Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trilaciclibu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu NSCLC

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital

Prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania trilacyklibu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności profilaktycznego stosowania trilaciclibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymujących chemioterapię opartą na związkach platyny, aby dostarczyć więcej dowodów medycznych opartych na dowodach umożliwiających optymalną diagnozę i strategii leczenia w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne. Kwalifikujący się pacjenci byli leczeni Trilaciclibem przed pierwszym cyklem chemioterapii, a ich próbki krwi obwodowej badano w 3, 7, 14, 21 ± 1 dniu po chemioterapii. Jednocześnie mierzono częstość występowania FN, stosowanie antybiotyków, bezpieczeństwo, liczbę pacjentów, którzy opóźnili drugi cykl leczenia, liczbę pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę chemioterapii, liczbę pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę obserwowano chemioterapię z powodu neutropenii oraz liczbę pacjentów, którzy przerwali chemioterapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: liu C yang, M.D.
  • Numer telefonu: 0523 87656001
  • E-mail: liuyctx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, Chiny, 225400
        • Rekrutacyjny
        • Taixing People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat (w tym 18 lat), bez względu na płeć;
  • Wynik ECOG-PS 0-1,;
  • oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
  • Nie stwierdzono pogorszenia się stanu nowotworu w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie badanym lekiem.
  • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc bez chemioterapii ogólnoustrojowej.
  • Co najmniej jedna zmiana nowotworowa o maksymalnej średnicy ≥10 mm (krótka średnica ≥15 mm, jeśli jest to węzeł chłonny), którą można dokładnie zmierzyć na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST1.1. Wyjściowe obrazowanie nowotworu wykonano w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję i nie powinny karmić piersią od momentu badania przesiewowego przez 3 miesiące po przerwaniu badanego leczenia.
  • Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję barierową (tj. prezerwatywy) przez 3 miesiące od badania przesiewowego do zakończenia leczenia badanego.
  • Wszyscy uczestnicy dobrowolnie wzięli udział w badaniu i osobiście podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca (III lub IV klasa NYHA);
  • udar lub zdarzenie sercowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Odstęp QTcF > 480 ms w badaniu przesiewowym lub > 500 ms u pacjentów z wszczepionymi stymulatorami komorowymi;
  • Wcześniejszy przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego;
  • Alergia na badany lek lub jego składniki;
  • Inne, które badacz uznał za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trilaciclib plus chemioterapia
Chorych na gruczolakoraka płuc leczono Trilaciclibem (240 mg/m2, d1, w ciągu 4 godzin przed każdą chemioterapią) w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną (dawka zgodna z zaleceniami, d1, co 3 tygodnie). „W przypadku płaskonabłonkowego raka płuc trilaciclib (d1, 240 mg/m2, 4 godziny przed każdą chemioterapią) plus paklitaksel/paklitaksel związany z albuminą i karboplatyna (dawka zgodna z zaleceniami wytycznych, d1), co 3 tygodnie.” W drugim cyklu pacjenci mogli zdecydować o zastosowaniu terapii skojarzonej treaclibem lub bez niej.
Lek: Zastrzyk Trilacyklibu
Pacjentom z gruczolakorakiem płuc podawano Trilaciclib w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną, co 3 tygodnie; U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuc trilaciclib w skojarzeniu z paklitakselem/paklitakselem związanym z albuminą i karboplatyną, co 3 tygodnie. Począwszy od drugiego cyklu, pacjenci decydowali, czy chcą stosować trasolol w skojarzeniu z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • Inhibitory CDK4/6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii z gorączką (FN)
Ramy czasowe: podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 21 dni
Częstość występowania neutropenii z gorączką w pierwszym cyklu leczenia
podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych według NCI CTCAE v5.0
Do 2 lat
Wskaźnik użycia antybiotyków
Ramy czasowe: podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 21 dni
Wskaźnik zużycia antybiotyku w pierwszym cyklu leczenia
podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 21 dni
Liczba opóźnień w leczeniu
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba opóźnień w drugim cyklu leczenia z powodu supresji szpiku kostnego
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba zmniejszeń dawki chemioterapii
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba zmniejszeń dawki chemioterapii w drugim cyklu leczenia z powodu mielosupresji
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taixing People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSKY-033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami