Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace Cold Gel Pack na svědění u popálených pacientů ve stadiu zrání

27. března 2024 aktualizováno: Zeynep Ersöz, Marmara University

Vliv aplikace Cold Gel Pack na svědění u popálených pacientů ve stadiu zrání: Randomizovaná kontrolovaná studie

Popálenina je vážné trauma, které způsobuje akutní poškození kůže a podkoží vlivem tepla, elektřiny, záření, fyzikálních a chemických látek. Bylo hlášeno, že výskyt svědění je vysoký u pacientů s popáleninami ve fázi zrání hojení ran. Literatura uvádí, že při zvládání příznaku svědění lze použít také podporu hydratace kůže spolu s metodami aplikace chladu. Integrita kůže, trvání, frekvence, charakteristiky, oblasti svědění a identifikace stavů, které zvyšují nebo snižují svědění, jsou důležité pro zvládnutí svědění. Tato studie se plánuje provést s randomizovaným kontrolovaným designem, aby se prozkoumal účinek aplikace studených gelových zábalů na popáleniny popálených pacientů během stadia zrání na svědění. Hypotézou tohoto výzkumníka je, že pacienti s popáleninami, kteří si během fáze dozrávání aplikovali studené gelové obklady na popáleniny, měli nižší intenzitu svědění (frekvence, trvání, intenzita) než ti, kteří tak neučinili.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin podle blokového randomizačního seznamu s pořadovým číslem podle data a času přijetí. Kromě klinické rutinní aplikace bude u pacientů ve skupině 1 aplikována aplikace studeného gelového zábalu a klinická rutinní aplikace bude pokračovat u pacientů ve skupině 2. Ke sběru dat bude výzkumným pracovníkem vyvinutý formulář pro diagnostiku pacienta v souladu s budou použity informace z literatury, vizuální analogová škála pro svědění, Bates-Jensenův nástroj pro hodnocení ran a 12-položková škála závažnosti svědění, jejichž analýza platnosti a spolehlivosti byla provedena. Výpočet velikosti vzorku studie byl proveden pomocí G.Power (v3.1.7) počítačový program. Ve studii Joo et al. bylo k reprezentaci vesmíru použito celkem 26 vzorků pacientů za předpokladu, že rozdíl ve dvou nezávislých skupinách byl považován za statisticky významný podle průměrů stupně svědění u popálených pacientů (α = 0,05 hladina významnosti a 95 % výkonu). V průběhu výzkumného procesu bylo rozhodnuto zahrnout do vzorku celkem 60 jedinců, z toho 30 pacientů ve skupině-1 (experiment) a 30 pacientů ve skupině-2 (kontrola), s ohledem na možné ztráty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Procento popálenin je mezi 15–25 % a oblasti popálenin 1. nebo 2. stupně jsou ve fázi zrání (skóre BatesJensen Wound Assessment Tool Scale=1–13),
  • Popisuje svědění v popáleninách za posledních 24 hodin,
  • starší 18 let,
  • Gramotný,
  • Orientováno na osobu, místo a čas,
  • Bez problémů se zrakem, řečí nebo komunikací,
  • netrpí žádnou jinou kožní chorobou než popáleninami,
  • Pacienti, jejichž životní funkce jsou ve fyziologických mezích (puls: 60-100/min, teplota: průměr 37 stupňů Celsia, dýchání 12-16/min, krevní tlak: průměr 120/80).

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost/alergie na chlad,
  • Popáleniny hráze, krku a vnitřního zápěstí
  • oblast hypertrofické jizvy,
  • Infekce popálenin
  • Raynaudova nemoc,
  • Užívání aspirinu, antikoagulancií, nesteroidních protizánětlivých léků,
  • užívání evitamínů a vazoaktivních látek,
  • Onemocnění periferních cév,
  • onemocnění pojivové tkáně,
  • diabetická neuropatie,
  • Užívání léků, které způsobí svědění,
  • Pacienti účastnící se jiné studie provedené na klinice
  • Aplikování lékařského ošetření navíc ke klinické rutině kvůli svědění,
  • Vzhledem k tomu, že byl propuštěn v kratším časovém úseku, než je průměrný den hospitalizace, výzkumný proces nebyl ukončen,
  • nedodržení monitorovacího procesu a podmínek výzkumu,
  • Bylo určeno jako osoba, která chce studium opustit dobrovolně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (Klinická rutina (tekutá vazelína) a aplikovaná skupina Cold Gel Pack)
Před první aplikací v daný den bude aplikována „12-položková stupnice závažnosti svědění“, aby se vyhodnotilo denní svědění pacienta. Před každou aplikací bude závažnost svědění vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro svědění v minutě 0. Budou měřeny a zaznamenány vitální funkce. Studené gelové zábaly umístěné ve sterilním látkovém pouzdře budou umístěny v plném kontaktu s popálenými oblastmi a aplikovány po dobu 20 minut. Během aplikace bude pokožka kontrolována každých 30 sekund a 5 minut a aplikace bude přerušena v případě nové bolesti, necitlivosti, zarudnutí, bledosti, zimnice, citlivosti na chlad a povrchové teplotě pokožky ≤13 stupňů Celsia. Teplota studených gelových zábalů před a během aplikace bude kontrolována digitálním infračerveným bezkontaktním teploměrem. Ihned po dokončení aplikace se zobrazí 20minutový VAS pro svědění a budou požádáni, aby okamžitě vyhodnotili závažnost svědění, které pociťují.
Jiný: Aplikace studeného gelu
Studené gelové zábaly budou umístěny na popálené oblasti pacientů ve fázi zrání a aplikovány po dobu 20 minut.
Žádný zásah: Skupina 2: Skupina s aplikovanou klinickou rutinou (tekutá vazelína) (kontrola)
Před první aplikací v daný den bude aplikována „12-položková stupnice závažnosti svědění“, aby se vyhodnotilo denní svědění pacienta. Před každou aplikací se v minutě 0 zobrazí Visual Analog Scale (VAS) pro svědění a budou požádáni, aby okamžitě vyhodnotili závažnost svědění, které pociťují. Budou změřeny a zaznamenány vitální funkce. Tekutá vazelína, která je rutinní praxí kliniky, bude aplikována sestrami na klinikách. Ihned po dokončení aplikace se zobrazí 20minutový VAS pro svědění a budou požádáni, aby okamžitě vyhodnotili závažnost svědění, které pociťují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost svědění
Časové okno: Závažnost svědění u pacientů byla měřena pomocí "12-položkové stupnice závažnosti svědění"; Před první aplikací bude vyhodnocena celkem 5x během 4 dnů, ráno následujícího dne aplikace.
Škála se skládá z 12 otázek. Otázky 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 na škále mají dvě možnosti, „ano“ a „ne“, a skóre se mění jako 1 nebo 0. Frekvence svědění v první otázce a svědění oblasti v 11. otázce jsou označeny a hodnoceny mezi 1 a 3. 9. otázka, která hodnotí frekvenci probouzení ze spánku kvůli svědění, má 4 položky a je bodována mezi 0-3. 10. otázka, která hodnotí závažnost svědění, má 5 položek a je bodována mezi 1-5. Skóre získané ze škály je minimálně 3 a maximálně 22 a se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i míra postižení svěděním. Skóre získaná jako výsledek stupnice ukazuje mírné svědění mezi „3-6“, střední svědění mezi „7-11“ a silné svědění mezi „12-22“.
Závažnost svědění u pacientů byla měřena pomocí "12-položkové stupnice závažnosti svědění"; Před první aplikací bude vyhodnocena celkem 5x během 4 dnů, ráno následujícího dne aplikace.
Stupeň svědění
Časové okno: stupeň svědění bude vyhodnocen okamžitě pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 minut před každou aplikací a 20 minut bezprostředně po aplikaci. Stupnice bude vyhodnocována po dobu 4 dnů s opakovaným měřením dvakrát denně před a po
Visual Analog Scale (VAS). Uvádí se, že Visual Analogue Scale (VAS) lze použít k měření závažnosti svědění. VAS je numerická a jednorozměrná škála a většinou se používá k získání objektivního výsledku hodnocením intenzity a závažnosti svědění. Stupnice je hodnocena mezi 1-10. VAS je stupnice, která se zpočátku pohybuje od 0 „nemám svědění“ do 10 „mám velmi silné svědění“, přičemž každý interval odpovídá jednomu centimetru a je uveden číselnou hodnotou. Na stupnici 0 bodů značí žádné svědění, 1–3 body značí mírné svědění, 4–6 bodů značí středně silné svědění, 7–8 bodů značí silné svědění a 9 a více bodů značí velmi silné svědění.
stupeň svědění bude vyhodnocen okamžitě pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 minut před každou aplikací a 20 minut bezprostředně po aplikaci. Stupnice bude vyhodnocována po dobu 4 dnů s opakovaným měřením dvakrát denně před a po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • zeynepersoz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení