Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze a degenerativní páteř

13. března 2025 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa

Cílem této observační studie je analyzovat biomechaniku degenerativního onemocnění páteře. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou biomechanické proměnné ovlivněné onemocněním
  • Jak se vyvíjejí s progresí onemocnění a léčbou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital da Luz Setúbal
        • Kontakt:
          • Nuno Cristino
          • Telefonní číslo: +351919484946

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou onemocnění páteře ve studii a splňující kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50 a 85 lety
  • Diagnostika onemocnění páteře podle klinických a imagiologických kritérií
  • Trvání onemocnění déle než 3 měsíce
  • Schopnost dát souhlas
  • Plynulý portugalský mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře
  • Nestabilita páteře
  • Neurologické onemocnění, které může narušovat chůzi
  • Známé ortopedické stavy, které způsobují významné poškození chůze
  • Demence nebo vývojová porucha s kognitivní poruchou
  • Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Kinematické senzory
Srovnávací analýza kinematických dat získaných v kontrolovaném a nekontrolovaném prostředí
Choroba
Jiný: Kinematické senzory
Srovnávací analýza kinematických dat získaných v kontrolovaném a nekontrolovaném prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametru chůze – rychlost (m/s) – od výchozí hodnoty – po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude definována 10% zvýšením rychlosti (metry/sekundu) po 3 měsících od základního hodnocení.
3 měsíce
Změna parametru chůze – rychlost (m/s) – od výchozí hodnoty – po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna bude definována 10% zvýšením rychlosti (metry/sekundu) po 6 měsících od základního hodnocení.
6 měsíců
Změna parametru chůze – rychlost (m/s) – od výchozí hodnoty – po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna bude definována 10% zvýšením rychlosti (metry/sekundu) za 12 měsíců od základního hodnocení.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru chůze – délka kroku (m) – po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude definována 10% nárůstem délky kroku (v metrech) po 3 měsících od základního hodnocení.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v parametru chůze – délka kroku (m) – po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna bude definována 10% nárůstem délky kroku (v metrech) po 6 měsících od základního hodnocení.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru chůze – délka kroku (m) – ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna bude definována 10% nárůstem délky kroku (v metrech) za 12 měsíců od základního hodnocení.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru chůze – šířka kroku (m) – po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude definována 10% snížením šířky kroku (v metrech) po 3 měsících od základního hodnocení.
3 měsíce
Změna parametru chůze od výchozí hodnoty – šířka kroku (m) – po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna bude definována 10% snížením šířky kroku (v metrech) po 6 měsících od základního hodnocení.
6 měsíců
Změna parametru chůze od výchozí hodnoty – šířka kroku (m) – ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna bude definována 10% snížením šířky kroku (v metrech) po 12 měsících od základního hodnocení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti zad měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude definována jako minimální klinicky významný rozdíl v odpovědi na léčbu definovaný jako pokles NRPS o ≥2 body (rozsah: 0 - 10 bodů).
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty bolesti zad měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna bude definována jako minimální klinicky významný rozdíl v odpovědi na léčbu definovaný jako pokles NRPS o ≥2 body (rozsah: 0 - 10 bodů).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty bolesti zad měřená numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna bude definována jako minimální klinicky významný rozdíl v odpovědi na léčbu definovaný jako pokles NRPS o ≥2 body (rozsah: 0 - 10 bodů).
12 měsíců
Změna invalidity oproti výchozí hodnotě měřené Oswestry Disability Index (ODI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude definována na základě minimálního klinicky významného rozdílu v odpovědi na léčbu definovaného jako snížení ODI o ≥ 27 % (rozsah: 0-50 a vyšší skóre svědčí pro větší postižení).
3 měsíce
Změna invalidity oproti výchozí hodnotě měřené Oswestry Disability Index (ODI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna bude definována na základě minimálního klinicky významného rozdílu v odpovědi na léčbu definovaného jako snížení ODI o ≥ 27 % (rozsah: 0-50 a vyšší skóre svědčí pro větší postižení).
6 měsíců
Změna invalidity oproti výchozí hodnotě měřené Oswestry Disability Index (ODI) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna bude definována na základě minimálního klinicky významného rozdílu v odpovědi na léčbu definovaného jako snížení ODI o ≥ 27 % (rozsah: 0-50 a vyšší skóre svědčí pro větší postižení).
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 3 měsících
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 6 měsících
6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 12 měsících
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě měřená indexem Core Outcome Measures Index (COMI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
V základním COMI-back se 1 otázka skládá ze 2 číselných hodnoticích škál, na které se odpovídá od 0 do 10, a 5 otázek, na které se odpovídá výběrem 1 z 5 možností odpovědi. Průměr 2 skóre postižení tvoří dílčí skóre dimenze postižení. Celkové skóre COMI se určí zprůměrováním skóre 5 dimenzí.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě měřené indexem Core Outcome Measures Index (COMI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
V základním COMI-back se 1 otázka skládá ze 2 číselných hodnoticích škál, na které se odpovídá od 0 do 10, a 5 otázek, na které se odpovídá výběrem 1 z 5 možností odpovědi. Průměr 2 skóre postižení tvoří dílčí skóre dimenze postižení. Celkové skóre COMI se určí zprůměrováním skóre 5 dimenzí.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě měřené indexem Core Outcome Measures Index (COMI) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
V základním COMI-back se 1 otázka skládá ze 2 číselných hodnoticích škál, na které se odpovídá od 0 do 10, a 5 otázek, na které se odpovídá výběrem 1 z 5 možností odpovědi. Průměr 2 skóre postižení tvoří dílčí skóre dimenze postižení. Celkové skóre COMI se určí zprůměrováním skóre 5 dimenzí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Nova de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • a319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení