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Os efeitos de um suplemento nutricional no estado nutricional e na qualidade de vida

1 de maio de 2025 atualizado por: Athletic Greens International
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de N = 120 homens e mulheres aparentemente saudáveis. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um novo suplemento dietético nos marcadores sanguíneos do estado nutricional, microbioma intestinal e qualidade de vida geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado.
  • Sem história conhecida de doença ou enfermidade crônica.
  • Idade entre 18 e 59,9 anos (inclusive).
  • Índice de Massa Corporal de 20-34,9 (inclusivo).
  • Disposto a duplicar sua dieta anterior de 24 horas, abster-se de cafeína e exercícios por 24 horas e jejuar por 10 horas antes de cada visita da Quest.
  • Concorde em manter os padrões alimentares e de atividade física existentes durante todo o período do estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de condições cardiovasculares, hepáticas ou renais instáveis ​​ou de início recente.
  • História de diabetes ou distúrbio endócrino.
  • Consumo de suplementos multivitamínicos/multiminerais nos últimos 3 meses.
  • Consumo regular (ou seja, pelo menos cinco dias/semana) de resveratrol, quercetina, pterostilbeno, coQ10, toranja, ribosídeo de nicotinamida, probióticos, fibra prebiótica, chá verde, niacina (vitamina B3) ou produtos destinados a promover o "envelhecimento saudável" ou "anti-envelhecimento" ou "longevidade" nos 2 meses anteriores à triagem, bem como durante todo o estudo.
  • Indivíduos que receberam tratamento antibiótico, antifúngico, antiparasitário ou antiviral nos 90 dias anteriores ao estudo.
  • História de uso de medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos por confundir o estudo ou seus desfechos.
  • Consumo excessivo de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana) ou abuso ou dependência de drogas nos últimos 6 meses.
  • Fumantes atuais ou fumantes no último mês.
  • História de hiperparatireoidismo ou doença da tireoide não tratada.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer basocelular ou câncer de células escamosas da pele).
  • Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
  • Outras condições gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, SII/DII, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, gastroparesia, erros inatos do metabolismo (como PKU).
  • Condição inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, HIV/AIDS, etc.).
  • Diagnóstico médico prévio de asma, gota ou fibromialgia.
  • Mulheres grávidas, mulheres que estão tentando engravidar, mulheres com menos de 120 dias após o parto ou mulheres que amamentam.
  • Uma mudança na terapia hormonal, incluindo contraceptivos orais, nas 4 semanas anteriores à triagem, ou relutância em manter a terapia hormonal/uso de contraceptivos orais atuais ao longo do estudo.
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste listadas no rótulo do produto.
  • Participar atualmente de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou ter participado de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.

>10% de mudança de peso nos últimos 6 meses.

- Dietas específicas de exclusão como vegana, vegetariana, carnívora, paleo, atkins, cetogênica etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina + Aromatizante
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina placebo
Experimental: AG1 - Suplemento Nutricional
AG1, um suplemento nutricional fundamental
Suplemento dietético: AG1 - Suplemento Nutricional
Um suplemento nutricional básico que consiste em vitaminas, minerais, probióticos, prebióticos e ingredientes alimentares integrais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Homocisteína
Prazo: 90 dias
Concentrações séricas circulantes de homocisteína (umol/L)
90 dias
Vitamina b12
Prazo: 90 dias
Concentrações séricas circulantes de vitamina B12 (pg/mL)
90 dias
Folato
Prazo: 90 dias
Concentrações séricas circulantes de folato (ng/mL)
90 dias
Folato de glóbulos vermelhos
Prazo: 90 dias
Concentrações circulantes de folato nos glóbulos vermelhos (nmol/L)
90 dias
Zinco
Prazo: 90 dias
Concentrações circulantes de zinco sérico (ug/dL)
90 dias
Vitamina C
Prazo: 90 dias
Concentrações séricas de vitamina C (
90 dias
Microbioma intestinal
Prazo: 90 dias
Examine as mudanças na estrutura e função do microbioma intestinal medidas pela metagenômica shotgun superficial. Examine o enriquecimento de táxons e vias metabólicas no microbioma intestinal como resultado da suplementação dietética.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hábitos de dieta
Prazo: 90 dias
Ferramenta de avaliação dietética automatizada e autoadministrada 24 horas (ASA24®)
90 dias
Painel Sanguíneo Metabólico Completo
Prazo: 90 dias
Concentrações séricas de sódio, potássio, dióxido de carbono, cloreto, albumina, proteína total, glicose e cálcio., ALT, AST, bilirrubina, BUN, creatinina
90 dias
Hemograma completo
Prazo: 90 dias
Concentrações circulantes de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, hemoglobina e hematócrito
90 dias
Saúde Gastrointestinal
Prazo: 90 dias
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS). Alteração na pontuação dos sintomas após 90 dias de administração, em comparação com a linha de base. A pontuação é baseada em uma escala de 1 a 7, com uma pontuação mais alta significando um resultado pior.
90 dias
Fadiga e energia
Prazo: 90 dias
Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI). O MFI é um instrumento de 20 itens que consiste em várias subescalas, incluindo fadiga geral e atividade reduzida e será avaliado após 90 dias de administração em comparação com a linha de base.
90 dias
Bem-estar
Prazo: 90 dias
Questionário do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5. O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5 é uma escala breve, composta por cinco questões nas quais os participantes indicam em cada uma delas, com base nas últimas duas semanas, a frequência de suas sensações, sendo 0 (em nenhum momento) e 5 (todo o tempo). O resultado é dado como a soma dos números de cada afirmação, com valores que variam entre 0, que representa a pior qualidade de vida possível e 25, que está associado à melhor qualidade de vida possível. Será avaliado no início e após 90 dias da administração.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Athletic Greens International

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Citruslabs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AG-01-0324

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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