Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trilaciclibu v kombinaci s chemoterapií v léčbě NSCLC

20. března 2024 aktualizováno: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital

Prospektivní, jednoramenná, explorativní klinická studie trilaciclibu v kombinaci s chemoterapií v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost profylaktického použití přípravku Trilaciclib u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří jsou léčeni chemoterapií na bázi platiny, aby bylo možné poskytnout více lékařských důkazů založených na důkazech pro optimální diagnózu. a léčebnou strategii v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, průzkumná klinická studie. Vhodní pacienti byli léčeni přípravkem Trilaciclib před prvním cyklem chemoterapie a vzorky jejich periferní krve byly testovány ve dnech 3, 7, 14, 21 ± 1 po chemoterapii. Přitom výskyt FN, užívání antibiotik, bezpečnost, počet pacientů, kteří oddálili druhý cyklus léčby, počet pacientů, kteří snížili dávku chemoterapie, počet pacientů, kteří snížili dávku chemoterapie v důsledku neutropenie a byl pozorován počet pacientů, kteří chemoterapii přerušili.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: liu C yang, M.D.
  • Telefonní číslo: 0523 87656001
  • E-mail: liuyctx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, Čína, 225400
        • Nábor
        • Taixing People's Hospital
        • Kontakt:
          • liu C yang, M.D.
          • Telefonní číslo: 0523 87656001
          • E-mail: liuyctx@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let (včetně 18 let)； bez ohledu na pohlaví；
  • ECOG-PS skóre 0-1,；
  • očekávané přežití≥12 týdnů;
  • Během 2 týdnů před léčbou studovaným lékem nedošlo k žádnému zhoršení nádoru.
  • Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic bez systémové chemoterapie.
  • Alespoň jedna nádorová léze s maximálním průměrem ≥10 mm (krátký průměr ≥15 mm, pokud se jedná o lymfatickou uzlinu), kterou bylo možné přesně změřit na začátku podle kritérií RECIST1.1. Základní zobrazení nádoru bylo provedeno během 28 dnů před první dávkou.
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci a od screeningu by neměly kojit dříve než 3 měsíce po ukončení studijní léčby.
  • Muži by měli používat bariérovou antikoncepci (tj. kondomy) po dobu 3 měsíců od screeningu do ukončení studijní léčby.
  • Všechny subjekty se dobrovolně zúčastnily a osobně podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo klinicky významné městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA);
  • mrtvice nebo kardio-cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před zařazením;
  • interval QTcF > 480 ms při screeningu nebo > 500 ms u pacientů s implantovanými komorovými kardiostimulátory;
  • předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně;
  • Alergie na studovaný lék nebo jeho složky;
  • Jiné, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trilaciclib plus chemoterapie
Pacienti s plicním adenokarcinomem byli léčeni Trilaciclibem (240 mg/m2, d1, během 4 hodin před každou chemoterapií) v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou (dávka dle doporučeného doporučení, d1, Q3W). "U skvamózního karcinomu plic Trilaciclib (d1, 240 mg/m2, 4 hodiny před každou chemoterapií) plus paklitaxel vázaný na paklitaxel/albumin plus karboplatina (dávka podle doporučeného doporučení, d1), Q3W." Ve druhém cyklu byli pacienti ponecháni na vlastním uvážení s kombinovanou terapií treaclib nebo bez ní.
Lék: Injekce Trilaciclib
Pacientům s adenokarcinomem plic byl podáván Trilaciclib v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou, Q3W; U pacientů se spinocelulárním karcinomem plic Trilaciclib v kombinaci s paklitaxelem vázaným na paklitaxel/albumin a karboplatinou, Q3W. Počínaje 2. cyklem se pacienti rozhodovali, zda budou používat trasylol s chemoterapií.
Ostatní jména:
  • Inhibitory CDK4/6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: během Trilaciclib plus chemoterapie hodnoceno až 21 dní
Výskyt febrilní neutropenie v prvním léčebném cyklu
během Trilaciclib plus chemoterapie hodnoceno až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost AE podle NCI CTCAE v5.0
Až 2 roky
Míra užívání antibiotik
Časové okno: během Trilaciclib plus chemoterapie hodnoceno až 21 dní
Míra použití antibiotik v prvním cyklu léčby
během Trilaciclib plus chemoterapie hodnoceno až 21 dní
Počet zpoždění léků
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Počet zpoždění v druhém léčebném cyklu v důsledku myelosuprese
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Počet snížení dávky chemoterapie
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Počet snížení dávky chemoterapie ve druhém léčebném cyklu v důsledku myelosuprese
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taixing People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSKY-033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení