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Uno studio su Trilaciclib combinato con la chemioterapia nel trattamento del NSCLC

20 marzo 2024 aggiornato da: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital

Uno studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, su trilaciclib combinato con chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'uso profilattico di Trilaciclib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a chemioterapia a base di platino, in modo da fornire prove mediche più basate sull'evidenza per la diagnosi ottimale e la strategia di trattamento in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico esplorativo a braccio singolo. I pazienti idonei sono stati trattati con Trilaciclib prima del primo ciclo di chemioterapia e i loro campioni di sangue periferico sono stati analizzati nei giorni 3,7,14,21±1 dopo la chemioterapia. Allo stesso tempo, l’incidenza della FN, l’uso degli antibiotici, la sicurezza, il numero di pazienti che hanno ritardato il secondo ciclo di trattamento, il numero di pazienti che hanno ridotto la dose di chemioterapia, il numero di pazienti che hanno ridotto la dose di chemioterapia sono stati osservati la chemioterapia dovuta a neutropenia e il numero di pazienti che avevano interrotto la chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: liu C yang, M.D.
  • Numero di telefono: 0523 87656001
  • Email: liuyctx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, Cina, 225400
        • Reclutamento
        • Taixing People's Hospital
        • Contatto:
          • liu C yang, M.D.
          • Numero di telefono: 0523 87656001
          • Email: liuyctx@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni (inclusi 18 anni) ， indipendentemente dal sesso;
  • Punteggio ECOG-PS di 0-1,；
  • sopravvivenza attesa≥12 settimane;
  • Non si è verificato alcun peggioramento del tumore nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento con il farmaco in studio.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato senza chemioterapia sistemica.
  • Almeno una lesione tumorale con un diametro massimo ≥ 10 mm (diametro corto ≥ 15 mm se si tratta di un linfonodo) che possa essere misurata accuratamente al basale secondo i criteri RECIST1.1. L’imaging del tumore al basale è stato eseguito entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato e non devono allattare al seno durante lo screening fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare contraccettivi di barriera (ovvero preservativi) per 3 mesi dallo screening fino all'interruzione del trattamento in studio.
  • Tutti i soggetti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato di persona il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia ischemica non controllata o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (classe NYHA III o IV);
  • ictus o evento cardio-cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Intervallo QTcF > 480 msec allo screening o > 500 msec per pazienti con pacemaker ventricolari impiantati;
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo;
  • Allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti;
  • Altri considerati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trilaciclib più chemioterapia
I pazienti con adenocarcinoma polmonare sono stati trattati con Trilaciclib (240 mg/m2, d1, entro 4 ore prima di ogni chemioterapia) in combinazione con pemeterxed e carboplatino (dose secondo la raccomandazione delle linee guida, d1, Q3W). "Per il carcinoma polmonare squamoso, trilaciclib (d1, 240 mg/m2, 4 ore prima di ogni chemioterapia) più paclitaxel/paclitaxel legato all'albumina più carboplatino (dose secondo la raccomandazione delle linee guida, d1), Q3W." Nel secondo ciclo, i pazienti sono stati lasciati a propria discrezione con o senza terapia di combinazione con Treaclib.
Droga: Trilaciclib iniettabile
Ai pazienti con adenocarcinoma polmonare è stato somministrato Trilaciclib in combinazione con pemeterxed e carboplatino, Q3W; Per i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose, Trilaciclib in combinazione con paclitaxel/paclitaxel legato all'albumina e carboplatino, Q3W. Dal ciclo 2 in poi, i pazienti hanno scelto se utilizzare trasylol con la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Inibitori CDK4/6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 21 giorni
Incidenza della neutropenia febbrile nel primo ciclo di trattamento
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 2 anni
Tasso di utilizzo degli antibiotici
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 21 giorni
Tasso di utilizzo degli antibiotici nel primo ciclo di trattamento
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 21 giorni
Numero di ritardi nella somministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di ritardi nel secondo ciclo di trattamento dovuti alla mielosoppressione
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di riduzioni della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di riduzioni della dose di chemioterapia nel secondo ciclo di trattamento a causa della mielosoppressione
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taixing People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSKY-033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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