Studie fáze II surufatinibu v kombinaci s PD-L1 a mFOLFOX6 jako léčba druhé linie pro pokročilý PRAD

Kritéria pro zařazení:

1. plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Způsobilí jsou muži a ženy ve věku od 18 do 75 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom pankreatu;
4. Pacienti, u kterých dříve selhala chemoterapie na bázi gemcitabinu první linie nebo u kterých došlo k progresi/recidivě onemocnění během předchozí neoadjuvantní/adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po ukončení léčby, se považují za pacienty, u kterých selhala systémová chemoterapie první linie; neoadjuvantní/adjuvantní léčebný plán Také chemoterapie založená na gemcitabinu;
5. Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze pro další hodnocení podle kritérií RECIST;
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Předpokládané přežití ≥12 týdnů;
8. Muži nebo ženy ve fertilním věku musí: souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kontrola sexuální touhy, dvoubariérová metoda kondomu a spermicidní) během období léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiných klinických studiích protinádorových léků do 28 dnů;
2. Už jste dříve obdrželi jakoukoli protilátku anti-PD-1, protilátku anti-PD-L1, protilátku anti-PD-L2 nebo protilátku proti cytotoxickému antigenu-4 spojenému s T lymfocyty (CTLA-4) nebo působili na kostimulaci T buněk nebo kontrolní body Léčba s jakýmikoli jinými protilátkami dráhy (jako je OX40, CD137 atd.);
3. již dříve podstoupili léčbu cílenou proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru/receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF/VEGFR);
4. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na některý z léků ve studii;
5. Mozkové metastázy doprovázené symptomy nebo dobou kontroly symptomů <2 měsíce;
6. Subjekt prodělal v minulosti nebo současně během 5 let jiné zhoubné nádory (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ);

7. Nedostatečná hematopoetická funkce kostní dřeně (bez krevní transfuze do 14 dnů):

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5×109/l;
   2. krevní destičky <100×109/l;
   3. Hemoglobin <8g/dl.

8. Abnormality jater:

   1. Když nejsou žádné jaterní metastázy, ALT, AST nebo ALP > 2,5×the horní mez normálního referenčního rozsahu (ULN); když jsou metastázy v játrech, ALT, AST nebo ALP>5×ULN;
   2. Celkový bilirubin v séru >1,5×ULN (Gilberův syndrom >3×ULN);
   3. Dekompenzovaná cirhóza (stupeň B nebo C jaterní funkce Child-Pugh);
   4. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a počet kopií DNA viru hepatitidy B ≥ 2000 IU/ml (ti, kteří jsou pozitivní na HBsAg a počet kopií DNA viru hepatitidy B < 2 000 IU/ml, musí před užitím podstoupit alespoň 2 týdny anti-HBV léčby první dávka);
   5. Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní test na HCVRNA.

9. Abnormality ledvin:

   1. Sérový kreatinin > 1,5 x ULN;
   2. Rutinní test moči ukazuje protein v moči ≥++ a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči je potvrzena jako >1,0 g;
   3. Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
   4. Nefrotický syndrom v anamnéze.；