- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06329947
Studie fáze II surufatinibu v kombinaci s PD-L1 a mFOLFOX6 jako léčba druhé linie pro pokročilý PRAD
18. března 2024 aktualizováno: Rui-hua Xu, MD, PhD
Předběžně vyhodnotit, zda existuje přínos surufatinibu v kombinaci s Caralizumabem a mFOLFOX6 v přežití ve druhé linii léčby pokročilého karcinomu pankreatu, a prozkoumat proveditelnost druhé a následné léčby pokročilého karcinomu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie druhé linie surufatinibu v kombinaci s karalizumabem při pokročilém karcinomu pankreatu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rui Hua Xu, MD
- Telefonní číslo: 13922206676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hui Yan Luo, DR
- Telefonní číslo: 13719459226
- E-mail: luohy@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- SunYat-senUniversity Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Způsobilí jsou muži a ženy ve věku od 18 do 75 let;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom pankreatu;
- Pacienti, u kterých dříve selhala chemoterapie na bázi gemcitabinu první linie nebo u kterých došlo k progresi/recidivě onemocnění během předchozí neoadjuvantní/adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po ukončení léčby, se považují za pacienty, u kterých selhala systémová chemoterapie první linie; neoadjuvantní/adjuvantní léčebný plán Také chemoterapie založená na gemcitabinu;
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze pro další hodnocení podle kritérií RECIST;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Předpokládané přežití ≥12 týdnů;
- Muži nebo ženy ve fertilním věku musí: souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kontrola sexuální touhy, dvoubariérová metoda kondomu a spermicidní) během období léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných klinických studiích protinádorových léků do 28 dnů;
- Už jste dříve obdrželi jakoukoli protilátku anti-PD-1, protilátku anti-PD-L1, protilátku anti-PD-L2 nebo protilátku proti cytotoxickému antigenu-4 spojenému s T lymfocyty (CTLA-4) nebo působili na kostimulaci T buněk nebo kontrolní body Léčba s jakýmikoli jinými protilátkami dráhy (jako je OX40, CD137 atd.);
- již dříve podstoupili léčbu cílenou proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru/receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF/VEGFR);
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na některý z léků ve studii;
- Mozkové metastázy doprovázené symptomy nebo dobou kontroly symptomů <2 měsíce;
- Subjekt prodělal v minulosti nebo současně během 5 let jiné zhoubné nádory (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ);
Nedostatečná hematopoetická funkce kostní dřeně (bez krevní transfuze do 14 dnů):
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5×109/l;
- krevní destičky <100×109/l;
- Hemoglobin <8g/dl.
Abnormality jater:
- Když nejsou žádné jaterní metastázy, ALT, AST nebo ALP > 2,5×the horní mez normálního referenčního rozsahu (ULN); když jsou metastázy v játrech, ALT, AST nebo ALP>5×ULN;
- Celkový bilirubin v séru >1,5×ULN (Gilberův syndrom >3×ULN);
- Dekompenzovaná cirhóza (stupeň B nebo C jaterní funkce Child-Pugh);
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a počet kopií DNA viru hepatitidy B ≥ 2000 IU/ml (ti, kteří jsou pozitivní na HBsAg a počet kopií DNA viru hepatitidy B < 2 000 IU/ml, musí před užitím podstoupit alespoň 2 týdny anti-HBV léčby první dávka);
- Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní test na HCVRNA.
Abnormality ledvin:
- Sérový kreatinin > 1,5 x ULN;
- Rutinní test moči ukazuje protein v moči ≥++ a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči je potvrzena jako >1,0 g;
- Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
- Nefrotický syndrom v anamnéze.;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Surufatinib v kombinaci se selpalimabem a mFOLFOX6
|
Surufatinib v kombinaci s Caralizumabem a mFOLFOX6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Časový rámec: až 24 měsíců
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli hodnocené kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) zkoušejícím podle RECIST 1.1.
|
Časový rámec: až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Časový rámec: až 24 měsíců
|
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího
|
Časový rámec: až 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Časový rámec: až 24 měsíců
|
PFS je definována jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odpovědi odpovídají kritériím hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
|
Časový rámec: až 24 měsíců
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Časový rámec: až 24 měsíců
|
OS je doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Časový rámec: až 24 měsíců
|
kvalita života (QoL)
Časové okno: Časový rámec: až 24 měsíců
|
Hodnocení kvality života pacientů s rakovinou pomocí QLQ-C30
|
Časový rámec: až 24 měsíců
|
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Časový rámec: až 24 měsíců
|
celkový výskyt nežádoucích účinků (AE); výskyt AE stupně 3 nebo vyšší; výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE); výskyt AE vedoucích k přerušení užívání drog; výskyt AE vedoucích k přerušení užívání drog.
|
Časový rámec: až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Hua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HMPL-012-SPRING-P106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .