Email: wmh107hn@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di BPCO in stadio stabile.
  • Pazienti con BPCO stabile con frequenti riacutizzazioni.
  • Età 40-80 anni.
  • La condizione era stabile 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • 5 non hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Prima dell'arruolamento è stata utilizzata almeno 3 mesi di terapia di mantenimento con tripla preparazione inalatoria.
  • Il periodo di washout è stato di 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Ricevere volontariamente il trattamento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • complicità con altre malattie respiratorie diagnosticate e clinicamente significative, incluse ma non limitate a: asma, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie, ipertensione polmonare, embolia polmonare, pneumotorace, versamento pleurico, malattia polmonare interstiziale o altre malattie polmonari attive che richiedono un intervento.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi o acute (eventi cardiovascolari e cerebrovascolari acuti, aritmie maligne, angina pectoris instabile, funzionalità cardiaca di grado 3 o superiore, ipertensione non controllata, ecc.).
  • Complicato con grave malattia epatica e renale (per grave malattia epatica si intende cirrosi, ipertensione portale e sanguinamento delle vene varicose, grave malattia renale inclusa dialisi, trapianto di rene).
  • Qualsiasi elemento dell'indice di funzionalità epatica (ALT, AST) supera il limite superiore del valore di riferimento normale di 1,5 volte e l'indice di funzionalità renale Scr supera il limite superiore del valore di riferimento normale.
  • Pazienti affetti da tumore sottoposti a resezione chirurgica, radioterapia e chemioterapia negli ultimi cinque anni.
  • Pazienti con difficoltà motorie causate da grave osteoartropatia, malattia neuromuscolare e malattia vascolare periferica.
  • Combinato con divieto assoluto o relativo del test del cammino di 6 minuti: come frequenza cardiaca a riposo > 120 battiti/min, pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg; Oppure hai un'attività limitata per completare il test di camminata di 6 minuti.
  • Combinato con disturbi cognitivi o mentali.
  • I glucocorticoidi sono stati assunti per via orale entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Aveva assunto qualsiasi preparato di medicina cinese (decotto, formula granulare, medicina cinese brevettata, ecc.) proibito durante il periodo di studio secondo il protocollo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Persone note per essere allergiche ai farmaci terapeutici.
  • Donne in gravidanza e in allattamento, persone che pianificano una gravidanza o che non possono utilizzare misure contraccettive efficaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prescrizione Bufei Yishen
La formula di Bufei Yishen è composta da Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Pelargonium Chinense 9g, Radix Paeoniae Lactiflorae 9g, Rhizoma Dillonis 9g, Fructus Ziziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
Altro: Granello da prescrizione Bufei Yishen
Al gruppo di confronto è stato somministrato Bufei Yishen Prescription Granule. Il corso del trattamento è stato lo stesso del gruppo sperimentale.
Comparatore placebo: Bufei Yishen Prescrizione placebo
Il placebo di prescrizione Bufei Yishen viene preparato aggiungendo il 5% del farmaco sulla base di destrina e agente amaro e il suo aspetto, peso, colore e odore sono coerenti con i granuli della medicina cinese.
Altro: Granello da prescrizione Bufei Yishen
Al gruppo di confronto è stato somministrato Bufei Yishen Prescription Granule. Il corso del trattamento è stato lo stesso del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale il numero di riacutizzazioni al mese 3, 6, 9 e 12.
Il numero di riacutizzazioni
Modificare rispetto al basale il numero di riacutizzazioni al mese 3, 6, 9 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di AECOPD che hanno portato a ricovero ospedaliero e morte
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del numero di AECOPD che hanno portato a ricovero ospedaliero e decesso al mese 3, 6, 9 e 12.
I decessi dovuti ad AECOPD devono essere registrati nel diario dello studio.
Variazione rispetto al basale del numero di AECOPD che hanno portato a ricovero ospedaliero e decesso al mese 3, 6, 9 e 12.
Momento di esordio del primo AECOPD
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
l'intervallo tra la prima medicazione e la prima AECOPD (giorni).
Subito dopo l'intervento
Gravità dell'AECOPD
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla gravità basale dell’AECOPD ai mesi 3, 6, 9 e 12.
lieve, moderata e grave
Variazione rispetto alla gravità basale dell’AECOPD ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Durata dell'AECOPD
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla durata basale dell'AECOPD ai mesi 3, 6, 9 e 12.
La durata della riacutizzazione va dall'inizio della riacutizzazione fino alla stabilizzazione della malattia
Variazione rispetto alla durata basale dell'AECOPD ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino al mese 12
compreso il tasso di mortalità dell’AECOPD e il tasso di mortalità per tutte le cause
Fino al mese 12
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla funzione polmonare basale al mese 3, 6, 9 e 12.
Per la valutazione sono stati utilizzati principalmente FVC, FEV1, FEV1 % del valore stimato, FEV1/FVC
Variazione rispetto alla funzione polmonare basale al mese 3, 6, 9 e 12.
Punteggio per segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai sintomi e segni clinici basali al mese 3, 6, 9 e 12.
Formulato con riferimento alle "Linee guida per la ricerca clinica delle nuove medicine cinesi". Il punteggio clinico viene ponderato o assegnato in base ad alcuni dei principali sintomi, segni, parametri fisiologici dei pazienti, ecc., in modo da valutare quantitativamente la gravità della malattia. Più alto è il punteggio, peggiore è la situazione.
Variazione rispetto ai sintomi e segni clinici basali al mese 3, 6, 9 e 12.
6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) ai mesi 3, 6, 9 e 12.
È stato adottato lo standard del test del cammino di 6 minuti pubblicato da ERS e ATS
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Il test di autovalutazione del paziente con patologia polmonare ostruttiva cronica (CAT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale del test di autovalutazione del paziente con patologia polmonare ostruttiva cronica (CAT) al mese 3, 6, 9 e 12.
Il test di autovalutazione del paziente polmonare ostruttivo cronico (CAT), con un punteggio compreso tra 0 e 40. Maggiore è il punteggio, peggiore è lo stato.
Modifica rispetto al basale del test di autovalutazione del paziente con patologia polmonare ostruttiva cronica (CAT) al mese 3, 6, 9 e 12.
L'elemento MOS breve dal sondaggio sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala SF-36 basale ai mesi 3, 6, 9 e 12.
SF-36 Include 8 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento fisico, dolore somatico, stato di salute generale, funzionamento sociale, funzionamento emotivo e salute mentale. Maggiore è il punteggio, peggiore è lo stato.
Variazione rispetto alla scala SF-36 basale ai mesi 3, 6, 9 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCM for Frequent AECOPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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