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Um estudo de trilaciclib combinado com quimioterapia no tratamento de NSCLC

20 de março de 2024 atualizado por: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital

Um estudo clínico prospectivo, exploratório e de braço único de trilaciclib combinado com quimioterapia no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do uso profilático de Trilaciclib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recebendo quimioterapia à base de platina, de modo a fornecer mais evidências médicas baseadas em evidências para o diagnóstico ideal. e estratégia de tratamento nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico exploratório de braço único. Os pacientes elegíveis foram tratados com Trilaciclib antes do primeiro ciclo de quimioterapia, e suas amostras de sangue periférico foram testadas nos dias 3,7,14,21±1 após a quimioterapia. Ao mesmo tempo, a incidência de FN, o uso de antibióticos, a segurança, o número de pacientes que atrasaram o segundo ciclo de tratamento, o número de pacientes que reduziram a dose de quimioterapia, o número de pacientes que reduziram a dose de quimioterapia devido à neutropenia e o número de pacientes que interromperam a quimioterapia foram observados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: liu C yang, M.D.
  • Número de telefone: 0523 87656001
  • E-mail: liuyctx@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, China, 225400
        • Recrutamento
        • Taixing People's Hospital
        • Contato:
          • liu C yang, M.D.
          • Número de telefone: 0523 87656001
          • E-mail: liuyctx@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos (incluindo 18 anos), independentemente do sexo;
  • Pontuação ECOG-PS de 0-1;
  • sobrevida esperada≥12 semanas；
  • Não houve deterioração do tumor nas 2 semanas anteriores ao tratamento medicamentoso do estudo.
  • Câncer de pulmão de células não pequenas avançado sem quimioterapia sistêmica.
  • Pelo menos uma lesão tumoral com diâmetro máximo ≥10 mm (diâmetro curto ≥15 mm se for um linfonodo) que possa ser medida com precisão no início do estudo de acordo com os critérios RECIST1.1. A imagem basal do tumor foi realizada 28 dias antes da primeira dose.
  • Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos apropriados e não devem amamentar desde a triagem até 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
  • Os indivíduos do sexo masculino devem usar contracepção de barreira (ou seja, preservativos) durante 3 meses desde a triagem até a descontinuação do tratamento do estudo.
  • Todos os sujeitos participaram voluntariamente e assinaram pessoalmente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca isquêmica não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa (classe III ou IV da NYHA);
  • acidente vascular cerebral ou evento cardio-cerebrovascular nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • Intervalo QTcF > 480 mseg na triagem ou > 500 mseg para pacientes com marca-passo ventricular implantado;
  • Transplante prévio de células-tronco hematopoéticas ou medula óssea;
  • Alergia ao medicamento em estudo ou aos seus componentes;
  • Outros considerados pelo investigador como inadequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trilaciclib mais quimioterapia
Pacientes com adenocarcinoma pulmonar foram tratados com Trilaciclib (240 mg/m2, d1, nas 4 horas antes de cada quimioterapia) combinado com pemetrexedo e carboplatina (dose de acordo com a recomendação da diretriz, d1, Q3W). "Para câncer de pulmão escamoso, trilaciclib (d1, 240mg/m2, 4 horas antes de cada quimioterapia) mais paclitaxel/paclitaxel ligado à albumina mais carboplatina (dose de acordo com a recomendação das diretrizes, d1), Q3W." No segundo ciclo, os pacientes ficaram a seu critério, com ou sem terapia combinada de treaclib.
Medicamento: Injeção de trilaciclib
Pacientes com adenocarcinoma pulmonar receberam trilaciclib combinado com pemetrexedo e carboplatina, Q3W; Para pacientes com carcinoma de células escamosas do pulmão, Trilaciclib combinado com paclitaxel/paclitaxel ligado à albumina e carboplatina, Q3W. A partir do ciclo 2, os pacientes optaram por usar trasilol com quimioterapia.
Outros nomes:
  • Inibidores CDK4/6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia febril (FN)
Prazo: durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 21 dias
Incidência de neutropenia febril no primeiro ciclo de tratamento
durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 2 anos
Ocorrência e gravidade de EAs pelo NCI CTCAE v5.0
Até 2 anos
Taxa de uso de antibióticos
Prazo: durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 21 dias
Taxa de uso de antibióticos no primeiro ciclo de tratamento
durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 21 dias
Número de atrasos na medicação
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Número de atrasos no segundo ciclo de tratamento devido à mielossupressão
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Número de reduções de dose de quimioterapia
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Número de reduções de dose de quimioterapia no segundo ciclo de tratamento devido à mielossupressão
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taixing People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSKY-033

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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