Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganganalyse og degenerativ rygsøjle

13. marts 2025 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa

Målet med denne observationsundersøgelse er at analysere biomekanikken i en degenerativ rygsygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de biomekaniske variabler, der påvirkes af sygdommen
  • Hvordan de udvikler sig med sygdomsprogression og behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Setúbal
        • Kontakt:
          • Nuno Cristino
          • Telefonnummer: +351919484946

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet diagnose af rygsygdommen i undersøgelsen, og som opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 85 år
  • Diagnose af rygsygdom ved kliniske og imagiologiske kriterier
  • Mere end 3 måneders varighed af sygdommen
  • Evne til at give samtykke
  • Flydende portugisisk taler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Spinal ustabilitet
  • Neurologisk sygdom, der kan forstyrre gang
  • Kendte ortopædiske tilstande, der forårsager betydelig gangbesvær
  • Demens eller udviklingsforstyrrelse med kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Sunde frivillige
Andet: Kinematiske sensorer
Komparativ analyse af kinematiske data erhvervet i overvåget og uovervåget miljø
Sygdom
Andet: Kinematiske sensorer
Komparativ analyse af kinematiske data erhvervet i overvåget og uovervåget miljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gangparameter - hastighed (m/s) - efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive defineret ved en stigning på 10 % i hastighed (meter/sekund) 3 måneder fra baseline-vurdering.
3 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - hastighed (m/s) - ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen vil blive defineret ved en stigning på 10 % i hastighed (meter/sekund) 6 måneder fra baseline-vurdering.
6 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - hastighed (m/s) - ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen vil blive defineret ved en stigning på 10 % i hastighed (meter/sekund) 12 måneder fra baseline-vurdering.
12 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - skridtlængde (m) - ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive defineret ved en stigning på 10 % i trinlængde (meter) 3 måneder fra baselinevurdering.
3 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - skridtlængde (m) - ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen vil blive defineret ved en stigning på 10 % i skridtlængde (meter) 6 måneder fra baseline-vurdering.
6 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - skridtlængde (m) - ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen vil blive defineret af en stigning på 10 % i trinlængde (meter) 12 måneder fra baseline-vurdering.
12 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - trinbredde (m) - ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive defineret ved et fald på 10 % i trinbredde (meter) 3 måneder fra baselinevurdering.
3 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - trinbredde (m) - ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen vil blive defineret ved et fald på 10 % i trinbredde (meter) 6 måneder fra baseline-vurdering.
6 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - trinbredde (m) - ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen vil blive defineret ved et fald på 10 % i trinbredde (meter) 12 måneder fra baselinevurdering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rygsmerter som målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥2 point i NRPS (interval: 0 - 10 point).
3 måneder
Ændring fra baseline i rygsmerter som målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥2 point i NRPS (interval: 0 - 10 point).
6 måneder
Ændring fra baseline i rygsmerter som målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥2 point i NRPS (interval: 0 - 10 point).
12 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥27 % i ODI (interval: 0-50 og højere score indikerer mere handicap).
3 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥27 % i ODI (interval: 0-50 og højere score indikerer mere handicap).
6 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥27 % i ODI (interval: 0-50 og højere score indikerer mere handicap).
12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Core Outcome Measures Index (COMI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
I den centrale COMI-back består 1 spørgsmål af 2 numeriske vurderingsskalaer, der skal besvares fra 0 til 10 og 5 spørgsmål, der skal besvares ved at vælge 1 ud af 5 svarmuligheder. Gennemsnittet af de 2 handicapscorer udgør handicapdimensionens underscore. En samlet COMI-score bestemmes ved at tage et gennemsnit af de 5 dimensionsscore.
3 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Core Outcome Measures Index (COMI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
I den centrale COMI-back består 1 spørgsmål af 2 numeriske vurderingsskalaer, der skal besvares fra 0 til 10 og 5 spørgsmål, der skal besvares ved at vælge 1 ud af 5 svarmuligheder. Gennemsnittet af de 2 handicapscorer udgør handicapdimensionens underscore. En samlet COMI-score bestemmes ved at tage et gennemsnit af de 5 dimensionsscore.
6 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Core Outcome Measures Index (COMI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
I den centrale COMI-back består 1 spørgsmål af 2 numeriske vurderingsskalaer, der skal besvares fra 0 til 10 og 5 spørgsmål, der skal besvares ved at vælge 1 ud af 5 svarmuligheder. Gennemsnittet af de 2 handicapscorer udgør handicapdimensionens underscore. En samlet COMI-score bestemmes ved at tage et gennemsnit af de 5 dimensionsscore.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Nova de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • a319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger