Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trilasiklibistä yhdistettynä kemoterapiaan NSCLC:n hoidossa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital

Tuleva, yksihaarainen, kliininen tutkimus Trilasiklibistä yhdistettynä kemoterapiaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Trilaciclibin profylaktisen käytön turvallisuutta ja tehoa ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa, jotta saadaan enemmän näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä optimaalista diagnoosia varten. ja hoitostrategia tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus. Tukikelpoisia potilaita hoidettiin Trilaciclib-valmisteella ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, ja heidän ääreisverinäytteensä testattiin päivinä 3, 7, 14, 21 ± 1 kemoterapian jälkeen. Samaan aikaan FN:n ilmaantuvuus, antibioottien käyttö, turvallisuus, niiden potilaiden määrä, jotka viivyttelivät toista hoitojaksoa, niiden potilaiden määrä, jotka pienensivät kemoterapiaannosta, niiden potilaiden määrä, jotka pienensivät annosta kemoterapiaa neutropenian vuoksi, ja potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät kemoterapian.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: liu C yang, M.D.
  • Puhelinnumero: 0523 87656001
  • Sähköposti: liuyctx@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, Kiina, 225400
        • Rekrytointi
        • Taixing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • liu C yang, M.D.
          • Puhelinnumero: 0523 87656001
          • Sähköposti: liuyctx@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta (mukaan lukien 18 vuotta) ，sukupuolesta riippumatta；
  • ECOG-PS pisteet 0-1,；
  • odotettu eloonjääminen≥12 viikkoa；
  • Kasvain ei pahentunut tutkimuslääkehoitoa edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman systeemistä kemoterapiaa.
  • Ainakin yksi kasvainleesio, jonka suurin halkaisija on ≥10 mm (lyhyt halkaisija ≥15 mm, jos kyseessä on imusolmuke), joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla RECIST1.1-kriteerien mukaisesti. Perustason kasvainkuvaus tehtiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he saa imettää seulonnan jälkeen ennen kuin 3 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Miesten tulee käyttää esteehkäisyä (eli kondomia) 3 kuukauden ajan seulonnasta tutkimushoidon lopettamiseen.
  • Kaikki tutkittavat osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen henkilökohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV);
  • aivohalvaus tai kardioserebrovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • QTcF-väli > 480 ms seulonnassa tai > 500 ms potilailla, joilla on implantoitu kammiotahdistin;
  • Aiempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto;
  • Allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
  • Muut, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Trilaciclib plus kemoterapia
Potilaita, joilla oli keuhkojen adenokarsinooma, hoidettiin Trilaciclib-valmisteella (240 mg/m2, d1, 4 tunnin sisällä ennen jokaista kemoterapiaa) yhdistettynä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa (annos ohjesuosituksen mukainen, d1, Q3W). "Osalevykeuhkosyöpään Trilaciclib (d1, 240mg/m2, 4 tuntia ennen jokaista kemoterapiaa) plus paklitakseli/albumiiniin sitoutunut paklitakseli plus karboplatiini (annos ohjesuosituksen mukainen, d1), Q3W." Toisessa jaksossa potilaat jätettiin oman harkintansa mukaan treaclib-yhdistelmähoidon kanssa tai ilman sitä.
Lääke: Trilaciclib-injektio
Potilaille, joilla oli keuhkojen adenokarsinooma, annettiin Trilaciclibiä yhdessä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa, Q3W; Potilaille, joilla on keuhkojen okasolusyöpä, Trilaciclib yhdistettynä paklitakseliin/albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa, Q3W. Syklistä 2 alkaen potilaat päättivät käyttää trasylolia kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
  • CDK4/6-estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin 21 päivään asti
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus ensimmäisessä hoitojaksossa
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin 21 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
NCI CTCAE v5.0:n AE:n esiintyminen ja vakavuus
Jopa 2 vuotta
Antibiootin käyttöaste
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin 21 päivään asti
Antibiootin käyttöaste ensimmäisessä hoitojaksossa
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin 21 päivään asti
Lääkitysviivästysten määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Toisen hoitosyklin viivästysten määrä myelosuppression vuoksi
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Kemoterapian annoksen vähennysten määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Kemoterapian annoksen vähennysten määrä toisessa hoitojaksossa myelosuppression vuoksi
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taixing People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSKY-033

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia