Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku výživy na stav živin a kvalitu života

1. května 2025 aktualizováno: Athletic Greens International
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie N=120 zjevně zdravých mužů a žen. Účelem této studie je posoudit účinek nového doplňku stravy na krevní markery stavu živin, střevní mikrobiom a celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Žádná známá historie chronického onemocnění nebo onemocnění.
  • Věk od 18 do 59,9 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 20-34,9 (včetně).
  • Ochotní opakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se kofeinu a cvičení po dobu 24 hodin a 10 hodin před každou návštěvou Questu se postit.
  • Souhlasíte s udržením stávajících vzorců stravování a fyzické aktivity po celou dobu studie.
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nestabilních nebo nově vzniklých kardiovaskulárních, jaterních nebo ledvinových onemocnění.
  • Diabetes nebo endokrinní porucha v anamnéze.
  • Spotřeba multivitaminových/multiminerálních doplňků během posledních 3 měsíců.
  • Pravidelná konzumace (tj. alespoň pět dní/týden) resveratrolu, kvercetinu, pterostilbenu, coQ10, grapefruitu, nikotinamid ribosidu, probiotik, prebiotické vlákniny, zeleného čaje, niacinu (vitamín B3) nebo produktů určených k podpoře „zdravého stárnutí“ popř. "anti-aging" nebo "dlouhověkost" během 2 měsíců před screeningem, stejně jako v průběhu studie.
  • Subjekty, které dostaly antibiotickou, antifungální, antiparazitickou nebo antivirovou léčbu během 90 dnů před studií.
  • Anamnéza užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivní studii nebo její koncové body.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců.
  • Současní kuřáci nebo kouření za poslední měsíc.
  • Hyperparatyreóza nebo neléčený stav štítné žlázy v anamnéze.
  • Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
  • Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband atd.).
  • Jiné známé gastrointestinální nebo metabolické stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, IBS/IBD, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
  • Chronický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
  • Předchozí lékařská diagnóza astmatu, dny nebo fibromyalgie.
  • Těhotné ženy, ženy snažící se otěhotnět, ženy méně než 120 dní po porodu nebo kojící ženy.
  • Změna hormonální terapie, včetně perorální antikoncepce, během 4 týdnů před screeningem nebo neochota udržovat současnou hormonální terapii/perorální antikoncepci v průběhu studie.
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno na štítku produktu.
  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.

>10% změna hmotnosti za posledních 6 měsíců.

- Specifické vylučovací typy stravy, jako je veganská, vegetariánská, masožravá, paleo, atkinská, ketogenní atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin + aroma
Doplněk stravy: Placebo
Placebo maltodextrin
Experimentální: AG1 - Doplněk výživy
AG1, základní doplněk výživy
Doplněk stravy: AG1 - Doplněk výživy
Základní výživový doplněk obsahující vitamíny, minerály, probiotika, prebiotika a plnohodnotné složky potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homocystein
Časové okno: 90 dní
Koncentrace cirkulujícího sérového homocysteinu (umol/l)
90 dní
Vitamín B12
Časové okno: 90 dní
Koncentrace vitaminu B12 v cirkulujícím séru (pg/ml)
90 dní
Folát
Časové okno: 90 dní
Koncentrace folátu v cirkulujícím séru (ng/ml)
90 dní
Folát červených krvinek
Časové okno: 90 dní
Koncentrace folátu v cirkulujících červených krvinkách (nmol/l)
90 dní
Zinek
Časové okno: 90 dní
Koncentrace zinku v cirkulujícím séru (ug/dl)
90 dní
Vitamín C
Časové okno: 90 dní
Koncentrace vitaminu C v séru (
90 dní
Střevní mikrobiom
Časové okno: 90 dní
Prozkoumejte změny ve struktuře a funkci střevního mikrobiomu měřené metagenomikou mělkých brokovnic. Prozkoumat obohacení taxonů a metabolických drah ve střevním mikrobiomu jako výsledek doplňování stravy.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky
Časové okno: 90 dní
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24®) nástroj pro hodnocení stravy
90 dní
Kompletní metabolický krevní panel
Časové okno: 90 dní
Sérové ​​koncentrace sodíku, draslíku, oxidu uhličitého, chloridu, albuminu, celkového proteinu, glukózy a vápníku, ALT, AST, bilirubinu, BUN, kreatininu
90 dní
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 90 dní
Cirkulující koncentrace bílých krvinek, červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu
90 dní
Gastrointestinální zdraví
Časové okno: 90 dní
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS). Změna skóre symptomů po 90 dnech podávání ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre je založeno na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní
Únava & energie
Časové okno: 90 dní
Multidimenzionální inventář únavy (MFI). MFI je 20položkový nástroj skládající se z několika subškál zahrnujících celkovou únavu a sníženou aktivitu a bude hodnocen po 90 dnech podávání ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní
Pohoda
Časové okno: 90 dní
Dotazník indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace 5. Index pohody Světové zdravotnické organizace 5 je stručná škála složená z pěti otázek, ve kterých účastníci u každé z nich na základě posledních dvou týdnů uvádějí frekvenci jejich pocitů, které jsou 0 (v žádném okamžiku) a 5 (po celou dobu). Výsledek je uveden jako součet čísel každého výroku s hodnotami od 0, která představuje nejhorší možnou kvalitu života, a 25, která je spojena s nejlepší možnou kvalitou života. Bude hodnoceno na začátku a po 90 dnech podávání.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athletic Greens International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Citruslabs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG-01-0324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení