Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze a degenerativní páteř

13. března 2025 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa

Cílem této observační studie je analyzovat biomechaniku degenerativního onemocnění páteře. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou biomechanické proměnné ovlivněné onemocněním
  • Jak se vyvíjejí s progresí onemocnění a léčbou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital da Luz Setúbal
        • Kontakt:
          • Nuno Cristino
          • Telefonní číslo: +351919484946

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou onemocnění páteře ve studii a splňující kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50 a 85 lety
  • Diagnostika onemocnění páteře podle klinických a imagiologických kritérií
  • Trvání onemocnění déle než 3 měsíce
  • Schopnost dát souhlas
  • Plynulý portugalský mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře
  • Nestabilita páteře
  • Neurologické onemocnění, které může narušovat chůzi
  • Známé ortopedické stavy, které způsobují významné poškození chůze
  • Demence nebo vývojová porucha s kognitivní poruchou
  • Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Kinematické senzory
Srovnávací analýza kinematických dat získaných v kontrolovaném a nekontrolovaném prostředí
Choroba
Jiný: Kinematické senzory
Srovnávací analýza kinematických dat získaných v kontrolovaném a nekontrolovaném prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametru chůze – rychlost (m/s) – od výchozí hodnoty – po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude definována 10% zvýšením rychlosti (metry/sekundu) po 3 měsících od základního hodnocení.
3 měsíce
Změna parametru chůze – rychlost (m/s) – od výchozí hodnoty – po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna bude definována 10% zvýšením rychlosti (metry/sekundu) po 6 měsících od základního hodnocení.
6 měsíců
Změna parametru chůze – rychlost (m/s) – od výchozí hodnoty – po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna bude definována 10% zvýšením rychlosti (metry/sekundu) za 12 měsíců od základního hodnocení.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru chůze – délka kroku (m) – po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude definována 10% nárůstem délky kroku (v metrech) po 3 měsících od základního hodnocení.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v parametru chůze – délka kroku (m) – po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna bude definována 10% nárůstem délky kroku (v metrech) po 6 měsících od základního hodnocení.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru chůze – délka kroku (m) – ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna bude definována 10% nárůstem délky kroku (v metrech) za 12 měsíců od základního hodnocení.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru chůze – šířka kroku (m) – po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude definována 10% snížením šířky kroku (v metrech) po 3 měsících od základního hodnocení.
3 měsíce
Změna parametru chůze od výchozí hodnoty – šířka kroku (m) – po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna bude definována 10% snížením šířky kroku (v metrech) po 6 měsících od základního hodnocení.
6 měsíců
Změna parametru chůze od výchozí hodnoty – šířka kroku (m) – ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna bude definována 10% snížením šířky kroku (v metrech) po 12 měsících od základního hodnocení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti zad měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude definována jako minimální klinicky významný rozdíl v odpovědi na léčbu definovaný jako pokles NRPS o ≥2 body (rozsah: 0 - 10 bodů).
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty bolesti zad měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna bude definována jako minimální klinicky významný rozdíl v odpovědi na léčbu definovaný jako pokles NRPS o ≥2 body (rozsah: 0 - 10 bodů).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty bolesti zad měřená numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna bude definována jako minimální klinicky významný rozdíl v odpovědi na léčbu definovaný jako pokles NRPS o ≥2 body (rozsah: 0 - 10 bodů).
12 měsíců
Změna invalidity oproti výchozí hodnotě měřené Oswestry Disability Index (ODI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude definována na základě minimálního klinicky významného rozdílu v odpovědi na léčbu definovaného jako snížení ODI o ≥ 27 % (rozsah: 0-50 a vyšší skóre svědčí pro větší postižení).
3 měsíce
Změna invalidity oproti výchozí hodnotě měřené Oswestry Disability Index (ODI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna bude definována na základě minimálního klinicky významného rozdílu v odpovědi na léčbu definovaného jako snížení ODI o ≥ 27 % (rozsah: 0-50 a vyšší skóre svědčí pro větší postižení).
6 měsíců
Změna invalidity oproti výchozí hodnotě měřené Oswestry Disability Index (ODI) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna bude definována na základě minimálního klinicky významného rozdílu v odpovědi na léčbu definovaného jako snížení ODI o ≥ 27 % (rozsah: 0-50 a vyšší skóre svědčí pro větší postižení).
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 3 měsících
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 6 měsících
6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života měřené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) po 12 měsících
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě měřená indexem Core Outcome Measures Index (COMI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
V základním COMI-back se 1 otázka skládá ze 2 číselných hodnoticích škál, na které se odpovídá od 0 do 10, a 5 otázek, na které se odpovídá výběrem 1 z 5 možností odpovědi. Průměr 2 skóre postižení tvoří dílčí skóre dimenze postižení. Celkové skóre COMI se určí zprůměrováním skóre 5 dimenzí.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě měřené indexem Core Outcome Measures Index (COMI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
V základním COMI-back se 1 otázka skládá ze 2 číselných hodnoticích škál, na které se odpovídá od 0 do 10, a 5 otázek, na které se odpovídá výběrem 1 z 5 možností odpovědi. Průměr 2 skóre postižení tvoří dílčí skóre dimenze postižení. Celkové skóre COMI se určí zprůměrováním skóre 5 dimenzí.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě měřené indexem Core Outcome Measures Index (COMI) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
V základním COMI-back se 1 otázka skládá ze 2 číselných hodnoticích škál, na které se odpovídá od 0 do 10, a 5 otázek, na které se odpovídá výběrem 1 z 5 možností odpovědi. Průměr 2 skóre postižení tvoří dílčí skóre dimenze postižení. Celkové skóre COMI se určí zprůměrováním skóre 5 dimenzí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Nova de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • a319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kinematické senzory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit