Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na stan składników odżywczych i jakość życia

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Athletic Greens International
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, w którym wzięło udział N=120 pozornie zdrowych mężczyzn i kobiet. Celem tego badania jest ocena wpływu nowego suplementu diety na markery krwi dotyczące stanu odżywienia, mikrobiom jelitowy i ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź dobrowolną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Brak znanej historii chorób przewlekłych.
  • Wiek od 18 do 59,9 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała 20-34,9 (włącznie).
  • Chcą powtórzyć swoją poprzednią 24-godzinną dietę, powstrzymać się od kofeiny i ćwiczeń fizycznych przez 24 godziny i pościć przez 10 godzin przed każdą wizytą w ramach Quest.
  • Wyraża zgodę na utrzymanie istniejących wzorców diety i aktywności fizycznej przez cały okres badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niestabilnych lub nowo powstałych chorób układu krążenia, wątroby lub nerek.
  • Historia cukrzycy lub zaburzeń endokrynologicznych.
  • Spożycie suplementów multiwitaminowych/wielomineralnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Regularne spożywanie (tj. co najmniej pięć dni w tygodniu) resweratrolu, kwercetyny, pterostilbenu, koenzymu Q10, grejpfrutów, rybozydu nikotynamidu, probiotyków, błonnika prebiotycznego, zielonej herbaty, niacyny (witaminy B3) lub produktów mających na celu promowanie „zdrowego starzenia się” lub „przeciwstarzeniowy” lub „długowieczność” w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a także w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie antybiotykowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwwirusowe w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Historia stosowania leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że zakłócają badanie lub jego punkty końcowe.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 10 drinków tygodniowo) lub nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby palące obecnie lub palące w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Nadczynność przytarczyc w wywiadzie lub nieleczona choroba tarczycy.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
  • Wcześniejsza operacja bajpasu żołądkowo-jelitowego (Lapband itp.).
  • Inne znane schorzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zespół krótkiego jelita, IBS/IBD, choroby biegunkowe, resekcja jelita grubego w wywiadzie, gastropareza, wrodzone wady metabolizmu (takie jak PKU).
  • Przewlekły stan zapalny (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).
  • Wcześniejsza diagnoza lekarska dotycząca astmy, dny moczanowej lub fibromialgii.
  • Kobiety w ciąży, kobiety próbujące zajść w ciążę, kobiety poniżej 120 dni po porodzie lub kobiety karmiące.
  • Zmiana terapii hormonalnej, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub brak chęci kontynuowania dotychczasowej terapii hormonalnej/stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik testowanych preparatów, wymieniony na etykiecie produktu.
  • Obecnie bierzesz udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub brałeś udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

> 10% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

- Specyficzne diety wykluczające, takie jak wegańska, wegetariańska, mięsożerna, paleo, atkinsa, ketogeniczna itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna + aromat
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna placebo
Eksperymentalny: AG1 – Suplement diety
AG1, podstawowy suplement diety
Suplement diety: AG1 – Suplement diety
Podstawowy suplement diety składający się z witamin, minerałów, probiotyków, prebiotyków i całych składników żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homocysteina
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenie homocysteiny w surowicy krążącej (umol/l)
90 dni
Witamina b12
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenie witaminy B12 w surowicy krążącej (pg/ml)
90 dni
Kwas foliowy
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenie kwasu foliowego w surowicy krążącej (ng/ml)
90 dni
Kwas foliowy czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenie kwasu foliowego w krążących krwinkach czerwonych (nmol/l)
90 dni
Cynk
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenie cynku w surowicy krążącej (ug/dl)
90 dni
Witamina C
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenie witaminy C w surowicy (
90 dni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 90 dni
Zbadaj zmiany w strukturze i funkcjonowaniu mikrobiomu jelitowego mierzone metodą płytkiej metagenomiki typu shotgun. Zbadaj wzbogacenie taksonów i szlaków metabolicznych w mikrobiomie jelitowym w wyniku suplementacji diety.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 90 dni
Zautomatyzowane, samodzielne, 24-godzinne narzędzie do oceny diety (ASA24®).
90 dni
Kompletny panel metaboliczny krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenia sodu, potasu, dwutlenku węgla, chlorków, albumin, białka całkowitego, glukozy i wapnia w surowicy, ALT, AST, bilirubina, BUN, kreatynina
90 dni
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Krążące stężenie białych krwinek, czerwonych krwinek, hemoglobiny i hematokrytu
90 dni
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 90 dni
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Zmiana punktacji objawów po 90 dniach podawania w porównaniu do wartości wyjściowych. Punktacja w skali 1-7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
90 dni
Zmęczenie i energia
Ramy czasowe: 90 dni
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI). MFI to 20-elementowy instrument składający się z kilku podskal obejmujących ogólne zmęczenie i zmniejszoną aktywność, który będzie oceniany po 90 dniach podawania w porównaniu do wartości wyjściowych.
90 dni
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz Wskaźnika Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5. Wskaźnik Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 to krótka skala, złożona z pięciu pytań, w których uczestnicy wskazują w każdym z nich, na podstawie ostatnich dwóch tygodni, częstotliwość ich odczuć na poziomie 0 (w żadnym momencie) i 5 (cały czas). Wynik podaje się jako sumę liczb poszczególnych stwierdzeń, przy czym wartości wahają się od 0, co oznacza najgorszą możliwą jakość życia do 25, co wiąże się z najlepszą możliwą jakością życia. Zostanie oceniony na początku badania i po 90 dniach podawania.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Athletic Greens International

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Citruslabs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AG-01-0324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami