Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Cold Gel Pack-påføring på kløe hos forbrændingspatienter i modningsstadiet

27. marts 2024 opdateret af: Zeynep Ersöz, Marmara University

Effekten af ​​Cold Gel Pack-påføring på kløe hos forbrændingspatienter i modningsstadiet: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Forbrænding er et alvorligt traume, der forårsager akut skade på huden og subkutane væv på grund af virkningen af ​​varme, elektricitet, stråling, fysiske og kemiske stoffer. Det er blevet rapporteret, at forekomsten af ​​kløe er høj hos brandsårpatienter under modningsstadiet af sårheling. Litteraturen tyder på, at til behandling af symptomet kløe, kan hudhydreringsstøtte sammen med kolde påføringsmetoder også bruges. Hudens integritet, varigheden, hyppigheden, karakteristika, områder med kløe og identifikation af tilstande, der øger eller mindsker kløe, er vigtige for at håndtere kløe. Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført med et randomiseret kontrolleret design for at undersøge effekten af ​​at påføre kolde gelpakker til forbrændingsområder på brandsårpatienter under modningsstadiet på kløe. Denne forskers hypotese er, at brandsårspatienter, der påførte kolde gelpakker på forbrændte områder under modningsfasen, havde lavere kløe (hyppighed, varighed, intensitet) end dem, der ikke gjorde det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tildelt en af ​​to grupper i henhold til blokrandomiseringslisten, givet et sekvensnummer i henhold til dato og tidspunkt for indlæggelsen. Ud over den kliniske rutineapplikation vil påføring af kold gelpakke blive anvendt til patienterne i gruppe 1, og den kliniske rutineapplikation vil fortsætte for dem i gruppe 2. For at indsamle data skal patientdiagnoseskemaet udviklet af forskeren i overensstemmelse med litteraturoplysninger, Visual Analog Scale for Itching, Bates-Jensen Wound Assessment Tool og 12-Itching Severity Scale, hvis validitets- og pålidelighedsanalyse er blevet udført, vil blive brugt. Beregning af undersøgelsens stikprøvestørrelse blev foretaget med G.Power (v3.1.7) computerprogram. I studiet af Joo et al., blev i alt 26 patientprøver brugt til at repræsentere universet, idet det antages, at forskellen i to uafhængige grupper blev betragtet som statistisk signifikant i henhold til kløegradsgennemsnittene for forbrændingspatienter (α = 0,05 signifikansniveau og 95 % effekt). Under forskningsprocessen blev det besluttet at inkludere i alt 60 personer i stikprøven, med 30 patienter i gruppe-1 (eksperiment) og 30 patienter i gruppe-2 (kontrol), under hensyntagen til mulige tab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændingsprocenten er mellem 15-25% og 1. eller 2. grads forbrændingsområder er i modningsfasen (BatesJensen Wound Assessment Tool Scale score=1-13),
  • Beskriver kløe i forbrændingssår inden for de sidste 24 timer,
  • Over 18 år,
  • læsefærdige,
  • Orienteret til person, sted og tid,
  • Har ingen problemer med syn, tale eller kommunikation,
  • Har ikke andre hudsygdomme end forbrændinger,
  • Patienter, hvis vitale tegn er inden for fysiologiske grænser (Puls: 60-100/min, Temperatur: gennemsnitlig 37 grader Celsius, respiration 12-16/min, Blodtryk: gennemsnit 120/80).

Ekskluderingskriterier:

  • Forkølelsesfølsomhed/allergi,
  • Perineum, hals og indre håndledsbrændingsområder
  • Hypertrofisk ar område,
  • Brændsinfektion
  • Raynauds sygdom,
  • Brug af aspirin, antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  • Brug af evitamin og vasoaktive stoffer,
  • Perifer vaskulær sygdom,
  • Bindevævssygdom,
  • Diabetisk neuropati,
  • Brug af medicin, der forårsager kløe,
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse udført på klinikken
  • Anvendelse af medicinsk behandling ud over den kliniske rutine på grund af kløe,
  • På grund af det faktum, at han blev udskrevet i en kortere periode end den gennemsnitlige indlæggelsesdag, lykkedes det ikke at gennemføre undersøgelsesprocessen,
  • Manglende overholdelse af overvågningsprocessen og betingelserne for forskningen,
  • Det blev bestemt som den person, der ville forlade undersøgelsen frivilligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe-1 (Klinisk rutine (flydende vaseline) og Cold Gel Pack påført gruppe)
Før dagens første påføring vil "12-Itching Severity Scale" blive anvendt for at evaluere patientens daglige kløe. Før hver påføring vil sværhedsgraden af ​​kløen blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS) for Itch ved minut 0. Vitale tegn vil blive målt og registreret. Kolde gelpakker placeret i et sterilt stofhylster vil blive anbragt i fuld kontakt med de forbrændte områder og påført i 20 minutter. Under påføringen vil huden blive tjekket hvert 30. sekund og 5. minut, og påføringen afbrydes ved nye smerter, følelsesløshed, rødme, bleghed, kuldegysninger, kuldefølsomhed og hudoverfladetemperatur ≤13 grader Celsius. Temperaturen på de kolde gelpakker før og under påføring vil blive kontrolleret med et digitalt infrarødt kontaktfrit termometer. Umiddelbart efter at ansøgningen er afsluttet, vises en 20-minutters VAS for kløe, og de vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​den kløe, de føler med det samme.
Andet: Påføring af kold gelpakke
Kolde gelpakker placeres på patienternes forbrændingsområder i modningsfasen og påføres i 20 minutter.
Ingen indgriben: Gruppe-2: Klinisk rutine (flydende vaseline) påført gruppe (kontrol)
Før dagens første påføring vil "12-Itching Severity Scale" blive anvendt for at evaluere patientens daglige kløe. Før hver påføring vil Visual Analog Scale (VAS) for Itch blive vist ved minut 0, og de vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​kløe, de føler med det samme. Vitale tegn vil blive målt og registreret. Flydende vaseline, som er klinikkens rutinepraksis, vil blive påført af kliniksygeplejersker. Umiddelbart efter at ansøgningen er afsluttet, vil en 20-minutters VAS for kløe blive vist, og de vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​kløe, de føler med det samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af kløe
Tidsramme: Patienternes kløende sværhedsgrad blev målt med "12-Itching Severity Scale"; Inden den første ansøgning vil den blive vurderet i alt 5 gange over 4 dage, om morgenen den næste ansøgningsdag.
Skalaen består af 12 spørgsmål. Spørgsmål 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 12 i skalaen har to muligheder, "ja" og "nej", og scoringen ændres til 1 eller 0. Hyppigheden af ​​kløe i det første spørgsmål og kløende områder i det 11. spørgsmål er markeret og scoret mellem 1 og 3. Det 9. spørgsmål, som evaluerer hyppigheden af ​​at vågne op fra søvn på grund af kløe, har 4 punkter og scores mellem 0-3. Det 10. spørgsmål, som vurderer sværhedsgraden af ​​kløe, har 5 punkter og scores mellem 1-5. Scoren opnået fra skalaen er mindst 3 og højst 22, og efterhånden som scoren stiger, stiger niveauet af at være påvirket af kløe også. Scorer opnået som resultat af skalaen indikerer mild kløe mellem "3-6", moderat kløe mellem "7-11" og svær kløe mellem "12-22".
Patienternes kløende sværhedsgrad blev målt med "12-Itching Severity Scale"; Inden den første ansøgning vil den blive vurderet i alt 5 gange over 4 dage, om morgenen den næste ansøgningsdag.
Kløe grad
Tidsramme: kløegrad vil blive evalueret øjeblikkeligt med Visual Analog Scale (VAS) 0 minutter før hver påføring og 20 minutter umiddelbart efter påføring. Skalaen vil blive evalueret i 4 dage med gentagne målinger to gange om dagen før og efter
Visual Analog Scale (VAS). Det er angivet, at Visual Analog Scale (VAS) kan bruges til at måle sværhedsgraden af ​​kløe. VAS er en numerisk og endimensionel skala og bruges mest til at opnå et objektivt resultat ved at evaluere intensiteten og sværhedsgraden af ​​kløe. Skalaen scores mellem 1-10. VAS er en skala, der i starten går fra 0 "Jeg har ingen kløe" til 10 "Jeg har meget alvorlig kløe", hvor hvert interval svarer til en centimeter og gives en numerisk værdi. På skalaen angiver 0 point ingen kløe, 1-3 point indikerer mild kløe, 4-6 point indikerer moderat kløe, 7-8 point indikerer svær kløe, og 9 og derover indikerer meget alvorlig kløe.
kløegrad vil blive evalueret øjeblikkeligt med Visual Analog Scale (VAS) 0 minutter før hver påføring og 20 minutter umiddelbart efter påføring. Skalaen vil blive evalueret i 4 dage med gentagne målinger to gange om dagen før og efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • zeynepersoz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger