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Eine Studie zu Trilaciclib in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von NSCLC

20. März 2024 aktualisiert von: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital

Eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie zu Trilaciclib in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von Trilaciclib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten, zu untersuchen, um evidenzbasiertere medizinische Beweise für die optimale Diagnose zu liefern und Behandlungsstrategie in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, explorative klinische Studie. Geeignete Patienten wurden vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie mit Trilaciclib behandelt und ihre peripheren Blutproben wurden an den Tagen 3,7,14,21 ± 1 nach der Chemotherapie getestet. Gleichzeitig wurden die Inzidenz von FN, der Einsatz von Antibiotika, die Sicherheit, die Zahl der Patienten, die den zweiten Behandlungszyklus verzögerten, die Zahl der Patienten, die die Dosis der Chemotherapie reduzierten, die Zahl der Patienten, die die Dosis reduzierten Chemotherapie aufgrund von Neutropenie und die Anzahl der Patienten, die die Chemotherapie abbrachen, wurden beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: liu C yang, M.D.
  • Telefonnummer: 0523 87656001
  • E-Mail: liuyctx@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, China, 225400
        • Rekrutierung
        • Taixing People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht;
  • ECOG-PS-Score von 0-1;
  • erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  • In den zwei Wochen vor der medikamentösen Behandlung der Studie kam es zu keiner Verschlechterung des Tumors.
  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ohne systemische Chemotherapie.
  • Mindestens eine Tumorläsion mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 10 mm (kurzer Durchmesser ≥ 15 mm, wenn es sich um einen Lymphknoten handelt), die zu Studienbeginn gemäß den RECIST1.1-Kriterien genau gemessen werden konnte. Die Tumorbildgebung zu Studienbeginn wurde innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmittel anwenden und ab dem Screening bis 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung nicht stillen.
  • Männliche Probanden sollten vom Screening bis zum Abbruch der Studienbehandlung drei Monate lang eine Barriere-Verhütungsmethode (d. h. Kondome) anwenden.
  • Alle Probanden nahmen freiwillig teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung persönlich.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit oder klinisch signifikante Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV);
  • Schlaganfall oder kardiozerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • QTcF-Intervall > 480 ms beim Screening oder > 500 ms bei Patienten mit implantierten ventrikulären Schrittmachern;
  • Vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Knochenmark;
  • Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile;
  • Andere hielten der Prüfer für ungeeignet für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trilaciclib plus Chemotherapie
Patienten mit Lungenadenokarzinom wurden mit Trilaciclib (240 mg/m2, d1, innerhalb von 4 Stunden vor jeder Chemotherapie) in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin (Dosis gemäß Leitlinienempfehlung, d1, Q3W) behandelt. „Bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge Trilaciclib (d1, 240 mg/m2, 4 Stunden vor jeder Chemotherapie) plus Paclitaxel/Albumin-gebundenes Paclitaxel plus Carboplatin (Dosis gemäß Leitlinienempfehlung, d1), Q3W.“ Im zweiten Zyklus wurde den Patienten die Entscheidung überlassen, ob sie eine Treaclib-Kombinationstherapie oder keine Therapie durchführen wollten.
Arzneimittel: Trilaciclib-Injektion
Patienten mit Lungenadenokarzinom erhielten Trilaciclib in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin, Q3W; Für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge: Trilaciclib in Kombination mit Paclitaxel/Albumin-gebundenem Paclitaxel und Carboplatin, Q3W. Ab Zyklus 2 entschieden sich die Patienten, ob sie Trasylol zusammen mit einer Chemotherapie anwenden wollten.
Andere Namen:
  • CDK4/6-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 21 Tage
Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie im ersten Behandlungszyklus
während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vorkommen und Schweregrad von UE nach NCI CTCAE v5.0
Bis zu 2 Jahre
Antibiotika-Einsatzrate
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 21 Tage
Antibiotika-Einsatzrate im ersten Behandlungszyklus
während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 21 Tage
Anzahl der Medikamentenverzögerungen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Verzögerungen im zweiten Behandlungszyklus aufgrund von Myelosuppression
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Dosisreduktionen der Chemotherapie
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Dosisreduktionen der Chemotherapie im zweiten Behandlungszyklus aufgrund einer Myelosuppression
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taixing People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSKY-033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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