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Die Wirkung der Anwendung von Kaltgelpackungen auf den Juckreiz bei Verbrennungspatienten im Reifestadium

27. März 2024 aktualisiert von: Zeynep Ersöz, Marmara University

Die Wirkung der Anwendung von Kaltgelpackungen auf den Juckreiz bei Verbrennungspatienten im Reifestadium: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Verbrennung ist ein schweres Trauma, das durch die Einwirkung von Hitze, Elektrizität, Strahlung sowie physikalischen und chemischen Substanzen akute Schäden an der Haut und dem Unterhautgewebe verursacht. Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit Verbrennungen während der Reifungsphase der Wundheilung häufig Juckreiz auftritt. Die Literatur legt nahe, dass zur Behandlung des Juckreizsymptoms auch eine Unterstützung der Hautfeuchtigkeit sowie Kälteanwendungsmethoden eingesetzt werden können. Die Integrität der Haut, die Dauer, Häufigkeit, Merkmale und Bereiche des Juckreizes sowie die Identifizierung von Zuständen, die den Juckreiz verstärken oder verringern, sind wichtig für die Behandlung des Juckreizes. Diese Studie soll mit einem randomisierten, kontrollierten Design durchgeführt werden, um die Wirkung der Anwendung von kalten Gelpackungen auf Verbrennungsbereiche von Verbrennungspatienten während der Reifungsphase auf den Juckreiz zu untersuchen. Die Hypothese dieses Forschers ist, dass Verbrennungspatienten, die während der Reifungsphase kalte Gelpackungen auf Verbrennungsbereiche auftrugen, eine geringere Schwere des Juckreizes (Häufigkeit, Dauer, Intensität) hatten als diejenigen, die dies nicht taten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gemäß der Block-Randomisierungsliste einer von zwei Gruppen zugeordnet und erhalten eine Sequenznummer entsprechend dem Datum und der Uhrzeit der Aufnahme. Zusätzlich zur klinischen Routineanwendung wird die Anwendung von Kaltgelpackungen bei den Patienten in Gruppe 1 angewendet, und die klinische Routineanwendung wird für diejenigen in Gruppe 2 fortgesetzt. Um Daten zu sammeln, wird das vom Forscher im Einklang mit entwickelte Patientendiagnoseformular verwendet Literaturinformationen, die visuelle Analogskala für Juckreiz, das Bates-Jensen Wound Assessment Tool und die 12-Punkte-Schweregradskala für Juckreiz, deren Validitäts- und Zuverlässigkeitsanalyse durchgeführt wurde, werden verwendet. Die Berechnung der Stichprobengröße der Studie erfolgte mit G.Power (v3.1.7). Computer Programm. In der Studie von Joo et al. wurden insgesamt 26 Patientenproben zur Darstellung des Universums verwendet, wobei davon ausgegangen wurde, dass der Unterschied in zwei unabhängigen Gruppen gemäß den durchschnittlichen Juckreizgraddurchschnitten von Verbrennungspatienten als statistisch signifikant angesehen wurde (α = 0,05 Signifikanzniveau und). 95 % Leistung). Während des Forschungsprozesses wurde beschlossen, insgesamt 60 Personen in die Stichprobe aufzunehmen, davon 30 Patienten in Gruppe 1 (Experiment) und 30 Patienten in Gruppe 2 (Kontrolle), unter Berücksichtigung möglicher Verluste.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Verbrennungsanteil liegt zwischen 15 und 25 % und die Verbrennungsbereiche ersten oder zweiten Grades befinden sich in der Reifephase (Score der BatesJensen Wound Assessment Tool Scale = 1–13).
  • Beschreibung des Juckreizes in Brandwunden in den letzten 24 Stunden,
  • Über 18 Jahre alt,
  • Lesen und Schreiben,
  • Orientiert an Person, Ort und Zeit,
  • Keine Seh-, Sprach- oder Kommunikationsprobleme haben,
  • Sie haben außer Verbrennungen keine Hautkrankheit,
  • Patienten, deren Vitalfunktionen innerhalb physiologischer Grenzen liegen (Puls: 60–100/min, Temperatur: durchschnittlich 37 Grad Celsius, Atmung 12–16/min, Blutdruck: durchschnittlich 120/80).

Ausschlusskriterien:

  • Kälteempfindlichkeit/Allergie,
  • Verbrennungsbereiche am Perineum, am Hals und an der Innenseite des Handgelenks
  • Hypertropher Narbenbereich,
  • Verbrennungsinfektion
  • Raynaud-Krankheit,
  • Verwendung von Aspirin, Antikoagulanzien, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln,
  • Verwendung von Evitaminen und vasoaktiven Wirkstoffen,
  • Periphere Gefäßerkrankung,
  • Erkrankungen des Bindegewebes,
  • Diabetische Neuropathie,
  • Einnahme eines Medikaments, das Juckreiz verursacht,
  • Patienten, die an einer anderen in der Klinik durchgeführten Studie teilnahmen
  • Anwendung zusätzlicher medizinischer Behandlung zur klinischen Routine aufgrund von Juckreiz,
  • Aufgrund der Tatsache, dass er in einem kürzeren Zeitraum als dem durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltstag entlassen wurde, konnte der Forschungsprozess nicht abgeschlossen werden,
  • Nichteinhaltung des Überwachungsprozesses und der Forschungsbedingungen,
  • Es wurde festgestellt, dass die Person die Studie freiwillig verlassen wollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (Klinische Routine (flüssige Vaseline) und Gruppe mit Anwendung von Kaltgelpackungen)
Vor der ersten Anwendung des Tages wird die „12-Punkte-Schweregradskala für Juckreiz“ angewendet, um den täglichen Juckreiz des Patienten zu bewerten. Vor jeder Anwendung wird der Schweregrad des Juckreizes mit der visuellen Analogskala (VAS) für Juckreiz bei Minute 0 bewertet. Vitalfunktionen werden gemessen und aufgezeichnet. Kalte Gelpackungen in einer sterilen Stoffhülle werden in vollem Kontakt mit den Verbrennungsbereichen platziert und 20 Minuten lang angewendet. Während der Anwendung wird die Haut alle 30 Sekunden und 5 Minuten überprüft und die Anwendung unterbrochen, wenn erneut Schmerzen, Taubheitsgefühl, Rötung, Blässe, Schüttelfrost, Kälteempfindlichkeit und eine Hautoberflächentemperatur ≤13 Grad Celsius auftreten. Die Temperatur der Kaltgelpackungen vor und während der Anwendung wird mit einem digitalen berührungslosen Infrarot-Thermometer überprüft. Unmittelbar nach Abschluss der Anwendung wird ein 20-minütiges VAS für Juckreiz angezeigt und die Patienten werden gebeten, die Schwere des Juckreizes zu beurteilen, den sie sofort verspüren.
Sonstiges: Anwendung von Kaltgelpaketen
In der Reifungsphase werden kalte Gelpackungen auf die Verbrennungsbereiche der Patienten gelegt und 20 Minuten lang angewendet.
Kein Eingriff: Gruppe 2: Gruppe mit klinischer Routineanwendung (Vaseline) (Kontrolle)
Vor der ersten Anwendung des Tages wird die „12-Punkte-Schweregradskala für Juckreiz“ angewendet, um den täglichen Juckreiz des Patienten zu bewerten. Vor jeder Anwendung wird bei Minute 0 die visuelle Analogskala (VAS) für Juckreiz angezeigt und sie werden gebeten, die Schwere des Juckreizes, den sie sofort verspüren, zu bewerten. Die Vitalfunktionen werden gemessen und aufgezeichnet. Das in der Klinik übliche flüssige Vaseline wird von den Krankenschwestern der Klinik aufgetragen. Unmittelbar nach Abschluss der Anwendung wird eine 20-minütige VAS für Juckreiz angezeigt und sie werden gebeten, die Schwere des Juckreizes zu beurteilen, den sie sofort verspüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des Juckreizes
Zeitfenster: Der Schweregrad des Juckreizes der Patienten wurde mit der „12-Item Itching Severity Scale“ gemessen; Vor der ersten Anwendung erfolgt die Auswertung insgesamt 5 Mal über 4 Tage, jeweils am Morgen des nächsten Anwendungstages.
Die Skala besteht aus 12 Fragen. Für die Fragen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 12 auf der Skala gibt es zwei Optionen: „Ja“ und „Nein“, und die Bewertung ändert sich zu 1 oder 0. Die Häufigkeit von Juckreiz in der ersten Frage und Juckreiz Bereiche in der 11. Frage werden markiert und mit Werten zwischen 1 und 3 bewertet. Die 9. Frage, die die Häufigkeit des Aufwachens aus dem Schlaf aufgrund von Juckreiz bewertet, besteht aus 4 Items und wird mit 0-3 bewertet. Die 10. Frage, die die Schwere des Juckreizes bewertet, besteht aus 5 Punkten und wird mit 1 bis 5 bewertet. Die auf der Skala ermittelte Punktzahl beträgt mindestens 3 und höchstens 22, wobei mit steigender Punktzahl auch der Grad der Juckreizbeeinträchtigung zunimmt. Die als Ergebnis der Skala erhaltenen Werte weisen auf leichten Juckreiz zwischen „3 und 6“, mäßigen Juckreiz zwischen „7 und 11“ und starken Juckreiz zwischen „12 und 22“ hin.
Der Schweregrad des Juckreizes der Patienten wurde mit der „12-Item Itching Severity Scale“ gemessen; Vor der ersten Anwendung erfolgt die Auswertung insgesamt 5 Mal über 4 Tage, jeweils am Morgen des nächsten Anwendungstages.
Juckreizgrad
Zeitfenster: Der Grad des Juckreizes wird sofort mit der visuellen Analogskala (VAS) 0 Minuten vor jeder Anwendung und 20 Minuten unmittelbar nach der Anwendung bewertet. Die Skala wird 4 Tage lang mit wiederholten Messungen zweimal täglich davor und danach ausgewertet
Visuelle Analogskala (VAS). Es wird angegeben, dass die visuelle Analogskala (VAS) zur Messung der Schwere des Juckreizes verwendet werden kann. VAS ist eine numerische und eindimensionale Skala und wird meist verwendet, um durch die Beurteilung der Intensität und Schwere des Juckreizes ein objektives Ergebnis zu erhalten. Die Skala liegt zwischen 1 und 10. VAS ist eine Skala, die zunächst von 0 „Ich habe keinen Juckreiz“ bis 10 „Ich habe sehr starken Juckreiz“ reicht, wobei jedes Intervall einem Zentimeter entspricht und mit einem Zahlenwert versehen ist. Auf der Skala bedeuten 0 Punkte keinen Juckreiz, 1–3 Punkte einen leichten Juckreiz, 4–6 Punkte einen mäßigen Juckreiz, 7–8 Punkte einen starken Juckreiz und 9 und mehr Punkte einen sehr starken Juckreiz.
Der Grad des Juckreizes wird sofort mit der visuellen Analogskala (VAS) 0 Minuten vor jeder Anwendung und 20 Minuten unmittelbar nach der Anwendung bewertet. Die Skala wird 4 Tage lang mit wiederholten Messungen zweimal täglich davor und danach ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • zeynepersoz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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