Kylmägeelipakkaussovelluksen vaikutus kutinaan palovammapotilailla kypsymisvaiheessa
Kylmägeelipakkauksen vaikutus kutinaan kypsymisvaiheessa olevilla palovammoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeynep Ersoz
- Puhelinnumero: 05553496718
- Sähköposti: zeynepersoz08@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasemin Ergun
- Puhelinnumero: 05057960394
- Sähköposti: yergun@marmara.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeynep Ersoz
- Puhelinnumero: 05553496718
- Sähköposti: zeynepersoz08@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaye Filinte
- Puhelinnumero: 5339576333
- Sähköposti: gayetaylan@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palovammaprosentti on 15-25 % ja 1. tai 2. asteen palovamma-alueet ovat kypsymisvaiheessa (BatesJensenin haavanarviointityökalun pistemäärä = 1-13),
- Kuvaa kutinaa palovammoissa viimeisen 24 tunnin aikana,
- Yli 18-vuotias,
- Lukutaito,
- Suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan,
- Sinulla ei ole näkö-, puhe- tai viestintäongelmia,
- Sinulla ei ole muita ihosairauksia kuin palovammoja,
- Potilaat, joiden elintoiminnot ovat fysiologisissa rajoissa (Pulssi: 60-100/min, Lämpötila: keskimäärin 37 celsiusastetta, hengitys 12-16/min, Verenpaine: keskimäärin 120/80).
Poissulkemiskriteerit:
- Kylmäherkkyys/allergia,
- Perineum, niska ja ranteen palovamma-alueet
- Hypertrofinen arpialue,
- Palovammatulehdus
- Raynaudin tauti,
- Aspiriinin, antikoagulanttien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö,
- Evitamiinien ja vasoaktiivisten aineiden käyttö,
- Perifeerinen verisuonisairaus,
- sidekudossairaus,
- Diabeettinen neuropatia,
- kutinaa aiheuttavan lääkkeen käyttö,
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen klinikalla tehtyyn tutkimukseen
- Lääkehoidon hakeminen kutinasta johtuvan kliinisen rutiinin lisäksi,
- Koska hän kotiutui lyhyemmässä ajassa kuin keskimääräinen sairaalahoitopäivä, tutkimusprosessin epäonnistuminen
- Seurantaprosessin ja tutkimuksen ehtojen noudattamatta jättäminen,
- Se määritettiin henkilöksi, joka halusi poistua opiskelusta vapaaehtoisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (kliininen rutiini (nestemäinen vaseliini) ja Cold Gel Pack -sovellusryhmä)
Ennen päivän ensimmäistä käyttökertaa potilaan päivittäistä kutinaa arvioidaan "12 kohdan kutinan vakavuusasteikko".
Ennen jokaista käyttökertaa kutinan vakavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla kutinalle minuutilla 0. Elintoiminnot mitataan ja kirjataan.
Steriiliin kangassuojukseen sijoitetut kylmägeelipakkaukset asetetaan täysin kosketuksiin palovammojen kanssa ja levitetään 20 minuutin ajan.
Levityksen aikana iho tarkistetaan 30 sekunnin ja 5 minuutin välein ja käyttö keskeytetään, jos ilmenee uutta kipua, puutumista, punoitusta, kalpeutta, vilunväristyksiä, kylmäherkkyyttä ja ihon pinnan lämpötila ≤13 celsiusastetta.
Kylmägeelipakkausten lämpötila ennen käyttöä ja käytön aikana tarkistetaan digitaalisella infrapunalämpömittarilla.
Välittömästi hakemuksen valmistumisen jälkeen näytetään 20 minuutin VAS kutinaa varten ja heitä pyydetään arvioimaan välittömästi tuntemansa kutinan vakavuus.
|
Kylmägeelipakkaukset asetetaan kypsymisvaiheessa olevien potilaiden palovamma-alueille ja niitä levitetään 20 minuutin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Kliininen rutiini (nestemäinen vaseliini) käytetty ryhmä (kontrolli)
Ennen päivän ensimmäistä käyttökertaa potilaan päivittäistä kutinaa arvioidaan "12 kohdan kutinan vakavuusasteikko".
Ennen jokaista käyttökertaa Visual Analog Scale (VAS) for Itch näytetään minuutilla 0, ja heitä pyydetään arvioimaan välittömästi tuntemansa kutinan vakavuus.
Elintoiminnot mitataan ja kirjataan.
Nestemäinen vaseliini, joka on klinikan rutiinikäytäntö, tulee klinikan sairaanhoitajien käyttöön.
Välittömästi hakemuksen valmistumisen jälkeen näytetään 20 minuutin VAS kutinaa varten ja heitä pyydetään arvioimaan välittömästi tuntemansa kutinan vakavuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina vaikeusaste
Aikaikkuna: Potilaiden kutinan vakavuus mitattiin "12-tuotteen kutinan vakavuusasteikolla"; Ennen ensimmäistä hakemusta se arvioidaan yhteensä 5 kertaa 4 päivän aikana, seuraavan hakupäivän aamuna.
|
Asteikko koostuu 12 kysymyksestä.
Asteikon kysymyksissä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12 on kaksi vaihtoehtoa, "kyllä" ja "ei", ja pisteytys muuttuu 1:ksi tai 0:ksi. Kutina esiintymistiheys ensimmäisessä kysymyksessä ja kutina 11. kysymyksen alueet on merkitty ja pisteytetty välillä 1-3.
Yhdeksännessä kysymyksessä, joka arvioi kutinasta johtuvan unesta heräämisen tiheyttä, on 4 kohtaa ja se pisteytetään välillä 0-3.
Kymmenennessä kysymyksessä, joka arvioi kutinan vakavuutta, on 5 kohtaa ja se pisteytetään välillä 1-5.
Asteikosta saatu pistemäärä on vähintään 3 ja enintään 22, ja pistemäärän kasvaessa kutinavaikutus lisääntyy.
Asteikon tuloksena saadut pisteet osoittavat lievää kutinaa välillä "3-6", kohtalaista kutinaa välillä "7-11" ja voimakasta kutinaa välillä "12-22".
|
Potilaiden kutinan vakavuus mitattiin "12-tuotteen kutinan vakavuusasteikolla"; Ennen ensimmäistä hakemusta se arvioidaan yhteensä 5 kertaa 4 päivän aikana, seuraavan hakupäivän aamuna.
|
|
Kutina aste
Aikaikkuna: kutina-aste arvioidaan välittömästi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 minuuttia ennen jokaista levitystä ja 20 minuuttia välittömästi levityksen jälkeen. Asteikkoa arvioidaan 4 päivän ajan toistuvin mittauksin kahdesti päivässä ennen ja jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS). On todettu, että Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa voidaan käyttää mittaamaan kutinan vakavuutta.
VAS on numeerinen ja yksiulotteinen asteikko, ja sitä käytetään useimmiten objektiivisen tuloksen saamiseksi arvioimalla kutinan voimakkuutta ja vakavuutta.
Asteikko pisteytetään välillä 1-10.
VAS on asteikko, joka vaihtelee aluksi 0:sta "Minulla ei ole kutinaa" 10:een "Minulla on erittäin voimakasta kutinaa". Jokainen intervalli vastaa yhtä senttimetriä ja annetaan numeerinen arvo.
Asteikolla 0 pistettä tarkoittaa, että kutinaa ei ole, 1-3 pistettä tarkoittaa lievää kutinaa, 4-6 pistettä keskivaikeaa, 7-8 pistettä voimakasta kutinaa ja 9 ja enemmän pistettä erittäin voimakasta kutinaa.
|
kutina-aste arvioidaan välittömästi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 minuuttia ennen jokaista levitystä ja 20 minuuttia välittömästi levityksen jälkeen. Asteikkoa arvioidaan 4 päivän ajan toistuvin mittauksin kahdesti päivässä ennen ja jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joo SY, Kim JB, Cho YS, Cho YS, Seo CH. Effect of cold pack therapy for management of burn scar pruritus: A pilot study. Burns. 2018 Jun;44(4):1005-1010. doi: 10.1016/j.burns.2018.01.011. Epub 2018 Feb 13.
- Stepien K, Reich A. The 12-Item Pruritus Severity Scale - Determining the Severity Bands. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 17;7:614005. doi: 10.3389/fmed.2020.614005. eCollection 2020.
- Reich A, Bozek A, Janiszewska K, Szepietowski JC. 12-Item Pruritus Severity Scale: Development and Validation of New Itch Severity Questionnaire. Biomed Res Int. 2017;2017:3896423. doi: 10.1155/2017/3896423. Epub 2017 Oct 2.
- Stander S, Augustin M, Reich A, Blome C, Ebata T, Phan NQ, Szepietowski JC; International Forum for the Study of Itch Special Interest Group Scoring Itch in Clinical Trials. Pruritus assessment in clinical trials: consensus recommendations from the International Forum for the Study of Itch (IFSI) Special Interest Group Scoring Itch in Clinical Trials. Acta Derm Venereol. 2013 Sep 4;93(5):509-14. doi: 10.2340/00015555-1620.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- zeynepersoz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .