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L'effetto dell'applicazione dell'impacco di gel freddo sul prurito nei pazienti ustionati in fase di maturazione

27 marzo 2024 aggiornato da: Zeynep Ersöz, Marmara University

L'effetto dell'applicazione dell'impacco di gel freddo sul prurito nei pazienti ustionati in fase di maturazione: uno studio randomizzato e controllato

L'ustione è un trauma grave che provoca danni acuti alla pelle e ai tessuti sottocutanei per effetto del calore, dell'elettricità, delle radiazioni e di sostanze fisiche e chimiche. È stato riportato che l'incidenza del prurito è elevata nei pazienti ustionati durante la fase di maturazione della guarigione della ferita. La letteratura suggerisce che nella gestione del sintomo del prurito sia possibile utilizzare anche il supporto dell'idratazione cutanea insieme a metodi di applicazione del freddo. L'integrità della pelle, la durata, la frequenza, le caratteristiche, le aree di prurito e l'identificazione delle condizioni che aumentano o diminuiscono il prurito sono importanti per la gestione del prurito. Si prevede che questo studio venga condotto con un disegno controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'applicazione di impacchi di gel freddo sulle aree ustionate dei pazienti ustionati durante la fase di maturazione del prurito. L'ipotesi di questo ricercatore è che i pazienti ustionati che hanno applicato impacchi di gel freddo sulle aree ustionate durante la fase di maturazione hanno avuto una gravità del prurito inferiore (frequenza, durata, intensità) rispetto a quelli che non lo hanno fatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi in base all'elenco di randomizzazione a blocchi, a cui verrà assegnato un numero progressivo in base alla data e all'ora di ricovero. Oltre all'applicazione di routine clinica, ai pazienti del Gruppo 1 verrà applicata l'applicazione di impacchi di gel freddo e l'applicazione di routine clinica continuerà per quelli del Gruppo 2. Per raccogliere i dati, il modulo di diagnosi del paziente sviluppato dal ricercatore in linea con Verranno utilizzate informazioni della letteratura, la scala analogica visiva per il prurito, lo strumento di valutazione delle ferite Bates-Jensen e la scala di gravità del prurito a 12 elementi, di cui è stata condotta un'analisi di validità e affidabilità. Il calcolo della dimensione del campione dello studio è stato effettuato con G.Power (v3.1.7) programma per computer. Nello studio di Joo et al., per rappresentare l'universo sono stati utilizzati un totale di 26 campioni di pazienti, assumendo che la differenza tra due gruppi indipendenti fosse considerata statisticamente significativa in base al grado medio di prurito dei pazienti ustionati (α = 0,05 livello di significatività e 95% di potenza). Durante il processo di ricerca, si è deciso di includere un totale di 60 individui nel campione, di cui 30 pazienti nel Gruppo 1 (Esperimento) e 30 pazienti nel Gruppo 2 (Controllo), tenendo conto delle possibili perdite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La percentuale di ustione è compresa tra il 15 e il 25% e le aree di ustione di 1° o 2° grado sono in fase di maturazione (punteggio della scala BatesJensen Wound Assessment Tool = 1-13),
  • Descrivendo il prurito nelle ferite da ustione nelle ultime 24 ore,
  • Oltre i 18 anni di età,
  • Letterato,
  • Orientato alla persona, al luogo e al tempo,
  • Non avere problemi di vista, di parola o di comunicazione,
  • Non avere alcuna malattia della pelle oltre alle ustioni,
  • Pazienti i cui segni vitali rientrano nei limiti fisiologici (polso: 60-100/min, temperatura: media 37 gradi Celsius, respirazione 12-16/min, pressione sanguigna: media 120/80).

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità al freddo/allergia,
  • Aree ustionate del perineo, del collo e dell'interno del polso
  • Area cicatriziale ipertrofica,
  • Brucia l'infezione
  • La malattia di Raynaud,
  • Uso di aspirina, anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei,
  • Uso di vitamine e agenti vasoattivi,
  • Malattia vascolare periferica,
  • Malattia del tessuto connettivo,
  • Neuropatia diabetica,
  • Uso di un farmaco che provoca prurito,
  • Pazienti che hanno partecipato ad un altro studio condotto presso la clinica
  • Applicazione di cure mediche in aggiunta alla routine clinica a causa di prurito,
  • A causa del fatto che è stato dimesso in un periodo di tempo inferiore rispetto alla giornata media di ricovero, il mancato completamento del processo di ricerca,
  • Mancato rispetto del processo di monitoraggio e delle condizioni della ricerca,
  • Si è stabilito che la persona volesse lasciare lo studio volontariamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (routine clinica (vaselina liquida) e gruppo applicato con impacco di gel freddo)
Prima della prima applicazione della giornata, verrà applicata la "Scala di gravità del prurito a 12 elementi" per valutare il prurito quotidiano del paziente. Prima di ogni applicazione, la gravità del prurito verrà valutata con la scala analogica visiva (VAS) per il prurito al minuto 0. I segni vitali verranno misurati e registrati. Gli impacchi di gel freddo posti in una guaina di tessuto sterile verranno posti a pieno contatto con le aree ustionate e applicati per 20 minuti. Durante l'applicazione la pelle verrà controllata ogni 30 secondi e 5 minuti e l'applicazione verrà interrotta in caso di nuova comparsa di dolore, intorpidimento, arrossamento, pallore, brividi, sensibilità al freddo e temperatura superficiale della pelle ≤13 gradi Celsius. La temperatura degli impacchi di gel freddo prima e durante l'applicazione verrà controllata con un termometro digitale a infrarossi senza contatto. Immediatamente dopo aver completato la domanda, verrà mostrata una VAS per il prurito di 20 minuti e verrà chiesto loro di valutare la gravità del prurito che avvertono immediatamente.
Altro: Applicazione del pacchetto di gel freddo
Gli impacchi di gel freddo verranno posizionati sulle aree ustionate dei pazienti in fase di maturazione e applicati per 20 minuti.
Nessun intervento: Gruppo 2: gruppo applicato di routine clinica (vaselina liquida) (controllo)
Prima della prima applicazione della giornata, verrà applicata la "Scala di gravità del prurito a 12 elementi" per valutare il prurito quotidiano del paziente. Prima di ogni applicazione verrà mostrata la Scala Analogica Visiva (VAS) del Prurito al minuto 0 e verrà chiesto di valutare immediatamente la gravità del prurito avvertito. I segni vitali saranno misurati e registrati. La vaselina liquida, che è la pratica di routine della clinica, verrà applicata dagli infermieri della clinica. Immediatamente dopo aver completato la domanda, verrà mostrata una VAS per il prurito di 20 minuti e verrà chiesto loro di valutare immediatamente la gravità del prurito che avvertono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del prurito
Lasso di tempo: La gravità del prurito dei pazienti è stata misurata con la “Scala di gravità del prurito a 12 elementi”; Prima della prima applicazione, verrà valutato complessivamente 5 volte nell'arco di 4 giorni, la mattina del giorno successivo all'applicazione.
La scala è composta da 12 domande. Le domande 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 nella scala hanno due opzioni, "sì" e "no", e il punteggio cambia in 1 o 0. La frequenza del prurito nella prima domanda e del prurito le aree nell'undicesima domanda sono contrassegnate e assegnate un punteggio compreso tra 1 e 3. La nona domanda, che valuta la frequenza dei risvegli dal sonno a causa del prurito, è composta da 4 item e ha un punteggio compreso tra 0 e 3. La decima domanda, che valuta la gravità del prurito, è composta da 5 elementi e ha un punteggio compreso tra 1 e 5. Il punteggio ottenuto dalla scala è minimo 3 e massimo 22, e all'aumentare del punteggio aumenta anche il livello di sensibilità al prurito. I punteggi ottenuti come risultato della scala indicano prurito lieve tra "3-6", prurito moderato tra "7-11" e prurito intenso tra "12-22".
La gravità del prurito dei pazienti è stata misurata con la “Scala di gravità del prurito a 12 elementi”; Prima della prima applicazione, verrà valutato complessivamente 5 volte nell'arco di 4 giorni, la mattina del giorno successivo all'applicazione.
Grado di prurito
Lasso di tempo: il grado di prurito verrà valutato istantaneamente con la Scala Analogica Visiva (VAS) 0 minuti prima di ogni applicazione e 20 minuti immediatamente dopo l'applicazione. La scala verrà valutata per 4 giorni con misurazioni ripetute due volte al giorno prima e dopo
Scala analogica visiva (VAS). Si afferma che la scala analogica visiva (VAS) può essere utilizzata per misurare la gravità del prurito. La VAS è una scala numerica e unidimensionale e viene utilizzata principalmente per ottenere un risultato oggettivo valutando l'intensità e la gravità del prurito. La scala ha un punteggio compreso tra 1 e 10. VAS è una scala che inizialmente va da 0 "non ho prurito" a 10 "ho un prurito molto forte", dove ogni intervallo corrisponde ad un centimetro e viene assegnato un valore numerico. Sulla scala, 0 punti indicano assenza di prurito, 1-3 punti indicano prurito lieve, 4-6 punti indicano prurito moderato, 7-8 punti indicano prurito grave e 9 punti e oltre indicano prurito molto grave.
il grado di prurito verrà valutato istantaneamente con la Scala Analogica Visiva (VAS) 0 minuti prima di ogni applicazione e 20 minuti immediatamente dopo l'applicazione. La scala verrà valutata per 4 giorni con misurazioni ripetute due volte al giorno prima e dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • zeynepersoz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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