Et fase II-studie af Surufatinib kombineret med PD-L1 og mFOLFOX6 som andenlinjebehandling for avanceret PRAD

Inklusionskriterier:

1. Hav fuld forståelse for denne undersøgelse og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular;
2. Mand og kvinde i alderen mellem 18 og 75 år er berettiget;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreascancer;
4. Patienter, der tidligere har svigtet førstelinjes gemcitabin-baseret kemoterapi eller har sygdomsprogression/-tilbagefald under tidligere neoadjuverende/adjuverende behandling eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, anses for at have svigtet førstelinjes systemisk kemoterapi; neoadjuverende/adjuverende behandlingsplan Også gemcitabin-baseret kemoterapi;
5. Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion til yderligere evaluering i henhold til RECIST-kriterier;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
7. Forudsagt overlevelse ≥12 uger;
8. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal: acceptere at bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, kontrol med sexlyst, dobbeltbarrieremetode for kondom og sæddræbende middel) under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 28 dage;
2. Har tidligere modtaget anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof eller virket på T-celle-costimulering eller checkpoints Behandling med andre antistoffer af pathwayen (såsom OX40, CD137, etc.);
3. Har tidligere modtaget anti-vaskulær endotelvækstfaktor/vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGF/VEGFR) målrettet lægemiddelbehandling;
4. Dem, der er kendt for at være allergiske over for nogen af ​​stofferne i undersøgelsen;
5. Hjernemetastaser ledsaget af symptomer eller symptomkontroltid <2 måneder;
6. Individet har lidt af andre ondartede tumorer tidligere eller på samme tid inden for 5 år (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og livmoderhalskræft in situ);

7. Utilstrækkelig knoglemarvshæmatopoietisk funktion (uden blodtransfusion inden for 14 dage):

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5×109/L;
   2. Blodplader <100×109/L;
   3. Hæmoglobin <8g/dL.

8. Leverabnormiteter:

   1. Når der ikke er levermetastase, ALT, AST eller ALP>2,5×den øvre grænse for det normale referenceområde (ULN); når der er levermetastaser, ALAT, ASAT eller ALP>5×ULN;
   2. Serum total bilirubin >1,5×ULN (Gilber syndrom >3×ULN);
   3. Dekompenseret cirrhosis (Child-Pugh leverfunktion grad B eller C);
   4. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og hepatitis B virus DNA kopi antal ≥2000IU/mL (dem, der er HBsAg positive og hepatitis B virus DNA kopi nummer <2000IU/ml skal have mindst 2 ugers anti-HBV behandling før de tages den første dosis);
   5. Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og HCVRNA test positiv.

9. Nyre abnormiteter:

   1. Serum kreatinin>1,5×ULN;
   2. Rutinemæssig urintest viser urinprotein ≥++, og 24-timers urinproteinkvantificering er bekræftet til at være >1,0 g;
   3. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
   4. Tidligere historie med nefrotisk syndrom.；