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O efeito da aplicação do pacote de gel frio na coceira em pacientes queimados na fase de maturação

27 de março de 2024 atualizado por: Zeynep Ersöz, Marmara University

O efeito da aplicação do pacote de gel frio na coceira em pacientes queimados na fase de maturação: um estudo controlado randomizado

Queimadura é um trauma grave que causa danos agudos à pele e ao tecido subcutâneo devido ao efeito do calor, eletricidade, radiação, substâncias físicas e químicas. Foi relatado que a incidência de coceira é alta em pacientes queimados durante o estágio de maturação da cicatrização de feridas. A literatura sugere que no manejo do sintoma de prurido também pode ser utilizado o suporte à hidratação da pele juntamente com métodos de aplicação de frio. A integridade da pele, a duração, a frequência, as características, as áreas de coceira e a identificação de condições que aumentam ou diminuem a coceira são importantes para o controle da coceira. Este estudo está planejado para ser conduzido com um desenho controlado randomizado para examinar o efeito da aplicação de bolsas de gel frio em áreas queimadas de pacientes queimados durante o estágio de maturação na coceira. A hipótese deste pesquisador é que pacientes queimados que aplicaram bolsas de gel frio nas áreas queimadas durante a fase de maturação apresentaram menor gravidade de coceira (frequência, duração, intensidade) do que aqueles que não o fizeram.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão atribuídos a um de dois grupos de acordo com a lista de randomização em bloco, recebendo um número de sequência de acordo com a data e hora da admissão. Além da aplicação de rotina clínica, será aplicada aplicação de bolsa de gel frio nos pacientes do Grupo 1, e a aplicação de rotina clínica continuará para os do Grupo 2. Para coleta de dados, será utilizado o Formulário de Diagnóstico do Paciente desenvolvido pelo pesquisador em consonância com informações da literatura, serão utilizadas a Escala Visual Analógica de Coceira, a Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen e a Escala de Gravidade de Coceira de 12 Itens, cuja validade e análise de confiabilidade foram realizadas. O cálculo do tamanho da amostra do estudo foi feito com o G.Power (v3.1.7) programa de computador. No estudo de Joo et al., um total de 26 amostras de pacientes foram utilizadas para representar o universo, assumindo que a diferença em dois grupos independentes foi considerada estatisticamente significativa de acordo com as médias do grau de prurido dos pacientes queimados (α = 0,05 nível de significância e 95% de potência). Durante o processo de pesquisa, optou-se por incluir um total de 60 indivíduos na amostra, sendo 30 pacientes no Grupo-1 (Experimento) e 30 pacientes no Grupo-2 (Controle), levando em consideração possíveis perdas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A porcentagem de queimaduras está entre 15-25% e as áreas queimadas de 1º ou 2º grau estão em fase de maturação (pontuação da escala BatesJensen Wound Assessment Tool = 1-13),
  • Descrevendo coceira em queimaduras nas últimas 24 horas,
  • Maiores de 18 anos,
  • Alfabetizado,
  • Orientado para pessoa, lugar e tempo,
  • Não tendo problemas de visão, fala ou comunicação,
  • Não ter nenhuma doença de pele além de queimaduras,
  • Pacientes cujos sinais vitais estão dentro dos limites fisiológicos (Pulso: 60-100/min, Temperatura: média 37 graus Celsius, respiração 12-16/min, Pressão Arterial: média 120/80).

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade/alergia ao frio,
  • Áreas de queimadura no períneo, pescoço e parte interna do pulso
  • Área de cicatriz hipertrófica,
  • Infecção por queimadura
  • doença de Raynaud,
  • Uso de aspirina, anticoagulantes, antiinflamatórios não esteroides,
  • Uso de evitaminas e agentes vasoativos,
  • Doença vascular periférica,
  • Doença do tecido conjuntivo,
  • Neuropatia diabética,
  • Uso de um medicamento que cause coceira,
  • Pacientes participantes de outro estudo realizado na clínica
  • Aplicar tratamento médico além da rotina clínica devido à coceira,
  • Devido ao fato de ter recebido alta em um período de tempo menor que o dia médio de internação, o processo de pesquisa não foi concluído,
  • O não cumprimento do processo de acompanhamento e condições da pesquisa,
  • Foi determinado como a pessoa que deseja abandonar o estudo voluntariamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo-1 (grupo aplicado Rotina Clínica (vaselina líquida) e Cold Gel Pack)
Antes da primeira aplicação do dia, será aplicada a “Escala de Gravidade de Coceira de 12 Itens” para avaliar a coceira diária do paciente. Antes de cada aplicação, a gravidade da coceira será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS) para Coceira no minuto 0. Os sinais vitais serão medidos e registrados. Pacotes de gel frio colocados em uma bainha de pano estéril serão colocados em contato total com as áreas queimadas e aplicados por 20 minutos. Durante a aplicação, a pele será verificada a cada 30 segundos e 5 minutos, e a aplicação será interrompida em caso de novas dores, dormência, vermelhidão, palidez, calafrios, sensibilidade ao frio e temperatura da superfície da pele ≤13 graus Celsius. A temperatura das embalagens de gel frio antes e durante a aplicação será verificada com um termômetro digital infravermelho sem contato. Imediatamente após a conclusão da aplicação, será mostrado um VAS de 20 minutos para coceira e eles serão solicitados a avaliar a gravidade da coceira que sentem instantaneamente.
Outro: Aplicação de pacote de gel frio
Bolsas de gel frio serão colocadas nas áreas queimadas dos pacientes em fase de maturação e aplicadas por 20 minutos.
Sem intervenção: Grupo-2: Grupo aplicado de rotina clínica (vaselina líquida) (controle)
Antes da primeira aplicação do dia, será aplicada a “Escala de Gravidade de Coceira de 12 Itens” para avaliar a coceira diária do paciente. Antes de cada aplicação, a Escala Visual Analógica (EVA) de Coceira será mostrada no minuto 0 e será solicitado que avaliem imediatamente a gravidade da coceira que sentem. Os sinais vitais serão medidos e registrados. A vaselina líquida, prática rotineira da clínica, será aplicada pelas enfermeiras da clínica. Imediatamente após a conclusão da aplicação, será mostrado um VAS de 20 minutos para coceira e eles serão solicitados a avaliar a gravidade da coceira que sentem imediatamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da coceira
Prazo: A gravidade da coceira dos pacientes foi medida com a "Escala de Gravidade de Coceira de 12 Itens"; Antes da primeira aplicação, será avaliado um total de 5 vezes ao longo de 4 dias, na manhã do dia seguinte à aplicação.
A escala é composta por 12 questões. As questões 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 da escala possuem duas opções, “sim” e “não”, e a pontuação muda para 1 ou 0. A frequência de coceira na primeira questão e coceira as áreas da 11ª questão são marcadas e pontuadas entre 1 e 3. A 9ª questão, que avalia a frequência de despertar do sono por coceira, possui 4 itens e recebe pontuação entre 0-3. A 10ª questão, que avalia a gravidade do prurido, possui 5 itens e recebe pontuação entre 1-5. A pontuação obtida na escala é de no mínimo 3 e no máximo 22, e à medida que a pontuação aumenta, o nível de acometimento pela coceira também aumenta. As pontuações obtidas como resultado da escala indicam prurido leve entre “3-6”, prurido moderado entre “7-11” e prurido intenso entre “12-22”.
A gravidade da coceira dos pacientes foi medida com a "Escala de Gravidade de Coceira de 12 Itens"; Antes da primeira aplicação, será avaliado um total de 5 vezes ao longo de 4 dias, na manhã do dia seguinte à aplicação.
Grau de coceira
Prazo: o grau de coceira será avaliado instantaneamente com a Escala Visual Analógica (VAS) 0 minutos antes de cada aplicação e 20 minutos imediatamente após a aplicação. A escala será avaliada por 4 dias com medidas repetidas duas vezes ao dia antes e depois
Escala Visual Analógica (VAS). Afirma-se que a Escala Visual Analógica (VAS) pode ser usada para medir a gravidade da coceira. VAS é uma escala numérica e unidimensional e é usada principalmente para obter um resultado objetivo avaliando a intensidade e gravidade da coceira. A escala é pontuada entre 1-10. A VAS é uma escala que inicialmente varia de 0 “Não tenho coceira” a 10 “Tenho coceira muito intensa”, sendo cada intervalo correspondente a um centímetro e atribuído um valor numérico. Na escala, 0 pontos indicam ausência de coceira, 1-3 pontos indicam coceira leve, 4-6 pontos indicam coceira moderada, 7-8 pontos indicam coceira intensa e 9 pontos e acima indicam coceira muito intensa.
o grau de coceira será avaliado instantaneamente com a Escala Visual Analógica (VAS) 0 minutos antes de cada aplicação e 20 minutos imediatamente após a aplicação. A escala será avaliada por 4 dias com medidas repetidas duas vezes ao dia antes e depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • zeynepersoz

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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