Vaiheen II tutkimus surufatinibistä yhdistettynä PD-L1:een ja mFOLFOX6:een toisen linjan hoitona edistyneen PRAD:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
2. 18–75-vuotiaat miehet ja naiset ovat tukikelpoisia;
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haimasyöpä;
4. Potilaiden, joiden ensilinjan gemsitabiinipohjainen solunsalpaajahoito on aiemmin epäonnistunut tai joilla sairaus etenee/uusituu edellisen neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, katsotaan epäonnistuneen ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian aikana. neoadjuvantti/adjuvanttihoitosuunnitelma Myös gemsitabiinipohjainen kemoterapia;
5. Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion läsnäolo lisäarviointia varten RECIST-kriteerien mukaisesti;
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
7. Arvioitu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;
8. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten tulee: suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, seksihalun hallinta, kaksoisestemenetelmä kondomi ja siittiöitä tappava lääke) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistui muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä;
2. olet aiemmin saanut mitä tahansa anti-PD-1-vasta-ainetta, anti-PD-L1-vasta-ainetta, anti-PD-L2-vasta-ainetta tai anti-sytotoksista T-lymfosyyttiin liittyvää antigeeni-4-vasta-ainetta (CTLA-4) tai vaikuttanut T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspisteisiin Hoito minkä tahansa reitin muiden vasta-aineiden kanssa (kuten OX40, CD137 jne.);
3. olet aiemmin saanut antivaskulaarista endoteelikasvutekijää/verisuonien endoteelikasvutekijäreseptoria (VEGF/VEGFR) kohdennettua lääkehoitoa;
4. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
5. Aivometastaasi, johon liittyy oireita tai oireiden hallinta-aika < 2 kuukautta;
6. Kohde on kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista aiemmin tai samaan aikaan 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ);

7. Riittämätön luuytimen hematopoieettinen toiminta (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa):

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l;
   2. Verihiutaleet <100 × 109/l;
   3. Hemoglobiini <8g/dl.

8. Maksan poikkeavuudet:

   1. Kun maksametastaasseja ei ole, ALT, AST tai ALP > 2,5 x normaalin vertailualueen (ULN) yläraja; kun on maksametastaaseja, ALT, AST tai ALP > 5 × ULN;
   2. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (Gilberin oireyhtymä > 3 × ULN);
   3. Dekompensoitu kirroosi (Child-Pughin maksan toiminta-aste B tai C);
   4. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA-kopioluku ≥ 2000 IU/ml (niiden, jotka ovat HBsAg-positiivisia ja hepatiitti B -viruksen DNA-kopioiden lukumäärä < 2000 IU/ml, on saatava vähintään 2 viikon anti-HBV-hoito ennen ottamista ensimmäinen annos);
   5. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCVRNA-testi positiivinen.

9. Munuaisten poikkeavuudet:

   1. Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN;
   2. Rutiinivirtsakoe osoittaa virtsan proteiinia ≥++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi vahvistetaan olevan > 1,0 g;
   3. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta;
   4. Aiempi nefroottinen oireyhtymä.；