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Prescrição de Bufei Yishen em pacientes com EADPOC frequente em estágio estável

17 de março de 2024 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Avaliação do efeito curativo e da economia da saúde da prescrição de Bufei Yishen em pacientes com exacerbação aguda frequente de DPOC em estágio estável

Avaliar a eficácia clínica e as vantagens econômicas para a saúde da Fórmula de Reabastecimento Pulmonar e Melhorador do Rim para o tratamento de pacientes com exacerbações agudas frequentes na fase estabilizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é baseado em um mundo real usando um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Com base em um ensaio multicêntrico do mundo real, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, este estudo observará clinicamente os pacientes com exacerbações agudas frequentes de doença pulmonar obstrutiva crônica na fase estável. O estudo avaliará a eficácia clínica e segurança dos programas de tratamento da medicina chinesa em pacientes com exacerbações agudas frequentes de doença pulmonar obstrutiva crônica estável e fornecerá evidências de alta qualidade para a popularização e aplicação da terapia da medicina chinesa na doença pulmonar obstrutiva crônica. Este estudo avaliará cientificamente a eficácia clínica e segurança dos programas de tratamento da MTC em pacientes com exacerbações agudas frequentes de doença pulmonar obstrutiva crônica estável e fornecerá evidências de alta qualidade para a popularização da MTC Tratamento baseado em evidências na doença pulmonar obstrutiva crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
848

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Minghang Wang, MD
  • Número de telefone: 0371-66248624
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Minghang Wang, MD
  • Número de telefone: 18638392188
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DPOC em estágio estável.
  • Pacientes com DPOC estáveis ​​com exacerbações agudas frequentes.
  • Idade 40-80 anos.
  • A condição estava estável 4 semanas antes da inscrição.
  • 5 não participaram de estudos clínicos de outros medicamentos no período de 1 mês antes da inscrição.
  • Foram utilizados pelo menos 3 meses de terapia de manutenção com preparação tripla para inalação antes da inscrição.
  • O período de eliminação foi de 2 semanas antes da inscrição.
  • Receber tratamento voluntariamente e assinar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • cumplicidade com outras doenças respiratórias diagnosticadas e clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a: asma, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasia, hipertensão pulmonar, embolia pulmonar, pneumotórax, derrame pleural, doença pulmonar intersticial ou outras doenças pulmonares ativas que requerem intervenção.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou agudas (eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos, arritmias malignas, angina de peito instável, função cardíaca grau 3 ou superior, hipertensão não controlada, etc.).
  • Complicado com doença hepática e renal grave (doença hepática grave refere-se a cirrose, hipertensão portal e sangramento de veias varicosas, doença renal grave, incluindo diálise, transplante renal).
  • Qualquer item do índice de função hepática (ALT, AST) excede o limite superior do valor de referência normal em 1,5 vezes, e o índice de função renal Scr excede o limite superior do valor de referência normal.
  • Pacientes com tumor que foram submetidos a ressecção cirúrgica, radioterapia e quimioterapia nos últimos cinco anos.
  • Pacientes com dificuldades de mobilidade causadas por osteoartropatia grave, doença neuromuscular e doença vascular periférica.
  • Combinado com proibição absoluta ou relativa de teste de caminhada de 6 minutos: como frequência cardíaca de repouso > 120 batimentos/min, pressão arterial sistólica > 180mmHg ou pressão arterial diastólica > 100mmHg; Ou ter atividade limitada para completar o teste de caminhada de 6 minutos.
  • Combinado com distúrbios cognitivos ou mentais.
  • Os glicocorticóides foram administrados por via oral 2 semanas antes da inscrição.
  • Tinha tomado quaisquer preparações de medicina chinesa (decocção, fórmula granulada, medicamento chinês proprietário, etc.) proibidas durante o período do estudo de acordo com o protocolo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  • Pessoas que são conhecidas por serem alérgicas a medicamentos terapêuticos.
  • Mulheres grávidas e lactantes, pessoas que planejam engravidar ou que não podem utilizar medidas contraceptivas eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prescrição de Bufei Yishen
A fórmula de Bufei Yishen consiste em Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Pelargonium Chinense 9g, Radix Paeoniae Lactiflorae 9g, Rhizoma Dillonis 9g, Fructus Ziziphi Roxilon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
Outro: Grânulo de prescrição de Bufei Yishen
O grupo de comparação recebeu Bufei Yishen Prescription Granule. O curso do tratamento foi o mesmo do grupo experimental.
Comparador de Placebo: Bufei Yishen Prescrição placebo
O placebo Bufei Yishen Prescription é preparado adicionando 5% do medicamento à base de dextrina e agente amargo, e sua aparência, peso, cor e cheiro são consistentes com os grânulos da medicina chinesa.
Outro: Grânulo de prescrição de Bufei Yishen
O grupo de comparação recebeu Bufei Yishen Prescription Granule. O curso do tratamento foi o mesmo do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de exacerbações agudas
Prazo: Alterar em relação à linha de base o número de exacerbações agudas nos meses 3, 6, 9 e 12.
O número de exacerbações agudas
Alterar em relação à linha de base o número de exacerbações agudas nos meses 3, 6, 9 e 12.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de AECOPD que leva à hospitalização e morte
Prazo: Alterar em relação à linha de base o número de AECOPD que leva à hospitalização e morte nos meses 3, 6, 9 e 12.
As mortes devido à AECOPD devem ser registradas no diário do estudo.
Alterar em relação à linha de base o número de AECOPD que leva à hospitalização e morte nos meses 3, 6, 9 e 12.
Hora de início da primeira AECOPD
Prazo: Imediatamente após a intervenção
o intervalo entre a primeira medicação e a primeira EADPOC (dias).
Imediatamente após a intervenção
Gravidade da AECOPD
Prazo: Alteração da gravidade basal da AECOPD nos meses 3, 6, 9 e 12.
leve, moderado e grave
Alteração da gravidade basal da AECOPD nos meses 3, 6, 9 e 12.
Duração da AECOPD
Prazo: Alteração da duração inicial da AECOPD nos meses 3, 6, 9 e 12.
A duração da exacerbação aguda vai desde o início de uma exacerbação aguda até a estabilização da doença
Alteração da duração inicial da AECOPD nos meses 3, 6, 9 e 12.
Taxa de letalidade
Prazo: Até o mês 12
incluindo a taxa de letalidade da AECOPD e a taxa de letalidade por todas as causas
Até o mês 12
Função pulmonar
Prazo: Alteração da função pulmonar basal nos meses 3, 6, 9 e 12.
CVF, VEF1, VEF1% do valor estimado, VEF1/CVF foram utilizados principalmente para avaliação
Alteração da função pulmonar basal nos meses 3, 6, 9 e 12.
Pontuação para sinais e sintomas clínicos
Prazo: Alteração dos sintomas e sinais clínicos iniciais nos meses 3, 6, 9 e 12.
Formulado com referência às "Diretrizes para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos Chineses". A pontuação clínica é ponderada ou atribuída de acordo com alguns dos principais sintomas, sinais, parâmetros fisiológicos dos pacientes, etc., de modo a avaliar quantitativamente a gravidade da doença. Quanto maior a pontuação, pior o estado.
Alteração dos sintomas e sinais clínicos iniciais nos meses 3, 6, 9 e 12.
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Alteração da distância basal de caminhada de 6 minutos (DTC6) nos meses 3, 6, 9 e 12.
Foi adotado o padrão do teste de caminhada de 6 minutos publicado pela ERS e ATS
Alteração da distância basal de caminhada de 6 minutos (DTC6) nos meses 3, 6, 9 e 12.
O Teste de Autoavaliação do Paciente Pulmonar Obstrutivo Crônico (CAT)
Prazo: Alterar da linha de base o teste de autoavaliação do paciente com obstrução pulmonar crônica (CAT) nos meses 3, 6, 9 e 12.
O Teste de Autoavaliação do Paciente Pulmonar Obstrutivo Crônico (CAT), com pontuação de 0 a 40. Quanto maior a pontuação, pior o estado.
Alterar da linha de base o teste de autoavaliação do paciente com obstrução pulmonar crônica (CAT) nos meses 3, 6, 9 e 12.
O item MOS abreviado da pesquisa de saúde（SF-36）
Prazo: Mudança da escala inicial do SF-36 nos meses 3, 6, 9 e 12.
SF-36 Inclui 8 dimensões: funcionamento físico, funcionamento físico, dor somática, estado geral de saúde, funcionamento social, funcionamento emocional e saúde mental. Quanto maior a pontuação, pior o estado.
Mudança da escala inicial do SF-36 nos meses 3, 6, 9 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TCM for Frequent AECOPD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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