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Gli effetti di un integratore alimentare sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita

1 maggio 2025 aggiornato da: Athletic Greens International
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su N=120 uomini e donne apparentemente sani. Lo scopo di questo studio è valutare l’effetto di un nuovo integratore alimentare sui marcatori ematici dello stato nutrizionale, del microbioma intestinale e della qualità complessiva della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
  • Nessuna storia nota di malattia cronica o malattia.
  • Età compresa tra 18 e 59,9 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea di 20-34,9 (compreso).
  • Disposti a duplicare la dieta precedente delle 24 ore, ad astenersi dalla caffeina e dall'esercizio fisico per 24 ore e a digiunare per 10 ore prima di ogni visita Quest.
  • Accettare di mantenere i modelli di dieta e attività fisica esistenti durante tutto il periodo di studio.
  • Disponibile e in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni cardiovascolari, epatiche o renali instabili o di nuova insorgenza.
  • Storia di diabete o disturbi endocrini.
  • Consumo di integratori multivitaminici/multiminerali negli ultimi 3 mesi.
  • Consumo regolare (ovvero, almeno cinque giorni alla settimana) di resveratrolo, quercetina, pterostilbene, coQ10, pompelmo, nicotinamide riboside, probiotici, fibre prebiotiche, tè verde, niacina (vitamina B3) o prodotti destinati a promuovere un "invecchiamento sano" o "anti-età" o "longevità" nei 2 mesi precedenti lo screening e durante lo studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico, antifungino, antiparassitario o antivirale entro 90 giorni prima dello studio.
  • Storia dell'uso di farmaci o integratori alimentari noti per confondere lo studio o i suoi endpoint.
  • Consumo eccessivo di alcol (più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o più di 10 bevande a settimana) o abuso o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Fumatori attuali o fumatori nell'ultimo mese.
  • Storia di iperparatiroidismo o di una condizione della tiroide non trattata.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (cancro basocellulare o cancro a cellule squamose della pelle).
  • Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (Lapband, ecc.).
  • Altre condizioni gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad esempio sindrome dell'intestino corto, IBS/IBD, malattie diarroiche, storia di resezione del colon, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come la PKU).
  • Condizione infiammatoria cronica (ad esempio artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, ecc.).
  • Precedente diagnosi medica di asma, gotta o fibromialgia.
  • Donne incinte, donne che cercano di concepire, donne a meno di 120 giorni dal parto o donne che allattano.
  • Un cambiamento nella terapia ormonale, compresi i contraccettivi orali, entro 4 settimane prima dello screening, o riluttanza a mantenere l'attuale terapia ormonale/uso di contraccettivi orali per tutto il corso dello studio.
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni di prova elencate nell'etichetta del prodotto.
  • Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.

Variazione di peso >10% negli ultimi 6 mesi.

- Diete di tipo specifico ad esclusione come vegana, vegetariana, carnivora, paleo, atkins, chetogenica ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina + Aroma
Integratore alimentare: Placebo
Placebo maltodestrina
Sperimentale: AG1 - Integratore alimentare
AG1, un integratore nutrizionale fondamentale
Integratore alimentare: AG1 - Integratore alimentare
Un integratore nutrizionale fondamentale composto da vitamine, minerali, probiotici, prebiotici e ingredienti alimentari integrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omocisteina
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni sieriche circolanti di omocisteina (umol/L)
90 giorni
Vitamina B12
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni sieriche circolanti di vitamina B12 (pg/ml)
90 giorni
Folato
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni sieriche circolanti di folato (ng/mL)
90 giorni
Folato dei globuli rossi
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni circolanti di folato nei globuli rossi (nmol/L)
90 giorni
Zinco
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni di zinco nel siero circolante (ug/dl)
90 giorni
Vitamina C
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni sieriche di vitamina C (
90 giorni
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 90 giorni
Esaminare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del microbioma intestinale misurati mediante metagenomica superficiale. Esaminare l’arricchimento dei taxa e delle vie metaboliche nel microbioma intestinale come risultato dell’integrazione alimentare.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 90 giorni
Strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®).
90 giorni
Pannello sanguigno metabolico completo
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni sieriche di sodio, potassio, anidride carbonica, cloruro, albumina, proteine ​​totali, glucosio e calcio, ALT, AST, bilirubina, BUN, creatinina
90 giorni
Emocromo completo
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni circolanti di globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina ed ematocrito
90 giorni
Salute gastrointestinale
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). Variazione del punteggio dei sintomi dopo 90 giorni di somministrazione, rispetto al basale. Punteggio basato su una scala da 1 a 7 dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
90 giorni
Fatica ed energia
Lasso di tempo: 90 giorni
Inventario multidimensionale della fatica (MFI). L'MFI è uno strumento di 20 item composto da diverse sottoscale tra cui affaticamento generale e attività ridotta e sarà valutato dopo 90 giorni di somministrazione rispetto al basale.
90 giorni
Benessere
Lasso di tempo: 90 giorni
Questionario sull'indice del benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità. L'indice del benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità è una scala breve, composta da cinque domande in cui i partecipanti indicano in ciascuna di esse, in base alle ultime due settimane, la frequenza delle loro sensazioni, essendo 0 (in nessun momento) e 5 (sempre). Il risultato è dato dalla somma dei numeri di ciascuna affermazione, con valori che vanno da 0, che rappresenta la peggiore qualità di vita possibile, e 25, che è associato alla migliore qualità di vita possibile. Verrà valutato al basale e dopo 90 giorni di somministrazione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Athletic Greens International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Citruslabs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AG-01-0324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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