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Die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf den Nährstoffstatus und die Lebensqualität

1. Mai 2025 aktualisiert von: Athletic Greens International
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit N=120 scheinbar gesunden Männern und Frauen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels auf Blutmarker für den Nährstoffstatus, das Darmmikrobiom und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine freiwillige, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
  • Keine bekannte Vorgeschichte chronischer Krankheiten oder Leiden.
  • Im Alter zwischen 18 und 59,9 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index von 20-34,9 (inklusive).
  • Bereit, ihre bisherige 24-Stunden-Diät zu wiederholen, vor jedem Quest-Besuch 24 Stunden lang auf Koffein und Sport zu verzichten und 10 Stunden lang zu fasten.
  • Stimmen Sie zu, bestehende Ernährungs- und Bewegungsmuster während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte instabiler oder neu aufgetretener Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Vorgeschichte von Diabetes oder einer endokrinen Störung.
  • Einnahme von Multivitamin-/Multimineral-Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Regelmäßiger Verzehr (d. h. mindestens fünf Tage pro Woche) von Resveratrol, Quercetin, Pterostilben, CoQ10, Grapefruit, Nicotinamid-Ribosid, Probiotika, präbiotischen Ballaststoffen, grünem Tee, Niacin (Vitamin B3) oder Produkten zur Förderung eines „gesunden Alterns“ oder „Anti-Aging“ oder „Langlebigkeit“ in den 2 Monaten vor dem Screening sowie während der gesamten Studie.
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der Studie eine antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Behandlung erhalten haben.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Studie oder ihre Endpunkte beeinträchtigen.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 normale alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktuelle Raucher oder Raucher im letzten Monat.
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus oder einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Vorherige Magen-Darm-Bypass-Operation (Lapband usw.).
  • Andere bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die sich auf die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel auswirken können, z. B. Kurzdarmsyndrom, Reizdarmsyndrom/IBD, Durchfallerkrankungen, Dickdarmresektionen in der Vorgeschichte, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (z. B. PKU).
  • Chronisch entzündlicher Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
  • Vorherige medizinische Diagnose von Asthma, Gicht oder Fibromyalgie.
  • Schwangere Frauen, Frauen mit Kinderwunsch, Frauen weniger als 120 Tage nach der Geburt oder stillende Frauen.
  • Eine Änderung der Hormontherapie, einschließlich oraler Kontrazeptiva, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder keine Bereitschaft, die aktuelle Hormontherapie/orale Kontrazeptiva während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der auf dem Produktetikett aufgeführten Inhaltsstoffe in den Testformulierungen.
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teil oder waren Sie in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie.

>10 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten.

- Spezifische Ausschlussdiäten wie vegan, vegetarisch, Fleischfresser, Paläo, Atkins, ketogen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin + Aroma
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin-Placebo
Experimental: AG1 – Nahrungsergänzungsmittel
AG1, ein grundlegendes Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: AG1 – Nahrungsergänzungsmittel
Ein grundlegendes Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus Vitaminen, Mineralien, Probiotika, Präbiotika und Vollwertzutaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homocystein
Zeitfenster: 90 Tage
Zirkulierende Homocysteinkonzentrationen im Serum (umol/L)
90 Tage
Vitamin B12
Zeitfenster: 90 Tage
Zirkulierende Serum-Vitamin-B12-Konzentrationen (pg/ml)
90 Tage
Folat
Zeitfenster: 90 Tage
Zirkulierende Serumfolatkonzentrationen (ng/ml)
90 Tage
Folat der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 90 Tage
Zirkulierende Folatkonzentrationen in den roten Blutkörperchen (nmol/l)
90 Tage
Zink
Zeitfenster: 90 Tage
Zirkulierende Serumzinkkonzentrationen (ug/dl)
90 Tage
Vitamin C
Zeitfenster: 90 Tage
Serum-Vitamin-C-Konzentrationen (
90 Tage
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 90 Tage
Untersuchen Sie Veränderungen in der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms, gemessen durch flache Schrotflinten-Metagenomik. Untersuchen Sie die Anreicherung von Taxa und Stoffwechselwegen im Darmmikrobiom als Folge einer Nahrungsergänzung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 90 Tage
Automatisiertes, selbst verabreichtes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24®).
90 Tage
Komplettes metabolisches Blutbild
Zeitfenster: 90 Tage
Serumkonzentrationen von Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Albumin, Gesamtprotein, Glucose und Calcium., ALT, AST, Bilirubin, BUN, Kreatinin
90 Tage
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 90 Tage
Zirkulierende Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen, Hämoglobin und Hämatokrit
90 Tage
Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS). Änderung der Symptombewertung nach 90 Tagen der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 7, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
90 Tage
Müdigkeit und Energie
Zeitfenster: 90 Tage
Multidimensionales Müdigkeitsinventar (MFI). Das MFI ist ein 20-Punkte-Instrument, das aus mehreren Unterskalen besteht, einschließlich allgemeiner Müdigkeit und verminderter Aktivität, und wird nach 90-tägiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
90 Tage
Wohlbefinden
Zeitfenster: 90 Tage
Fragebogen zum Wohlbefindensindex 5 der Weltgesundheitsorganisation. Der Wohlbefindensindex 5 der Weltgesundheitsorganisation ist eine kurze Skala, die aus fünf Fragen besteht, bei denen die Teilnehmer in jeder Frage auf der Grundlage der letzten zwei Wochen die Häufigkeit angeben ihrer Empfindungen, nämlich 0 (zu keinem Zeitpunkt) und 5 (die ganze Zeit). Das Ergebnis wird als Summe der Zahlen jeder Aussage angegeben, mit Werten zwischen 0, was die schlechtestmögliche Lebensqualität darstellt, und 25, was mit der bestmöglichen Lebensqualität verbunden ist. Wird zu Studienbeginn und nach 90 Tagen der Verabreichung beurteilt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Athletic Greens International

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG-01-0324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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