Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af et kosttilskud på næringsstofstatus og livskvalitet

1. maj 2025 opdateret af: Athletic Greens International
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af N=120 tilsyneladende raske mænd og kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et nyt kosttilskud på blodmarkører for næringsstofstatus, tarmmikrobiom og overordnet livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Ingen kendt historie med kronisk sygdom eller sygdom.
  • I alderen mellem 18 og 59,9 år (inklusive).
  • Body Mass Index på 20-34,9 (inklusive).
  • Villige til at duplikere deres tidligere 24-timers diæt, afstå fra koffein og motion i 24 timer og faste i 10 timer før hvert Quest-besøg.
  • Accepter at opretholde eksisterende kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ustabile eller nyopståede kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme.
  • Anamnese med diabetes eller endokrin lidelse.
  • Indtagelse af multivitamin/multimineraltilskud inden for de seneste 3 måneder.
  • Regelmæssigt forbrug (dvs. mindst fem dage om ugen) af resveratrol, quercetin, pterostilbene, coQ10, grapefrugt, nikotinamid ribosid, probiotika, præbiotiske fibre, grøn te, niacin (vitamin B3) eller produkter beregnet til at fremme "sund aldring" eller "anti-aldring" eller "levetid" i de 2 måneder forud for screening såvel som gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en antibiotisk, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for 90 dage før undersøgelsen.
  • Historie om brug af medicin eller kosttilskud, der vides at forvirre undersøgelsen eller dens endepunkter.
  • Overdreven alkoholforbrug (mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
  • Aktuelle rygere eller rygning inden for den seneste måned.
  • Anamnese med hyperparathyroidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkirteltilstand.
  • Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
  • Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband, etc.).
  • Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske tilstande, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme, f.eks. korttarmssyndrom, IBS/IBD, diarrésygdomme, historie med colonresektion, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).
  • Kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, Crohns, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS osv.).
  • Tidligere medicinsk diagnose af astma, gigt eller fibromyalgi.
  • Gravide kvinder, kvinder der forsøger at blive gravide, kvinder mindre end 120 dage efter fødslen eller ammende kvinder.
  • En ændring i hormonbehandling, inklusive orale præventionsmidler, inden for 4 uger før screening, eller uvillig til at opretholde den nuværende hormonbehandling/orale præventionsmidler gennem hele undersøgelsens forløb.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført på produktetiketten.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.

>10 % vægtændring inden for de sidste 6 måneder.

- Specifikke diæter af udelukkelsestype som vegansk, vegetarisk, kødædende, paleo, atkins, ketogen osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin + aroma
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin placebo
Eksperimentel: AG1 - Kosttilskud
AG1, et grundlæggende kosttilskud
Kosttilskud: AG1 - Kosttilskud
Et grundlæggende kosttilskud bestående af vitaminer, mineraler, probiotika, præbiotika og hele fødevareingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homocystein
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende serumhomocysteinkoncentrationer (umol/l)
90 dage
Vitamin B12
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende serum vitamin B12 koncentrationer (pg/mL)
90 dage
Folat
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende serumfolatkoncentrationer (ng/ml)
90 dage
Røde blodlegemer folat
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende røde blodlegemer folatkoncentrationer (nmol/L)
90 dage
Zink
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende serumzinkkoncentrationer (ug/dL)
90 dage
C-vitamin
Tidsramme: 90 dage
Serum C-vitamin koncentrationer (
90 dage
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 90 dage
Undersøg ændringer i tarmmikrobiomets struktur og funktion målt ved lavvandet haglgeværmetagenomik. Undersøg berigelse af taxa og metaboliske veje i tarmmikrobiomet som følge af kosttilskud.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvaner
Tidsramme: 90 dage
Automatiseret selvadministreret 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj
90 dage
Komplet Metabolic Blood Panel
Tidsramme: 90 dage
Serumkoncentrationer af natrium, kalium, kuldioxid, chlorid, albumin, totalt protein, glucose og calcium., ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
90 dage
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende koncentrationer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin og hæmatokrit
90 dage
Gastrointestinal sundhed
Tidsramme: 90 dage
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS). Ændring af symptomscore efter 90 dages administration sammenlignet med baseline. Score baseres på en 1-7 skala med en højere score, hvilket betyder et dårligere resultat.
90 dage
Træthed og energi
Tidsramme: 90 dage
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI er et 20-element instrument bestående af flere underskalaer, herunder generel træthed og nedsat aktivitet, og vil blive vurderet efter 90 dages administration sammenlignet med baseline.
90 dage
Trivsel
Tidsramme: 90 dage
World Health Organization-5 Well-being Index Questionnaire.World Health Organization-5 Well-Being Index er en kort skala, sammensat af fem spørgsmål, hvor deltagerne i hvert af dem, baseret på de sidste to uger, angiver frekvensen af deres fornemmelser, idet de er 0 (på intet tidspunkt) og 5 (hele tiden). Resultatet er givet som summen af ​​tallene for hvert udsagn, med værdier fra 0, som repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet og 25, som er forbundet med den bedst mulige livskvalitet. Vil blive vurderet ved baseline og efter 90 dages administration.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Athletic Greens International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Citruslabs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG-01-0324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger